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EuGH: Nachweis von Produkthaftung für fehlerhaften Impfstoff auch per Indizienbeweis möglich

EuGH
Urteil vom 21.06.2017
C-621/15
N.W. u.a. / Sanofi Pasteur MSD u.a.


Der EuGH hat entschieden, dass der Nachweis des Bestehens der Voraussetzungen für Produkthaftung für einen fehlerhaften impfstoff auch per Indizienbeweis möglich ist.

Die Pressemitteilung des EuGH:

"Der Fehler eines Impfstoffs und der ursächliche Zusammenhang zwischen diesem Fehler und einer Krankheit können bei fehlendem wissenschaftlichem Konsens durch ein Bündel ernsthafter, klarer und übereinstimmender Indizien bewiesen
werden

Die zeitliche Nähe zwischen der Verabreichung eines Impfstoffs und dem Auftreten einer Krankheit, fehlende Vorerkrankungen bei der geimpften Person selbst und in ihrer Familie sowie das Vorliegen einer bedeutenden Anzahl erfasster Fälle des Auftretens der Krankheit nach solchen Verabreichungen können gegebenenfalls hinreichende Indizien für die Erbringung dieses
Beweises darstellen.

Zwischen Ende 1998 und Mitte 1999 wurde Herr J.W. mit einem von Sanofi Pasteur hergestellten Impfstoff gegen Hepatitis B geimpft. Von August 1999 an traten bei Herrn W. verschiedene Beschwerden auf, die im November 2000 zur Diagnose einer Multiplen Sklerose führten. Im Jahr 2011 starb Herr W. Bereits 2006 hatten Herr W. und seine Familie Klage gegen Sanofi Pasteur auf Ersatz des Schadens erhoben, der ihm durch den Impfstoff entstanden sei.

Die mit der Rechtssache befasste Cour d’appel de Paris (Berufungsgericht Paris, Frankreich) stellte u. a. fest, dass es keinen wissenschaftlichen Konsens gebe, auf den ein ursächlicher Zusammenhang zwischen der Impfung gegen Hepatitis B und dem Auftreten der Multiplen Sklerose gestützt werden könne. Sie entschied, dass ein solcher ursächlicher Zusammenhang
nicht bewiesen worden sei, und wies die Klage ab.

Die mit einer Kassationsbeschwerde gegen das Urteil der Cour d’appel de Paris befasste Cour de cassation (französischer Kassationsgerichtshof) möchte vom Gerichtshof wissen, ob sich das Gericht trotz des Fehlens eines wissenschaftlichen Konsenses und unter Berücksichtigung dessen, dass es nach der Richtlinie der Union über die Haftung für fehlerhafte Produkte Sache des Geschädigten sei, den Schaden, den Fehler und den ursächlichen Zusammenhang zu beweisen, auf ernsthafte, klare und übereinstimmende Indizien stützen könne, um den Fehler eines Impfstoffs und den ursächlichen Zusammenhang zwischen dem Impfstoff und der Krankheit festzustellen. Im vorliegenden Fall wird insbesondere auf den ausgezeichneten früheren Gesundheitszustand von Herrn W., auf fehlende Vorerkrankungen in seiner Familie sowie auf den zeitlichen Zusammenhang zwischen der Impfung und dem Auftreten der Krankheit Bezug genommen.

In seinem heutigen Urteil sieht der Gerichtshof eine Beweisregel als mit der Richtlinie vereinbar an, wonach das Gericht bei Nichtvorliegen sicherer und unwiderlegbarer Beweise auf der Grundlage eines Bündels ernsthafter, klarer und übereinstimmender Indizien auf einen Fehler des Impfstoffs und einen ursächlichen Zusammenhang zwischen diesem und einer Krankheit schließen kann, wenn ihm dieses Indizienbündel gestattet, mit einem hinreichend hohen Grad an
Wahrscheinlichkeit davon auszugehen, dass diese Schlussfolgerung der Wirklichkeit entspricht.

Eine solche Regel ist nämlich nicht geeignet, zu einer Umkehrung der bei dem Geschädigten liegenden Beweislast zu führen, da der Geschädigte die verschiedenen Indizien zu beweisen hat, die es zusammengenommen dem Gericht ermöglichen, sich vom Vorliegen des Fehlers desImpfstoffs und des ursächlichen Zusammenhangs zwischen diesem und dem erlittenen Schaden
zu überzeugen.

Der Ausschluss aller anderen Arten der Beweisführung außer dem auf medizinischer Forschung beruhenden sicheren Beweis hätte darüber hinaus die Wirkung, die Inanspruchnahme der Haftung des Herstellers übermäßig schwierig oder, wenn aufgrund der medizinischen Forschung ein ursächlicher Zusammenhang weder bewiesen noch widerlegt werden kann, gar unmöglich zu
machen, wodurch die praktische Wirksamkeit der Richtlinie sowie deren Ziele (nämlich der Schutz von Sicherheit und Gesundheit der Verbraucher und die Gewährleistung einer gerechten Verteilung der mit der modernen technischen Produktion verbundenen Risiken zwischen dem Geschädigten und dem Hersteller) beeinträchtigt würden.

Der Gerichtshof stellt jedoch klar, dass die nationalen Gerichte dafür Sorge tragen müssen, dass die vorgelegten Indizien tatsächlich hinreichend ernsthaft, klar und übereinstimmend sind, um den Schluss zuzulassen, dass das Vorliegen eines Fehlers des Produkts unter Berücksichtigung auch der vom Hersteller zu seiner Verteidigung vorgebrachten Beweismittel und Argumente als die plausibelste Erklärung für den Eintritt des Schadens erscheint. Zudem muss das nationale Gericht
seine eigene freie Würdigung bezüglich der Frage, ob der Beweis rechtlich hinreichend erbracht worden ist oder nicht, bis zu dem Zeitpunkt bewahren, in dem es sich in der Lage sieht, zu einer endgültigen Überzeugung zu gelangen.

Im vorliegenden Fall ist der Gerichtshof der Auffassung, dass die zeitliche Nähe zwischen der Verabreichung eines Impfstoffs und dem Auftreten einer Krankheit, das Fehlen einschlägiger Vorerkrankungen des Betroffenen und seiner Familie sowie das Vorliegen einer bedeutenden Anzahl erfasster Fälle, in denen diese Krankheit nach solchen Impfungen aufgetreten ist, a priori
Indizien darzustellen scheinen, die zusammengenommen das nationale Gericht dazu veranlassen könnten, davon auszugehen, dass der Geschädigte seiner Beweislast Genüge getan hat. Dies könnte insbesondere dann der Fall sein, wenn diese Indizien das Gericht zur Annahme bewegen, dass zum einen die Verabreichung des Impfstoffs die plausibelste Erklärung für das Auftreten der Krankheit darstellt und zum anderen der Impfstoff nicht die Sicherheit bietet, die man berechtigterweise erwarten darf.

Darüber hinaus führt der Gerichtshof aus, dass weder der nationale Gesetzgeber noch die nationalen Gerichte eine Art der Beweisführung durch Vermutungen einführen können, die es gestattete, das Vorliegen eines ursächlichen Zusammenhangs automatisch zu begründen, wenn bestimmte konkrete, im Voraus festgelegte Indizien vorliegen: eine solche Art der Beweisführung hätte nämlich zur Folge, dass die von der Richtlinie vorgesehene Beweislastregel beeinträchtigt würde. "

Den Volltext der Entscheidung finden Sie hier:


OLG Düsseldorf: Bewerbung von Medikament mit "Unübertroffene Wirksamkeit" unzulässige Spitzenstellungswerbung aber keine unzulässige Alleinstellungswerbung

OLG Düsseldorf
Urteil vom 14.02.2017
I-20 U 123/16


Das OLG Düsseldorf hat entschieden, dass die Bewerbung eines Medikaments mit dem Hinweis "Unübertroffene Wirksamkeit" eine unzulässige Spitzenstellungswerbung darstellt, wenn der Anbieter den Nachweis einer tatsächlichen Spitzenstellung nicht erbringen kann. Der Slogan stellt nach Ansicht des OLG Düsseldorf allerdings keine Alleinstellungsbehauptung dar.

Aus den Entscheidungsgründen:

"Der Antragstellerin steht der geltend gemachte Anspruch aus § 8 Abs. 1 und 3 Nr. 1, § 3 Abs. 1, § 5 Abs. 1 Satz 1 und 2 Nr. 1 UWG zwar nicht zu, weil die Antragstellerin mit den angegriffenen Aussagen eine – unzutreffende – Alleinstellung für ihr Produkt X. in Anspruch nimmt, wie das Landgericht meint.

Anders als es bei der älteren Rechtsprechung, wie sie zum Teil noch in der Literatur und von der Antragstellerin zitiert wird, der Fall war, ist heutzutage bei der Beurteilung, wie eine Werbeaussage bei einem Produkt wie dem vorliegenden vom angesprochenen Verkehr aufgefasst wird, nicht auf das Verständnis eines nur flüchtigen Adressaten, sondern auf das eines durchschnittlich informierten, verständigen und situationsadäquat aufmerksamen abzustellen. Maßgeblich ist deshalb hier das Verständnis eines mit den genannten Merkmalen ausgestatteten Augenarztes. Dieser verfügt nicht nur über die erhöhte Auffassungsgabe und die sprachlichen Fähigkeiten, die ihm das Landgericht zugebilligt hat, und die bereits für sich gesehen dagegen sprechen, dass er die streitgegenständliche Werbung gegen den Wortsinn aus-legt, auch wenn er als Besucher eines Fachkongresses einer Vielzahl von visuellen und akustischen Reizen ausgesetzt sein mag. Gerade dann und in einer Situation einer nur flüchtigen Betrachtung wird er sich keine Gedanken darüber machen, ob die Werbeaussage anders als wörtlich gemeint ist. Hinzu kommt aber, was das Landgericht übergangen hat, dass – wie die Antragsgegnerin erstinstanzlich vorgetragen hat und von der Antragstellerin unbestritten geblieben ist – die Deutsche Ophtalmologische Gesellschaft, die Retinilogische Gesellschaft und der Bundesverband der Augenärzte Deutschland bereits im Jahr 2012 in einer „Stellungnahme zur Anti-VEGF-Therapie bei der neovaskulären altersabhängigen Makuladegeneration: Therapeutische Strategien“ (Anlage AG 5) die Präparate X. und E. als für die neovaskuläre AMD zugelassene Medikamente und nach den vorliegenden Studienergebnissen als gleichwertig bezeichnet haben. Als gleich effektiv, aber nicht für die Indikation neovaskuläre AMD zugelassen, wenn auch im „off-label use“ angewandt wird dort auch der (Anmerkung: in A. enthaltene) Wirkstoff B. genannt. Der durchschnittlich informierte, verständige und situationsadäquat aufmerksame Augenarzt kennt diese Veröffentlichung, da er seiner Weiterbildungspflicht nachgekommen ist. Vor diesem Hintergrund hat er erst Recht keine Veranlassung anzunehmen, X. nehme gegen den Wortlaut der Werbung nunmehr eine Alleinstellung für sich in Anspruch. Vielmehr versteht er die Aussagen dahingehend, dass sich auch in der Zeit von 2012 bis 2016 nichts daran geändert hat, dass es mehrere gleich gut wirkende Medikamente zur Behandlung der neovaskulären AMD gibt, zu denen X. weiterhin gehört.

Beweisbelastet für ihre Behauptung, dass X. nicht zu den wirksamsten Medikamenten gegen neovaskuläre AMD gehört, ist die Antragstellerin. Nach der Rechtsprechung des Bundesgerichtshofes besteht nämlich auch bei einer Spitzenstellungswerbung für eine Beweiserleichterung zu Gunsten des Klägers kein Anlass, wenn er die für die Beurteilung der Spitzenstellung maßgeblichen Tatsachen ohne erhebliche Schwierigkeiten darlegen und beweisen kann (vgl. BGH GRUR 2015, 186 – Wir zahlen Höchstpreise). Das ist hier der Fall. Die Antragstellerin vertreibt ein Konkurrenzprodukt und hat ebenfalls Zugang zu allen relevanten Forschungen. Eine Studie, die belegt, dass ein wirksameres Mittel bei der Behandlung neovaskulärer AMD als X. gibt, hat die Antragstellerin nicht vorgelegt. Nach ihrem eigenen Vorbringen (vgl. Berufungserwiderung am Ende, Bl. 207 GA) kann und will sie nicht behaupten, dass E. X. überlegen ist, sondern macht lediglich geltend, es bestünden Zweifel daran, dass E. und X. vergleichbar wirksam sind.

Die streitgegenständliche Werbung ist gleichwohl irreführend und deshalb unlauter, § 8 Abs. 1 und 3 Nr. 1, § 3 Abs. 1, § 5 Abs. 1 Satz 1 und 2 Nr. 1 UWG. Denn einer Spitzengruppe kann man nur angehören, wenn es Mitbewerber gibt, zu denen ein deutlicher Abstand besteht. Daran mangelt es hier. Die Mitbewerber bestehen hier aus den Anbietern von Medikamenten, die allein, das heißt ohne weitere Zusatz-schritte wie bei der photodynamischen Therapie eingesetzt werden. Dies gilt nicht nur im Hinblick auf den Satz „Seit Markteinführung von X. zur Behandlung der nAMD konnte für kein Präparat eine höhere Wirksamkeit nachgewiesen werden.“, aus dem sich dies schon durch die Nennung des Begriffs „Präparat“ ergibt, sondern auch für den Satz „Unübertroffene Wirksamkeit im 10. Jahr“, der die Beschränkung auf Präparate konkludent beinhaltet. Der Mitbewerberkreis ist daher in der Tat beschränkt auf die in der Auswertung einer Umfrage aus dem Jahr 2014 zu den angewandten Arzneimitteln im Bereich der intravitrealen Arzneimittelgaben, die auch die Behandlung der feuchten AMD umfasst (Anlage AS 22), genannten Produkte, wobei – das ist ebenso unstreitig wie das übrige Ergebnis der Auswertung – unter die Rubrik „andere“ die Produkte T. und D.A.) fallen. Danach wurden im Jahr 2014 die folgenden Arzneimittel in der nachfolgend in Prozentzahlen angegebenen Häufigkeit verwendet:

41 % A.

28 % X.

20 % E.

8 % ausgeeinzeltes R.

2 % O.

1 % andere (nach dem Gesagten: T. und D.A.)

Sie alle sind bei der Frage der Wirksamkeit in den Vergleich einzubeziehen, wie es auch die Antragsgegnerin tut. Dass die aktive Bewerbung von A. im Bereich der feuchten Makuladegeneration unzulässig ist, hat keinen Einfluss darauf, wie die Werbung von Herstellern von zur Behandlung dieser Erkrankung zugelassener Medikamente verstanden wird. Etwas anderes hat auch die Antragstellerin nicht schlüssig dargelegt, sondern lediglich pauschal behauptet (siehe Seite 2 des Schriftsatzes vom 30.05.2016, Bl. 131 GA). Entgegen der Ansicht der Antragsgegnerin ist den nicht zur Behandlung der neovaskulären AMD zugelassenen Mitteln aus dieser Aufzählung (A., O., T. und D.) jedoch nicht deshalb die Wirksamkeit bei der entsprechenden Behandlung abzusprechen, weil sie nicht entsprechend zugelassen sind. Denn es geht entgegen der Argumentation der Antragsgegnerin auf Seite 23 ihres Schriftsatzes vom 23.05.2016 (Bl. 122 GA) nicht um eine generelle Spitzenstellung, die sich aus der Bewertung aller für ein Medikament aus der Sicht des behandelnden Arztes relevanten Faktoren ergibt, sondern allein um das von der Antragsgegnerin zur Bewerbung gewählte Kriterium der Wirksamkeit und die dortige Spitzenstellung. Einen wissenschaftlich gesicherten deutlichen Abstand zwischen X. und A. bei der Wirksamkeit behauptet die Antragsgegnerin selber nicht, sondern bezieht sich in diesem Zusammenhang allein auf die fehlende Zulassung. Ein deutlicher Abstand zur Wirksamkeit des allein verabreichten Wirkstoffs von X., nämlich des ausgeeinzelten R., ist weder von einer der Parteien vorgetragen noch ansonsten ersichtlich. Die restlichen drei Mittel decken einen so verschwindend geringen Teil des Marktes ab, nämlich nur 3 %, dass sie kein „Hauptfeld“ bilden, zu dem sich eine Spitzengruppe mit dem Marktanteil von A,, X. und E. absetzen kann. Etwas anderes macht auch die Antragsgegnerin nicht geltend."


Den Volltext der Entscheidung finden Sie hier:


LG München: Zufriedenheitsumfrage ist kein Nachweis für Wirksamkeit der Anti-Age-Wirkung eines Kosmetikproduktes

LG München
Urteil vom 10.02.2015
33 O 8254/14


Das LG München hat wenig überraschend entschieden, dass eine Zufriedenheitsumfrage kein Nachweis für die Wirksamkeit einer Anti-Age-Wirkung eines Kosmetikproduktes ist.


BGH: Zum Nachweis der Wirksamkeit diätetischer Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke nach § 14b Abs. 1 Satz 2 DiätV - ARTROSTAR

BGH
Urteil vom 15.03.2012
I ZR 44/11
ARTROSTAR
UWG §§ 3, 4 Nr. 11; Richtlinie 1999/21/EG Art. 3 Abs. 2; DiätV § 14b Abs. 1 Satz 2; LFGB § 11 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2; ZPO § 286 Abs. 1

Leitsatz des BGH:

Für den gemäß § 14b Abs. 1 Satz 2 DiätV zu führenden Nachweis der Wirksamkeit eines als diätetisches Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (ergänzende bilanzierte Diät) beworbenen und vertriebenen Mittels bedarf es insbesondere auf dem Gebiet der Schmerzlinderung in Fällen, in denen objektiv messbare organische Befundmöglichkeiten fehlen und der Wirksamkeitsnachweis allein von einer Beurteilung des subjektiven Empfindens der Probanden abhängt, placebokontrollierter Studien.

BGH, Urteil vom 15. März 2012 - I ZR 44/11 - OLG Karlsruh - LG Freiburg

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BGH: Änderung des Namens oder der Firma einer Partei steht der Vollstreckung eines Titels nicht zwingend entgegen

BGH
Beschluss vom 21.07.2011
I ZB 93/10
ZPO §§ 727, 750

Leitsätze des BGH:


a) Die bloße Änderung des Namens oder der Firma einer Partei steht der Vollstreckung eines Titels dann nicht entgegen, wenn der Gläubiger die Personenidentität dem zuständigen Vollstreckungsorgan durch entsprechende Urkunden zweifelsfrei nachweist.

b) Dass die Namensänderung bzw. Umfirmierung einer Partei in der Vollstreckungsklausel nicht vermerkt ("beigeschrieben") wird, führt lediglich dazu, dass das zuständige Vollstreckungsorgan, das zu eigenen Ermittlungen hinsichtlich der Parteiidentität zwar berechtigt, nicht aber verpflichtet ist, die Durchführung der Vollstreckung mit der Begründung verweigern kann, diese Identität lasse sich nicht zweifelsfrei feststellen.


BGH, Beschluss vom 21. Juli 2011 - I ZB 93/10 - LG Darmstadt - AG Rüsselsheim

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