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OLG Stuttgart: Verstoß gegen § 3a HWG bei Bewerbung eines Arzneimittels für Anwendungsgebiet das nicht von Zulassung erfasst ist - ASS plus C

OLG Stuttgart
Urteil vom 08.06.2017
2 U 127/16


Das OLG Stuttgart hat entschieden, dass ein wettbewerbswidriger Verstoß gegen § 3a HWG vorliegt, wenn ein Arzneimittels mit einem Anwendungsgebiet beworben wird, welches nicht von der Zulassung erfasst ist.

Aus den Entscheidungsgründen:

"Die beanstandete Werbung verstößt gegen § 3a HWG.
a)

Nach dieser Bestimmung ist eine Werbung für Arzneimittel unzulässig, die der Pflicht zur Zulassung unterliegen und die nicht nach den arzneimittelrechtlichen Vorschriften zugelassen sind oder als zugelassen gelten (§ 3a Satz 1 HWG). Die Bestimmung verbietet es, für ein zulassungspflichtiges Arzneimittel ein nicht von der Zulassung erfasstes Anwendungsgebiet explizit zu nennen (Fritzsche in Spickhoff, Medizinrecht, 2. Aufl. (2014), § 3a HWG Rn. 2). Die Regelung wird durch § 3a Satz 2 HWG ergänzt, wonach es unzulässig ist, wenn sich die Werbung auf Anwendungsgebiete bezieht, die nicht von der Zulassung erfasst sind.
b)

Mit der Werbebotschaft, dass das enthaltene Vitamin C das Immunsystem unterstütze, weist die Beklagte auf ein Anwendungsgebiet hin, für welches das Medikament nicht zugelassen ist.

Maßgeblich für den Umfang der Zulassung ist der nach § 25 Arzneimittelgesetz (AMG) erteilte Zulassungsbescheid der zuständigen Behörde (BGH, Urteil vom 11. September 2008 – I ZR 58/06, juris Rn. 20). Das zugelassene Anwendungsgebiet bezieht sich im vorliegenden Fall alleine auf „leichte bis mäßig starke Schmerzen (wie Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Regelschmerzen, schmerzhafte Beschwerden, die im Rahmen von Erkältungskrankheiten auftreten)“ sowie auf Fieber. Das Arzneimittel ist unstreitig nicht zur „Unterstützung des Immunsystems“ zugelassen.
c)

Die „Unterstützung des Immunsystems“ ist als eigenständiges Anwendungsgebiet anzusehen.

Der Begriff des „Anwendungsgebietes“ ist gleichbedeutend mit dem in der medizinischen Wissenschaft gebräuchlichen Begriff der Indikation und bezeichnet die dem Arzneimittel gegebene Zweckbestimmung, insbesondere die körperlichen und seelischen Zustände, die durch das betreffende Arzneimittel beeinflusst werden sollen (OLG Stuttgart, Urteil vom 16. März 2006 – 2 U 226/05, juris Rn. 21; OLG Koblenz, Urteil vom 27. Januar 2016 – 9 U 895/15, juris Rn. 45). Die „Unterstützung des Immunsystems“ stellt einen therapeutischen Anwendungsbereich dar, denn eine Immunschwäche ist medizinisch diagnostizierbar.

Unerheblich ist in diesem Zusammenhang, dass die Europäische Kommission für den Bereich der Lebensmittel nach Empfehlung durch die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) die Angabe „Vitamin C trägt zu einer normalen Funktion des Immunsystems bei“ zugelassen hat (ABl. L Nr. 136 vom 25.02.2012, S. 33). Auf die Beantwortung der Frage, ob das Arzneimittel tatsächlich in dem Anwendungsgebiet außerhalb der Zulassung wirksam ist oder nicht, kommt es bei der Beurteilung eines Verstoßes gegen § 3a HWG nicht an. Selbst eine langjährig nachgewiesene Wirksamkeit ändert nichts an dem Verbot einer entsprechenden Werbung. Die Verbotsvorschrift des § 3a HWG knüpft alleine an das formale Kriterium an, ob der Anwendungsbereich von der arzneimittelrechtlichen Zulassung erfasst wird (OLG Stuttgart, Urteil vom 16. März 2006 – 2 U 226/05, juris Rn. 20).
d)
Entgegen der Auffassung der Beklagten weist sie in ihrer Werbung nicht lediglich auf eine zusätzliche Wirkung hin."



Den Volltext der Entscheidung finden Sie hier:

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