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BVerwG: Bei der Abgrenzung von Nahrungsergänzungsmitteln und Arzneimitteln sind auch die möglichen Gesundheitsrisiken zu berücksichtigen

BVerwG
Urteil vom 07.11.2019
3 C 19.18


Das BVerwG hat entschieden, dass bei der Abgrenzung von Nahrungsergänzungsmitteln und Arzneimitteln auch die möglichen Gesundheitsrisiken zu berücksichtigen sind.

Die Pressemitteilung des Gerichts:

Berücksichtigung möglicher Gesundheitsrisiken bei der Abgrenzung von Nahrungsergänzungs- und Arzneimitteln

Die behördliche Entscheidung über die Einstufung eines Produkts als Nahrungsergänzungs- oder als Arzneimittel erfordert eine Gesamtbetrachtung der Produktmerkmale, bei der auch die möglichen Gesundheitsrisiken bei seiner Verwendung zu berücksichtigen sind. Das hat das Bundesverwaltungsgericht in Leipzig heute entschieden und die Einstufung von zwei Ginkgo-Präparaten zur weiteren Aufklärung an das Berufungsgericht zurückverwiesen.

Die Klägerin beabsichtigt, zwei in Österreich hergestellte und dort als Nahrungsergänzungsmittel verkaufsfähige Produkte in Deutschland zu vertreiben. Beide enthalten Kapseln mit jeweils 100 mg Trockenextrakt aus Ginkgo-biloba-Blättern (GbE); nach der Verzehrempfehlung soll einmal täglich eine Kapsel eingenommen werden. Um Rechtssicherheit über die Zulässigkeit des Vertriebs in Deutschland zu erlangen, beantragte die Klägerin im Dezember 2009 beim Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) die Bestätigung der Verkehrsfähigkeit durch den Erlass einer Allgemeinverfügung nach § 54 des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuchs. Das BVL lehnte den Antrag ab, weil für Produkte mit einer GbE-Dosierung von 100 mg/Tag von einer pharmakologischen Wirkung ausgegangen werden müsse und es sich daher um Arzneimittel handele.

Widerspruch, Klage und Berufung sind erfolglos geblieben. Nach Auffassung des Niedersächsischen Oberverwaltungsgerichts belegen wissenschaftliche Studien eine pharmakologische Wirkung von Produkten mit einer GbE-Dosierung von 100 mg/Tag. Sie beeinflussten die menschlichen physiologischen Funktionen positiv, indem sie in nennenswerter Weise die Blutviskosität verringerten und die zerebrale Perfusion in bestimmten Gehirnregionen verbesserten.

Auf die Revision der Klägerin hat das Bundesverwaltungsgericht das Berufungsurteil aufgehoben und die Sache zur weiteren Sachverhaltsaufklärung an das Oberverwaltungsgericht zurückverwiesen. Die Annahme einer pharmakologischen Wirkung der streitgegenständlichen Produkte hat das Berufungsgericht zwar ohne Verstoß gegen revisibles Recht festgestellt. Zu Recht ist es dabei auch davon ausgegangen, dass der Nachweis einer therapeutischen Wirksamkeit für die Annahme der Arzneimitteleigenschaft eines Produkts nicht erforderlich ist; diese Anforderung gilt erst für die Zulassung eines Arzneimittels. Das Berufungsurteil hat es indes unterlassen, mögliche Gesundheitsrisiken in die Gesamtbetrachtung einzustellen. Liegen die Auswirkungen eines Produkts auf die physiologischen Funktionen im Grenzbereich zwischen Nahrungsergänzungs- und Arzneimittel, kommt dem Merkmal der Verwendungsrisiken besonderes Gewicht zu. Eine Einstufung als Arzneimittel ist insoweit nur gerechtfertigt, wenn dies zum Schutz der menschlichen Gesundheit erforderlich ist.

BVerwG 3 C 19.18 - Urteil vom 07. November 2019

Vorinstanzen:

OVG Lüneburg, 13 LB 31/14 - Urteil vom 02. November 2017 -

VG Braunschweig, 5 A 52/11 - Urteil vom 08. August 2012 -

BGH: Die in § 7 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 HWG in Bezug genommenen Preisvorschriften des Arzneimittelgesetzes sind bei rein innerstaatlichen Sachverhalten europarechts- und verfassungskonform

BGH
Urteil vom 29.11.2018
I ZR 237/16
Versandapotheke
UWG § 3a; RL 2001/83/EG Art. 86 und 89; HWG §§ 1 und 7; AMG § 78 Abs. 2; AEUV Art. 34 und 36; GG Art. 3 Abs. 1, Art. 12 Abs. 1


Der BGH hat entschieden, dass die in § 7 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 HWG in Bezug genommenen Preisvorschriften des Arzneimittelgesetzes bei rein innerstaatlichen Sachverhalten europarechts- und verfassungskonform sind.

Leitsätze des BGH:

a) Den Art. 86 und 89 der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel ist nicht zu entnehmen, dass allein die Werbung für einzelne Heilmittel verboten sein kann, die Werbung für lediglich ihrer Art nach bestimmte Arzneimittel oder das gesamte Warensortiment dagegen erlaubt ist (Fortführung von BGH, Urteil vom 26. März 2009 - I ZR 99/07, GRUR 2009, 1082 Rn. 16 = WRP 2009, 1385 - DeguSmiles & more; Urteil vom 24. November 2016 - I ZR 163/15, GRUR 2017, 635 Rn. 31 bis 34 = WRP 2017, 694 - Freunde werben Freunde).

b) Die in § 7 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 HWG in Bezug genommenen Preisvorschriften des Arzneimittelgesetzes sind bei rein innerstaatlichen Sachverhalten ohne grenzüberschreitenden Bezug auch nach dem Urteil des Gerichtshofs der Europäischen Union in der Sache Deutsche Parkinson Vereinigung/Zentrale (Urteil vom 19. Oktober 2016 - C-148/15, GRUR 2016, 1312 = WRP 2017, 36) weder aus unionsrechtlichen noch aus verfassungsrechtlichen Gründen unanwendbar oder unwirksam.

BGH, Urteil vom 29. November 2018 - I ZR 237/16 - OLG Oldenburg - LG Osnabrück

Den Volltext der Entscheidung finden Sie hier:

LG Mosbach: Versandapotheke DocMorris verstößt durch Abgabestelle für Arzneimittel gegen Arzneimittelgesetz

LG Mosbach
Urteile vom 15.02.2018
4 O 37/17, 4 O 39/17, 3 O 9/17, 3 O 10/17 und 3 O 11/17


Das LG Mosbach hat entschieden, dass die Versandapotheke DocMorris durch Abgabestellen für Arzneimittel gegen das Arzneimittelgesetz verstößt und zugleich wettbewerbswidrig handelt. Zulässig ist - so das Gericht - die Arzneimittelabgabe nur in einer Apotheke oder mittels Versandhandels durch eine Apotheke.

Die Pressemitteilung des Gerichts:

"Zwei Urteile der Kammer für Handelssachen und drei Urteile der 3. Zivilkammer in Hauptsacheverfahren wegen wettbewerbsrechtlicher Unterlassungsansprüche nach Inbetriebnahme einer Arzneimittelabgabestelle in Hüffenhardt

Auf die Klagen eines Versandapothekers aus Deutschland, von drei Apothekern aus dem Umkreis und eines Verbandes wurde es der niederländischen Betreiberin eines Medikamentenversandhandels sowie der Mieterin der Räume, in denen sich die Arzneimittelabgabestelle in 74928 Hüffenhardt befindet, verboten, apothekenpflichtige und/oder verschreibungspflichtige Arzneimittel in vorgenannter Arzneimittelabgabestelle an Patienten abzugeben, wenn sich die Arzneimittel bei Initiierung des Abgabevorgangs nicht in Räumen befinden, die von einer Apothekenbetriebserlaubnis der niederländischen Betreiberin eines Medikamentenversandhandels in den Niederlanden umfasst sind. Gleichzeitig wurde den Beklagten für jeden Fall der Zuwiderhandlung Ordnungsgeld, ersatzweise Ordnungshaft angedroht. Zusätzlich wurde es der niederländischen Betreiberin eines Medikamentenversandhandels verboten, apothekenpflichtige Arzneimittel in Deutschland zu lagern, um diese über die Arzneimittelabgabestelle an Kunden in Hüffenhardt abzugeben.

Zur Begründung hat das Gericht ausgeführt, die von der niederländischen Betreiberin eines Medikamentenversandhandels und der Mieterin in Hüffenhardt im bewussten und gewollten Zusammenwirken praktizierte Abgabe von Arzneimitteln sowie deren Lagerung verstoße gegen das Arzneimittelgesetz und sei damit auch wettbewerbswidrig. Zulässig sei nur die Arzneimittelabgabe in einer Apotheke oder mittels Versandhandels durch eine Apotheke. Beides liege bei der Arzneimittelabgabestelle in Hüffenhardt nicht vor. Alleine der Umstand, dass die Arzneimittel nach einer Videoschaltung zur Abgabe freigegeben würden, mache deren Abgabe nicht zum Versandhandel. Anders als beim Versandhandel erfolge hier eine Arzneimittelabholung von dem Ort, an dem die Medikamente gelagert seien. Auch bestimme der Kunde - abweichend vom Versandhandel - nicht, wohin die Ware zu liefern sei. Die Abgabestelle Hüffenhardt sei mit einer reinen Abholstation nicht vergleichbar, da der Kunde in Hüffenhardt Medikamente erwerbe, über die zuvor kein Kaufvertrag abgeschlossen und die nicht konkret für ihn nach Hüffenhardt geliefert worden seien. Außerdem beabsichtige der Kunde, bei Aufsuchen der Medikamentenausgabestelle in Hüffenhardt das Medikament - wie bei einer Präsenzapotheke - unmittelbar nach dem Bestellvorgang zu erhalten und nicht - wie beim Versandhandel - einige Zeit auf den Erhalt des Bestellten zu warten.

Die Urteile sind mit der Berufung anfechtbar, die innerhalb eines Monats nach Zustellung des Urteils beim Oberlandesgericht Karlsruhe eingelegt werden kann.



BGH: Produkte, welche die Vorgaben für kosmetische Mittel einhalten, können auch Funktionsarzneimittel sein - Mundspüllösung II

BGH
Urteil vom 08.01.2015
I ZR 141/13
Mundspüllösung II
ArzneimittelG § 2 Abs. 1 Nr. 2 Buchst. a; Richtlinie 2001/83/EG Art. 1 Nr. 2 Buchst. b

Leitsatz des BGH


Der Umstand, dass kosmetische Mittel nach dem Anhang VI (1. Teil Nr. 42) der Richtlinie 76/768/EWG zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über kosmetische Mittel und nach dem Anhang V Nr. 42 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 über kosmetische Mittel Chlorhexidin in einer Konzentration von bis zu 0,3% als Konservierungsstoff enthalten dürfen, besagt nicht, dass Erzeugnisse, die diesen Stoff in einer geringeren Konzentration enthalten, keine Funktionsarzneimittel sein können.

BGH, Urteil vom 8. Januar 2015 - I ZR 141/13 - OLG Frankfurt am Main - LG Frankfurt am Main

Den Volltext der Entscheidung finden Sie hier:

Europa-Apotheke Budapest-Entscheidung des BGH liegt im Volltext vor: Zulässigkeit des Reimports von Medikamenten

BGH
Urteil vom 12.01.2012
Europa-Apotheke Budapest
UWG § 4 Nr. 11; AMG § 73 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1


Leitsatz des BGH:
Ein inländischer Apotheker, der seinen Kunden anbietet, für sie Medikamente bei einer ungarischen Apotheke zu bestellen, diese Medikamente nach Lieferung in seiner eigenen Apotheke zusammen mit einer Rechnung der ungarischen Apotheke zur Abholung bereitzuhalten, die Medikamente auf Unversehrtheit ihrer Verpackung, Verfallsdatum sowie mögliche Wechselwirkungen zu überprüfen, gegebenenfalls nicht ordnungsgemäße Medikamente an die ungarische Apotheke zurückzuleiten sowie die Kunden, die Medikamente auf diesem Weg beziehen, auf Wunsch in seiner Apotheke auch pharmazeutisch zu beraten, verstößt damit nicht gegen das Verbringungsverbot des § 73 Abs. 1 Satz 1 AMG.

BGH, Urteil vom 12. Januar 2012 - I ZR 211/10 - OLG München - LG Traunstein

Den Volltext der Entscheidung finden Sie hier:




BGH: Re-Import nicht verschreibungspflichtiger Medikamente durch Apotheke zulässig, sofern diese Vermittler ist

BGH
Urteil vom 12.01.2012
I ZR 211/10
Europa-Apotheke Budapest


Der BGH hat entschieden, dass der Re-Import nicht verschreibungspflichtiger Medikamente durch eine Apotheke zulässig ist, sofern diese als Vermittler auftritt.

Aus der Pressemitteilung des BGH.

"Insbesondere hat er in Übereinstimmung mit dem OLG einen Verstoß der Beklagten gegen das arzneimittelrechtliche Verbringungsverbot des § 73 Arzneimittelgesetz* verneint. Danach dürfen zulassungspflichtige Arzneimittel nur unter bestimmten Voraussetzungen nach Deutschland eingeführt werden. Insbesondere ist der Versand von Arzneimitteln auch aus dem EU-Ausland an deutsche Endverbraucher nur unter engen Voraussetzungen gestattet, die die hier eingeschaltete Budaster Apotheke nicht erfüllt. Der Bundesgerichtshof hat jedoch einen Versand unmittelbar an Endverbraucher im Streitfall verneint. Auch wenn das von der Beklagten praktizierte Modell so ausgestaltet ist, dass sie den Verkauf der bestellten Arzneimittel durch die Budapester Apotheke lediglich vermittelt und der Kaufvertrag deswegen zwischen dem deutschen Kunden und der Budapester Apotheke zustande kommt, ist die Beklagte arzneimittelrechtlich als Empfängerin anzusehen, die ihrerseits die Medikamente sodann an die Kunden abgibt. Für die arzneimittelrechtliche Beurteilung ist dabei maßgebend, dass in die Abgabe an den Endverbraucher eine inländische Apotheke eingeschaltet ist, die verpflichtet ist, die Qualität, Eignung und Unbedenklichkeit der auf diese Weise abzugebenden Arzneimittel zu prüfen und die Verbraucher bei Bedarf zu beraten. Deswegen ist arzneimittelrechtlich die inländische Apotheke der Beklagten Empfängerin der von der Budapester Apotheke versandten Arzneimittel. Daher hat der Bundesgerichtshof einen Verstoß gegen das Verbringungsverbot des § 73 AMG verneint."

Die vollständige Pressemitteilung des BGH finden Sie hier:


"BGH: Re-Import nicht verschreibungspflichtiger Medikamente durch Apotheke zulässig, sofern diese Vermittler ist" vollständig lesen