BGH: Angaben in der Fachinformation für Arzneimittel irreführend wenn neuere Studien diese nicht mehr stützen
BGH
Urteil vom 07.05.2015
I ZR 29/14
Äquipotenzangabe in Fachinformation
UWG § 4 Nr. 11, § 5 Abs. 1 Satz 1 und 2 Nr. 1; HWG § 3 Abs. 1 und 2 Nr. 1;
AMG § 8 Abs. 1 Nr. 2, § 11a Abs. 1
Angaben in der Fachinformation für ein Arzneimittel können irreführend sein, wenn sie auf Studien gestützt sind, die diese Aussagen nicht tragen. Der Inhaber der Arzneimittelzulassung kann sich darauf berufen, dass die Angaben in der dem Zulassungsantrag des Arzneimittels beigefügten Fachinformation zum Zeitpunkt der Zulassung des Arzneimittels dem gesicherten Stand der Wissenschaft entsprochen haben. Der Kläger kann die indizielle Bedeutung der Zulassung für die hinreichende wissenschaftliche Absicherung der in der Fachinformation enthaltenen Angaben erschüttern, indem er darlegt und erforderlichenfalls beweist, dass neuere, erst nach dem Zulassungszeitpunkt bekanntgewordene oder der Zulassungsbehörde bei der Zulassungsentscheidung sonst nicht zugängliche wissenschaftliche Erkenntnisse vorliegen, die gegen die wissenschaftliche Tragfähigkeit der durch die Zulassung belegten Aussagen sprechen (Fortführung von BGH, Urteil vom 6. Februar 2013 - I ZR 62/11, GRUR 2013, 649 = WRP 2013, 772 - Basisinsulin mit Gewichtsvorteil).
BGH, Urteil vom 7. Mai 2015 - I ZR 29/14 - OLG Hamburg - LG Hamburg
Den Volltext der Entscheidung finden Sie hier:
Urteil vom 07.05.2015
I ZR 29/14
Äquipotenzangabe in Fachinformation
UWG § 4 Nr. 11, § 5 Abs. 1 Satz 1 und 2 Nr. 1; HWG § 3 Abs. 1 und 2 Nr. 1;
AMG § 8 Abs. 1 Nr. 2, § 11a Abs. 1
Angaben in der Fachinformation für ein Arzneimittel können irreführend sein, wenn sie auf Studien gestützt sind, die diese Aussagen nicht tragen. Der Inhaber der Arzneimittelzulassung kann sich darauf berufen, dass die Angaben in der dem Zulassungsantrag des Arzneimittels beigefügten Fachinformation zum Zeitpunkt der Zulassung des Arzneimittels dem gesicherten Stand der Wissenschaft entsprochen haben. Der Kläger kann die indizielle Bedeutung der Zulassung für die hinreichende wissenschaftliche Absicherung der in der Fachinformation enthaltenen Angaben erschüttern, indem er darlegt und erforderlichenfalls beweist, dass neuere, erst nach dem Zulassungszeitpunkt bekanntgewordene oder der Zulassungsbehörde bei der Zulassungsentscheidung sonst nicht zugängliche wissenschaftliche Erkenntnisse vorliegen, die gegen die wissenschaftliche Tragfähigkeit der durch die Zulassung belegten Aussagen sprechen (Fortführung von BGH, Urteil vom 6. Februar 2013 - I ZR 62/11, GRUR 2013, 649 = WRP 2013, 772 - Basisinsulin mit Gewichtsvorteil).
BGH, Urteil vom 7. Mai 2015 - I ZR 29/14 - OLG Hamburg - LG Hamburg
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