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EuGH: Europäische Arzneimittel-Agentur muss im Genehmigungsverfahren für Arzneimittel dafür sorgen dass bei Sachverständigen kein Interessenkonflikt vorliegt

EuGH
Urteil vom 14.03.2024
C-291/22 P
D & A Pharma ./. EU-Kommission und EMA


Der EuGH hat entschieden, dass die Europäische Arzneimittel-Agentur im Genehmigungsverfahren für Arzneimittel dafür sorgen muss, dass bei Sachverständigen kein Interessenkonflikt vorliegt.

Die Pressemitteilung des EuGH:
Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) muss dafür sorgen, dass bei den von ihr konsultierten Sachverständigen kein Interessenkonflikt vorliegt

Die EMA kann sich dieser Pflicht zur objektiven Unparteilichkeit nicht dadurch entziehen, dass sie vom Anmelder verlangt, die Parteilichkeit des betreffenden Ausschussmitglieds nachzuweisen.

Das Laboratorium D & A Pharma beantragte bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen von Hopveus, eines Arzneimittels auf der Basis von Natriumoxybat. Die Indikation dieses Wirkstoffs ist die mittel- und langfristig Bekämpfung von Alkoholabhängigkeit.

Im Anschluss an ein ablehnendes Gutachten des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) (der Teil der EMA ist) beantragte D & A Pharma eine Überprüfung ihres Antrags, wobei sie u. a. eine Änderung der therapeutischen Indikationen des Arzneimittels vorschlug, sowie die Einberufung einer wissenschaftlichen Beratergruppe (der WBG Psychiatrie). Auch dieser Überprüfungsantrag führte zu einem ablehnenden Gutachten, woraufhin die Europäische Kommission im Juli 2020 die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen von Hopveus verweigerte.

D & A Pharma erhob beim Gericht der Europäischen Union eine Klage auf Nichtigerklärung des Beschlusses der Kommission, wobei sie u. a. die mangelnde Unparteilichkeit der konsultierten Sachverständigen (die sich in einem Interessenkonflikt befänden) sowie eine Verletzung des Grundsatzes der kontradiktorischen Prüfung rügte. Nachdem ihre Klage abgewiesen wurde1 , wendet sie sich nunmehr an den Gerichtshof.

Der Gerichtshof hebt das Urteil des Gerichts sowie den Beschluss der Kommission, mit dem die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen von Hopveus verweigert wurde, auf.

In seinem Urteil führt der Gerichtshof zunächst aus, dass bei einem Mitglied der vom CHMP konsultierten Sachverständigengruppe ein Interessenkonflikt vorlag, was zu einem wesentlichen Verfahrensfehler führt. Sodann stellt er fest, dass das Urteil des Gerichts mit einem Rechtsfehler behaftet ist, da die vom Gericht vorgenommene Auslegung der Politik in Bezug auf konkurrierende Interessen mit dem Grundsatz der objektiven Unparteilichkeit unvereinbar ist.

Schließlich stellt der Gerichtshof fest, dass der Rechtsstreit entscheidungsreif ist, und fügt hinzu, dass die Entscheidung, anstelle der WBG Psychiatrie eine Ad-hoc-Sachverständigengruppe einzuberufen, einen Fehler darstellt, mit dem das Verfahren zur Verabschiedung des Gutachtens der EMA behaftet ist. Infolgedessen ist auch das Verfahren zum Erlass des Beschlusses der Kommission fehlerhaft. Die EMA ist nämlich verpflichtet, dafür zu sorgen, dass der CHMP systematisch eine WBG konsultiert, wenn derjenige, der eine Überprüfung beantragt, rechtzeitig und mit hinreichender Begründung eine solche Konsultation verlangt.


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BGH legt EuGH vor: Kann Inhaber einer nationalen Marke verbieten lassen dass Dritter markenverletzende Ware im Ausland besitzt um diese im Schutzland anzubieten

BGH
Beschluss vom 23. Januar 2024
I ZR 205/22
Extreme Durable
Richtlinie (EU) 2015/2436 Art. 10 Abs. 3 Buchst. b


Der BGH hat dem EuGH zur Entscheidung vorgelegt, ob der Inhaber einer nationalen Marke verbieten lassen kann, dass ein Dritter markenverletzende Ware im Ausland besitzt, um diese im Schutzland anzubieten.

Leitsatz des BGH:
Dem Gerichtshof der Europäischen Union werden zur Auslegung von Art. 10 Abs. 3 Buchst. b der Richtlinie (EU) 2015/2436 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2015 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Marken (ABl. L 336 vom 23. Dezember 2015, S. 1) folgende Fragen zur Vorabentscheidung vorgelegt:

1. Kann es der Inhaber einer nationalen Marke gemäß Art. 10 Abs. 3 Buchst. b der Richtlinie (EU) 2015/2436 verbieten lassen, dass eine Person im Ausland markenverletzende Ware zu dem Zweck besitzt, die Ware im Schutzland anzubieten oder in den Verkehr zu bringen?

2. Kommt es für den Begriff des Besitzes im Sinne von Art. 10 Abs. 3 Buchst. b der Richtlinie (EU) 2015/2436 auf eine tatsächliche Zugriffsmöglichkeit auf markenverletzende Ware an oder reicht die Möglichkeit aus, auf denjenigen einwirken zu können, der den tatsächlichen Zugriff auf diese Ware hat?

BGH, Beschluss vom 23. Januar 2024 - I ZR 205/22 - OLG Nürnberg

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OLG Celle: Wettbewerbswidriger Verstoß gegen die Marktverhaltensregel Art. 6 Abs. 2 Novel-Food-VO durch Inverkehrbringen des Nahrungsergänzungsmittels "Cannabis-Öl"

OLG Celle
Beschluss vom 28.03.2023
13 U 67/22


Das OLG Celle hat entschieden, dass ein wettbewerbswidriger Verstoß gegen die Marktverhaltensregel Art. 6 Abs. 2 Novel-Food-VO durch Inverkehrbringen des Nahrungsergänzungsmittels "Cannabis-Öl" vorliegt.

Aus den Entscheidungsgründen:
1. Der Kläger ist klagebefugt gemäß § 8 Abs. 3 Nr. 2 UWG, was auch die Beklagte nicht in Abrede nimmt.

2. Der Kläger hat einen Unterlassungsanspruch gemäß § 8 Abs. 1 Satz 1 Alt. 2, Abs. 3 Nr. 2 UWG, § 3 Abs. 1, § 3a i.V.m. Art. 6 Abs. 2 Novel-Food-VO.

a) Art. 6 Abs. 2 Novel-Food-VO ist eine Marktverhaltensregelung im Sinne von § 3a UWG (Köhler/Bornkamm/Feddersen/Köhler, 41. Aufl. 2023, UWG § 3a Rn. 1.265, 1.271; bereits für die frühere Fassung der Novel-Food-VO: BGH GRUR 2015, 1140 [BGH 16.04.2015 - I ZR 27/14] Rn. 19).

b) Das Inverkehrbringen des Cannabis-Öls der Beklagten verstößt gegen Art. 6 Abs. 2 Novel-Food-VO.

aa) Das Nahrungsergänzungsmittel der Beklagten ist ein neuartiges Lebensmittel im Sinne von Art. 3 Abs. 2 a) iv) Novel-Food-VO.

Nach dieser Bestimmung ist zunächst maßgeblich, ob das Lebensmittel vor dem 15. Mai 1997 nicht in nennenswertem Umfang in der Union für den menschlichen Verzehr verwendet wurde. Abzustellen ist dabei auf alle Merkmale des in Rede stehenden Lebensmittels und des hierfür verwendeten Herstellungsvorgangs (BGH, Urteil vom 16. April 2015 - I ZR 27/14, Rn. 21, Bohnengewächsextrakt, zu dem gleichen Tatbestandsmerkmal in der Vorgängerregelung, Art. 1 Abs. 2 VO (EG) 258/97). Dabei ist zu berücksichtigen, dass gemäß Erwägungsgrund 17 der Novel-Food-VO Lebensmittel, die ausschließlich aus Lebensmittelzutaten hergestellt werden, die nicht in den Anwendungsbereich dieser Verordnung fallen, insbesondere im Zuge einer Änderung der verwendeten Lebensmittelzutaten oder ihrer Anteile, nicht als neuartige Lebensmittel betrachtet werden sollen.

bb) Im Streitfall geht es um eine Kombination von Sesamöl und einem Hanfextrakt, der mit einem bestimmten Extraktionsverfahren hergestellt worden ist und Cannabidiol (CBD) enthält. Weil die Zutat Sesamöl als solche nicht neuartig ist, kommt es für die Beurteilung der Neuartigkeit des Cannabisöls auf den Hanfextrakt an.

Extraktion nennt man jedes Trennverfahren, bei dem mit Hilfe eines (festen, flüssigen oder gasförmigen) Extraktionsmittels eine oder mehrere Komponenten aus einem Stoffgemisch herausgelöst werden (vgl. Wikipedia). Maßgeblich für die Beurteilung der Neuartigkeit ist auch das von der Lieferantin der Beklagten für die Herstellung ihres Hanfextrakts konkret angewandte Extraktionsverfahren mit dem von ihr verwendeten spezifischen Extraktionsmittel. Denn von dem Extraktionsmittel hängt ab, welche Bestandteile herausgelöst werden.

Es ist davon auszugehen, dass der Hanfextrakt in dem von der Beklagten vertriebenen Cannabis-Öl vor dem 15. Mai 1997 nicht in nennenswertem Umfang in der Union für den menschlichen Verzehr verwendet wurde.

Diese Behauptung des Klägers hat die Beklagte nicht mit Substanz bestritten. Weil es sich um eine negative Tatsache handelt, trifft die Beklagte insoweit nach allgemeinen zivilprozessualen Grundsätzen eine sekundäre Darlegungslast (BGH, GRUR 2015, 1140 [BGH 16.04.2015 - I ZR 27/14] Rn. 22). Dieser ist die Beklagte nicht nachgekommen (s. nachfolgend Ziff. (1) und (2)).

Dabei kann dahingestellt bleiben, ob dem - in der Vorgängerregelung noch nicht in dieser Form enthaltenen - Tatbestandsmerkmal "ausgenommen Fälle, in denen das Lebensmittel eine Verwendungsgeschichte als sicheres Lebensmittel in der Union hat" (Art. 3 Abs. 2 a) iv) eine einschränkende Bedeutung zukommen soll. In Betracht käme, dass Lebensmittel nicht als neuartig anzusehen sind, wenn sie vor dem Stichtag zwar nicht in nennenswertem Umfang verzehrt wurden, aber trotzdem - etwa aufgrund regionaler Besonderheiten - in der Union Verwendungsgeschichte als sicheres Lebensmittel haben. Aber auch dies hat die Beklagte nicht dargetan.

(1) Das Landgericht hat ausgeführt, die Beklagte habe nicht vorgetragen, dass es in der EU vor dem 15. Mai 1997 eine Verwendungsgeschichte für Produkte gegeben habe, die sich - wie das der Beklagten - aus Sesamöl und Hanfextrakt zusammensetzten. Auch für generell aus Hanfextrakt hergestellte Produkte habe sie eine Verwendungsgeschichte nicht dargelegt. Dass die Beklagte insoweit keinen Vortrag gehalten hat, steht gemäß § 314 ZPO fest. Die Beweiskraft des Tatbestandes gemäß § 314 ZPO erfasst auch diejenigen tatsächlichen Feststellungen, die in den Entscheidungsgründen enthalten sind und den Tatbestand insoweit ersetzen (BeckOK ZPO/Elzer, 47. Ed. 1.12.2022, ZPO § 314 Rn. 8). Dem stünde nicht entgegen, wenn sich insoweit Vorbringen aus vorbereitenden Schriftsätzen der Beklagten ergäbe. Zwar wird in dem Tatbestand des angefochtenen Urteils allgemein auf diese Schriftsätze Bezug genommen. Bei einem Widerspruch zwischen ausdrücklichen tatbestandlichen Feststellungen und dem allgemein in Bezug genommenen Inhalt der vorbereitenden Schriftsätze geht der Tatbestand vor (BeckOK ZPO/Elzer, 47. Ed. 1.12.2022, ZPO § 314 Rn. 27 mwN).

(2) Nur ergänzend wird darauf hingewiesen, dass die Beklagte auch dann nicht ihrer sekundären Darlegungslast nachgekommen wäre, wenn Vorbringen aus ihren vorbereitenden Schriftsätzen berücksichtigt würde. Auch in den erstinstanzlichen Schriftsätzen der Beklagten ist nicht mit Substanz dargetan, dass das Lebensmittel der Beklagten oder der darin enthaltene Hanfextrakt vor dem Stichtag in der Union in nennenswertem Umfang von Menschen verzehrt wurde bzw. eine Verwendungsgeschichte als sicheres Lebensmittel hat. An den von der Beklagten in ihrer Berufungsbegründung genannten Fundstellen (Bl. 952 d.A.) hat sie vorgetragen, Blüten und Blätter von Cannabis sativa seien seit Jahrhunderten innerhalb der EU traditionell zum Verzehr verwendet worden. In gleicher Weise, wie Tee und Kaffee mit heißem Wasser als Extrakt hergestellt worden sei, seien auch Extrakte aus Cannabisblüten und -blättern zum Zwecke des Verzehrs hergestellt worden. Weiter hat sie vorgetragen, soweit ihr bekannt sei, sei der verwendete Hanfextrakt mit dem Extraktionsmittel Ethanol hergestellt worden (Bl. 446 d.A.). In einem italienischen Kochbuch aus dem 15. Jahrhundert finde sich ein Rezept, wonach man Hanfpflanzen in Öl aufgekocht und den Sud zum Verzehr verwendet habe (Bl. 447 d.A.). In Osteuropa sei in den 1970er und 80er Jahren Nutzhanf als Lebensmittelzutat verwendet worden, z.B. zur Herstellung von Hanftee oder beim Bierbrauen (Bl. 448 d.A.). Hanf werde bereits seit dem Jahr 400 in Deutschland angebaut (Bl. 534 d.A.). Die Nutzung von Ethanol als Extraktionsmittel für Lebensmittel und -zutaten sei ein übliches und zulässiges Verfahren (Bl. 609 d.A.).

Mit diesem Vortrag hat die Beklagte die sie treffende sekundäre Darlegungslast nicht erfüllt. Weder für das von ihr hergestellte Nahrungsergänzungsmittel, noch für den dabei verwendeten, im Wege der Ethanol-Extraktion hergestellten Hanfextrakt hat sie eine nennenswerte Nutzung als Lebensmittel vor dem maßgeblichen Stichtag vorgetragen. Der pauschale Vortrag zur jahrhundertelangen Verwendung von Hanf und die Verwendung zur Zubereitung von Tees und zum Bierbrauen genügen insoweit nicht. Es handelt sich nicht um die von der Beklagten verwendete Lebensmittelzutat, einen im Wege der Ethanol-Extraktion hergestellten Hanfextrakt. Darüber hinaus fehlte es selbst zu den von der Beklagten vorgetragenen - gänzlich anderen - Herstellungsmethoden (Aufkochen in Wasser oder Öl) an hinreichend konkretem Vortrag dazu, dass die Produkte in nennenswertem Umfang verzehrt wurden oder eine sichere Verwendungsgeschichte haben.

(3) Auch in der Berufungsbegründung hat die Beklagte hierzu keinen weiteren Tatsachenvortrag gehalten, sondern nur auf ihren "fragmentarischen" erstinstanzlichen Vortrag verwiesen.

(4) Ausweislich ihres Schriftsatzes vom 9. März 2023 meint die Beklagte, sie könne insoweit nach dem Ablauf der Berufungsbegründungsfrist noch weiteren berücksichtigungsfähigen Tatsachenvortrag halten (Bl. 975 d.A.). Dies trifft jedoch nicht zu (§ 520, § 530 ZPO). Wie die Beklagte selbst ausführt, konnte sie (spätestens) aus dem angefochtenen Urteil erkennen, dass sie hierzu hätte vortragen müssen.

Aus den vorstehenden Gründen kann der Kläger auch die Unterlassung der streitgegenständlichen Werbung verlangen. Denn es wird - unter Verstoß gegen Art. 7 Abs. 1 Lebensmittelinformations-VO - der unzutreffende Eindruck erweckt, es handele sich um ein verkehrsfähiges Lebensmittel.


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BGH: Zu den Ansprüchen bei Patentverletzung bei einem Hersteller im Ausland und Abnehmer im Ausland wenn Patentverletzung in Deutschland zu befürchten ist

BGH
Urteil vom 08.06.2021
X ZR 47/19
Ultraschallwandler
PatG § 139 Abs. 2, § 140a Abs. 3 Satz 1


Der BGH hat sich in dieser Entscheidung mit den Ansprüchen bei einer Patentverletzung bei einem Hersteller im Ausland und einem Abnehmer im Ausland befasst, wenn eine Patentverletzung in Deutschland zu befürchten ist.

Leitsätze des BGH:

a) Hat ein im Ausland ansässiger Hersteller einen ebenfalls im Ausland ansässigen Abnehmer mit Erzeugnissen beliefert, obwohl konkrete Anhaltspunkte es als naheliegend erscheinen ließen, dass der Abnehmer die gelieferte Ware trotz dort bestehenden Patentschutzes im Inland anbieten oder in Verkehr bringen wird, bestehen Ansprüche auf Unterlassung, Auskunftserteilung und Schadensersatz in Bezug auf andere Abnehmer nur insoweit, als in Bezug auf diese dieselben charakteristischen Umstände vorliegen, die die Rechtswidrigkeit der Lieferung an den einen Abnehmer begründen.

b) Diese Umstände sind im Klageantrag oder in der Klagebegründung sowie in einem der Klage stattgebenden Urteil oder dessen Gründen konkret zu umschreiben (Fortführung von BGH, Urteil vom 16. Mai 2017 - X ZR 120/15, BGHZ 215, 89 Rn. 62 ff. - Abdichtsystem).

BGH, Urteil vom 8. Juni 2021 - X ZR 47/19 - OLG Hamburg - LG Hamburg

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LG Dortmund: Wettbewerbsverstoß durch Inverkehrbringen einer Fett-weg-Spritze mit Natriumdesoxycholat ohne arzneimittelrechtliche Zulassung

LG Dortmund
Urteil vom 09.11.2018
25 O 254/14


Das LG Dortmund hat entschieden, dass ein Wettbewerbsverstoß vorliegt, wenn eine "Fett-weg-Spritze" mit dem Wirkstoff Natriumdesoxycholat ohne arzneimittelrechtliche Zulassung in den Verkehr gebracht wird, da der Wirkstoff nachweislich eine pharmakologische Wirkung hat. Geklagt hatte die Wettbewerbszentrale.

BGH: Zur Strafbarkeit des Inverkehrbringens von Arzneimitteln zu Dopingzwecken im Sport - Anabolika-Doping

BGH
Urteile vom 18. September 2013
2 StR 535/12
2 StR 365/12
Anabolika-Doping


Die Pressemitteilung des BGH:

"Nr. 152/2013 vom 18.09.2013

Bundesgerichtshof entscheidet über Strafbarkeit wegen Inverkehrbringens von Arzneimitteln zu
Dopingzwecken im Sport


Der Bundesgerichthof hatte über die Revisionen zweier Angeklagter gegen ihre Verurteilung wegen Vertriebs von Anabolika an Bodybuilder und Kraftsportler zu entscheiden.

Im ersten Fall hatte der Angeklagte von Bulgarien aus nach Bestellungen im Internet Ampullen und Tabletten gegen Vorkasse an Besteller in Deutschland verschickt. Diese Präparate enthielten zum Teil die der Aufmachung entsprechenden anabol-androgenen Steroide, zum Teil andere, zum Teil aber auch gar keine Wirkstoffe (sogenannte Placebos). Die Sendungen wurden jeweils am inländischen Zielflughafen von der Zollbehörde sichergestellt. Das Landgericht Meiningen hat den Angeklagten wegen Inverkehrbringens falsch gekennzeichneter Arzneimittel gemäß § 95 Abs. 1 Nr. 3a i.V.m. § 8a AMG verurteilt, soweit die Ampullen oder Tabletten keinen Wirkstoff enthielten. Im Übrigen hat es vor allem Taten des Inverkehrbringens von Arzneimitteln zu Dopingzwecken im Sport gemäß § 95 Abs. 1 Nr. 2a i.V.m. § 6a AMG angenommen. Der Bundesgerichtshof hat die Einordnung der wirkstofflosen Ampullen und Tabletten (Placebos) als Arzneimittel nicht beanstandet. Er hat das Urteil aufgehoben, weil das Inverkehrbringen nicht vollendet war, da die Arzneimittel nicht in den Zugriffsbereich der Besteller gelangt waren. Insoweit komme nach den bisherigen Feststellungen nur ein versuchtes Vergehen in Betracht (2 StR 535/12).

Im zweiten Fall hatte ein internationales Unternehmen aufgrund von Internetwerbung im Tatzeitraum unter anderem Anabolika an über 100.000 Besteller in mehreren Kontinenten vertrieben und dabei einen Umsatz von mehr als 8,5 Millionen Euro erzielt. Der Angeklagte war in leitender Position im Vertriebsbereich des Unternehmens beteiligt. Das Landgericht Bonn hat ihm den organisierten Vertrieb der Anabolika als einheitliche Tat des Inverkehrbringens von Arzneimitteln zu Dopingzwecken im Sport zugerechnet. Der Bundesgerichtshof hat seine Revision verworfen (2 StR 365/12). Die Verwendung von Anabolika zur Leistungssteigerung beim Bodybuilding sei auch als Doping im Sport anzusehen. Der Bundesgerichtshof hat die Bezugnahme in § 6a Abs. 2 Satz 1 AMG auf den zur Tatzeit geltenden Anhang des Übereinkommens gegen Doping vom 16. November 1989, in dem die verbotenen Wirkstoffe aufgeführt sind, gebilligt und sieht darin keinen Verstoß gegen das Bestimmtheitsgebot aus Art. 103 Abs. 2 GG."


BGH: Zur Einordnung einer Mundspüllösung als Funktionsarzneimittel - Inverkehrbringen als nicht zugelassenes Arzneimittel

BGH
Urteil vom 05.10.2010
I ZR 90/08
Mundspüllösung
UWG §§ 3, 4 Nr. 11; AMG § 2 Abs. 1 Nr. 2 lit. a, Abs. 3 Nr. 2; LFGB § 2 Abs. 5 Satz 1

Leitsatz des BGH:

Eine für die Bejahung einer pharmakologischen Wirkung eines Stoffes erforderliche Wechselwirkung zwischen seinen Molekülen und Körperzellen liegt auch dann vor, wenn die Moleküle eine ohne sie gegebene Einwirkung anderer Stoffe auf die Körperzellen verhindern.
BGH, Urteil vom 5. Oktober 2010 - I ZR 90/08 - OLG Frankfurt/Main - LG Frankfurt/Main


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BGH: Auch das Ausstellen eines verpackten Produktes auf einer Messe ist markenrechtlich relevant

BGH
Urteil vom 22.04.2010
I ZR 17/05
Pralinenform II
MarkenG § 14 Abs. 2 Nr. 2

Leitsätze des BGH:

a) Stellt ein Unternehmen ein Erzeugnis im Inland auf einer Messe aus, liegt eine Benutzung der Produktform im geschäftlichen Verkehr im Inland zu Werbezwecken vor, ohne dass es darauf ankommt, ob das Produkt in verpacktem oder unverpacktem Zustand ausgestellt wird.
b) Durch ein solches Ausstellen im Inland wird noch keine Vermutung für ein Anbieten oder Inverkehrbringen dieses Produktes im Inland begründet.

BGH, Urteil vom 22. April 2010 - I ZR 17/05 - OLG Köln
LG Köln

Den Volltext der Entscheidung finden Sie hier: