OLG Frankfurt: Mittel zur Behandlung von Verdauungsbeschwerden infolge Lactose-Intoleranz ist nicht immer ein Arzneimittel gemäß § 2 AMG
OLG Frankfurt
Urteil vom 02.08.2018
6 U 148/17
Das OLG Frankfurt hat entschieden, dass ein Mittel zur Behandlung von Verdauungsbeschwerden infolge Lactose-Intoleranz nicht immer ein Arzneimittel gemäß § 2 AMG ist.
Aus den Entscheidungsgründen:
"Die von dem Kläger geltend gemachten Unterlassungsansprüche bestehen nicht, weil es sich bei dem von der Beklagten vertriebenen Produkt "Marke1" nicht um ein Arzneimittel gemäß § 2 AMG handelt, das der Zulassungspflicht nach § 21 AMG unterläge, weshalb es an einem wettbewerbsrechtlichen Unterlassungsanspruch gemäß § 3a UWG fehlt.
"Marke1" ist nicht als Funktionsarzneimittel einzustufen. Dabei ist entgegen der Auffassung des Landgerichts davon auszugehen, dass "Marke1" die physiologischen Funktionen des Körpers beeinflusst, nicht jedoch durch eine metabolische Wirkung. Insoweit kann auf die Ausführungen des Senats im Eilverfahren (...) Bezug genommen werden, wo es heißt:
"Nach Art. 1 Nr. 2 b) der Richtlinie 2001/83/ EG sind Funktionsarzneimittel "alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die im oder am menschlichen Körper verabreicht werden, um entweder die menschlichen physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen...".
Durch das angegriffene Produkt werden die menschlichen physiologischen Funktionen weder wiederhergestellt noch korrigiert noch beeinflusst, und zwar weder durch eine pharmakologische noch durch eine metabolische Wirkung.
Das angegriffene Produkt "Marke1" soll bei Fructose-Intoleranz angewendet werden. Bei einer Fructose-Intoleranz wird mit der Nahrung verzehrte Fructose im Dünndarm nicht resorbiert und gelangt in den Dickdarm. Dort wird die Fructose von den Darmbakterien vergoren, was zu Verdauungsbeschwerden wie z. B. Blähungen, Bauchkrämpfen und Durchfall führen kann. "Marke1" enthält als Wirkstoff das Enzym .... Dieses Enzym sorgt dafür, dass die Fructose im Dünndarm in gut resorbierbare Glucose, d. h. in Traubenzucker umgewandelt wird.
Das bedeutet, dass der Verzehr des angegriffenen Produkts nicht dazu führt, die Fähigkeit des Körpers, Fructose als solche im Dünndarm zu resorbieren, wiederherzustellen. Stattdessen nimmt es dem Körper die Aufgabe ab, Fructose bereits im Dünndarm zu resorbieren, indem es die Fructose im Dünndarm in Glucose umwandelt. Damit fehlt es nicht nur an einer Wiederherstellung oder Korrektur, sondern auch an einer Beeinflussung menschlicher physiologischer Funktionen.
Die Beeinflussung menschlicher physiologischer Funktionen durch metabolische Wirkung setzt voraus, dass sich das Produkt nennenswert auf den Stoffwechsel auswirkt und die Funktionsbedingungen des Körpers wirklich beeinflusst (EuGH, GRUR 2008, 271, Tz. 60 - Knoblauch-Extrakt-Pulver-Kapsel). Diese Wirkung hat das angegriffene Produkt nach dem Vorbringen des Antragstellers nicht. Es wirkt sich nicht auf den Stoffwechselprozess aus, sondern verändert selbst den fructosehaltigen Speisebrei so, dass ein fructose-intoleranter Organismus ihn "normal" verdauen kann, nämlich indem die Fructose zu Glucose umgewandelt wird. Die Funktionsbedingungen des Körpers werden dabei nicht beeinflusst. Dabei kann als richtig unterstellt werden, dass Fructose natürlicherweise nicht im Dünndarm zu Glucose umgewandelt wird. Hierbei handelt es sich um die Wirkung des angegriffenen Produkts, die jedoch erzielt wird, ohne menschliche physiologische Funktionen durch metabolische Wirkung zu beeinflussen. Wie die Antragsgegnerin in ihrer Antwort auf die Abmahnung des Antragstellers vom 16. November 2016 unwidersprochen ausgeführt hat, erfolgt die Reaktion von ... auf Gluctose unabhängig von dem Ort, an dem sich die Fructose befindet; sie könnte die Fructose ebenso in einer Schüssel in Glucose umwandeln.
Das angegriffene Produkt beeinflusst menschliche physiologische Funktionen auch nicht durch eine pharmakologische Wirkung. Nach der Rechtsprechung des Senats setzt das Tatbestandsmerkmal der pharmakologischen Wirkung eine Wechselwirkung zwischen den Molekülen der infrage stehenden Substanz und einem zellulären Bestandteil, gewöhnlich als Rezeptor bezeichnet, voraus, die entweder in einer direkten Reaktion resultiert oder die Reaktion eines anderen Agens blockiert (GRUR-RR 2013, 485, Tz. 28). Da die Moleküle des angegriffenen Produkts unstreitig nicht in eine Wechselwirkung zu einem im Organismus des Anwenders vorhandenen zellulären Bestandteil treten, fehlt es an einer pharmakologischen Wirkung."
Soweit der Kläger mit der Berufungsbegründung erneut geltend macht, "Marke1" wirke metabolisch, weil es den Speisebrei im Dünndarm enzymatisch umwandele, so ist dies unstreitig, aber aus den im Eilverfahren bereits dargelegten Gründen auch unerheblich. Eine metabolische Wirkung läge nur dann vor, wenn der Stoffwechselprozess des menschlichen Körpers beeinflusst würde. Eine metabolische Wirkung folgt auch nicht daraus, dass dem Körper durch eine enzymatische Umwandlung Glukose zugeführt wird. Denn auch dies beeinflusst nicht den natürlichen Ablauf des Stoffwechselprozesses.
Aus der Aufmachung von "Marke1" folgt auch nicht, dass es sich um ein Präsentationsarzneimittel handelt. Insoweit hat der Senat im Eilverfahren (...) ausgeführt:
"Der Eilantrag zu 2. ist unbegründet, weil es sich bei dem Produkt "Marke1" auch nicht um ein Präsentationsarzneimittel im Sinne von Art. 1 Nr. 2 a) der Richtlinie 2001/83/ EG handelt. Danach liegt ein Präsentationsarzneimittel dann vor, wenn das Produkt aufgrund seiner Aufmachung den Eindruck erweckt, es sei dazu bestimmt sind als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten eingesetzt zu werden. Bei dem auf der Verpackung von "Marke1" gegebenen Hinweis: "Zur Verhütung/Linderung von durch Frucotse-Malabsorption bedingten Verdauungsbeschwerden" handelt es sich lediglich um die von § 3 Nr. 1 MPG vorgeschriebene Zweckbestimmung. Dem Eindruck als Präsentationsarzneimittel wirkt das angegriffene Produkt auch dadurch entgegen, dass auf der Verpackung seitlich fettgedruckt der Hinweis angebracht ist, dass es sich um ein Medizinprodukt handelt."
Insoweit gibt das Hauptsacheverfahren keinen Anlass zu weiteren Ausführungen."
Den Volltext der Entscheidung finden Sie hier:
Urteil vom 02.08.2018
6 U 148/17
Das OLG Frankfurt hat entschieden, dass ein Mittel zur Behandlung von Verdauungsbeschwerden infolge Lactose-Intoleranz nicht immer ein Arzneimittel gemäß § 2 AMG ist.
Aus den Entscheidungsgründen:
"Die von dem Kläger geltend gemachten Unterlassungsansprüche bestehen nicht, weil es sich bei dem von der Beklagten vertriebenen Produkt "Marke1" nicht um ein Arzneimittel gemäß § 2 AMG handelt, das der Zulassungspflicht nach § 21 AMG unterläge, weshalb es an einem wettbewerbsrechtlichen Unterlassungsanspruch gemäß § 3a UWG fehlt.
"Marke1" ist nicht als Funktionsarzneimittel einzustufen. Dabei ist entgegen der Auffassung des Landgerichts davon auszugehen, dass "Marke1" die physiologischen Funktionen des Körpers beeinflusst, nicht jedoch durch eine metabolische Wirkung. Insoweit kann auf die Ausführungen des Senats im Eilverfahren (...) Bezug genommen werden, wo es heißt:
"Nach Art. 1 Nr. 2 b) der Richtlinie 2001/83/ EG sind Funktionsarzneimittel "alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die im oder am menschlichen Körper verabreicht werden, um entweder die menschlichen physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen...".
Durch das angegriffene Produkt werden die menschlichen physiologischen Funktionen weder wiederhergestellt noch korrigiert noch beeinflusst, und zwar weder durch eine pharmakologische noch durch eine metabolische Wirkung.
Das angegriffene Produkt "Marke1" soll bei Fructose-Intoleranz angewendet werden. Bei einer Fructose-Intoleranz wird mit der Nahrung verzehrte Fructose im Dünndarm nicht resorbiert und gelangt in den Dickdarm. Dort wird die Fructose von den Darmbakterien vergoren, was zu Verdauungsbeschwerden wie z. B. Blähungen, Bauchkrämpfen und Durchfall führen kann. "Marke1" enthält als Wirkstoff das Enzym .... Dieses Enzym sorgt dafür, dass die Fructose im Dünndarm in gut resorbierbare Glucose, d. h. in Traubenzucker umgewandelt wird.
Das bedeutet, dass der Verzehr des angegriffenen Produkts nicht dazu führt, die Fähigkeit des Körpers, Fructose als solche im Dünndarm zu resorbieren, wiederherzustellen. Stattdessen nimmt es dem Körper die Aufgabe ab, Fructose bereits im Dünndarm zu resorbieren, indem es die Fructose im Dünndarm in Glucose umwandelt. Damit fehlt es nicht nur an einer Wiederherstellung oder Korrektur, sondern auch an einer Beeinflussung menschlicher physiologischer Funktionen.
Die Beeinflussung menschlicher physiologischer Funktionen durch metabolische Wirkung setzt voraus, dass sich das Produkt nennenswert auf den Stoffwechsel auswirkt und die Funktionsbedingungen des Körpers wirklich beeinflusst (EuGH, GRUR 2008, 271, Tz. 60 - Knoblauch-Extrakt-Pulver-Kapsel). Diese Wirkung hat das angegriffene Produkt nach dem Vorbringen des Antragstellers nicht. Es wirkt sich nicht auf den Stoffwechselprozess aus, sondern verändert selbst den fructosehaltigen Speisebrei so, dass ein fructose-intoleranter Organismus ihn "normal" verdauen kann, nämlich indem die Fructose zu Glucose umgewandelt wird. Die Funktionsbedingungen des Körpers werden dabei nicht beeinflusst. Dabei kann als richtig unterstellt werden, dass Fructose natürlicherweise nicht im Dünndarm zu Glucose umgewandelt wird. Hierbei handelt es sich um die Wirkung des angegriffenen Produkts, die jedoch erzielt wird, ohne menschliche physiologische Funktionen durch metabolische Wirkung zu beeinflussen. Wie die Antragsgegnerin in ihrer Antwort auf die Abmahnung des Antragstellers vom 16. November 2016 unwidersprochen ausgeführt hat, erfolgt die Reaktion von ... auf Gluctose unabhängig von dem Ort, an dem sich die Fructose befindet; sie könnte die Fructose ebenso in einer Schüssel in Glucose umwandeln.
Das angegriffene Produkt beeinflusst menschliche physiologische Funktionen auch nicht durch eine pharmakologische Wirkung. Nach der Rechtsprechung des Senats setzt das Tatbestandsmerkmal der pharmakologischen Wirkung eine Wechselwirkung zwischen den Molekülen der infrage stehenden Substanz und einem zellulären Bestandteil, gewöhnlich als Rezeptor bezeichnet, voraus, die entweder in einer direkten Reaktion resultiert oder die Reaktion eines anderen Agens blockiert (GRUR-RR 2013, 485, Tz. 28). Da die Moleküle des angegriffenen Produkts unstreitig nicht in eine Wechselwirkung zu einem im Organismus des Anwenders vorhandenen zellulären Bestandteil treten, fehlt es an einer pharmakologischen Wirkung."
Soweit der Kläger mit der Berufungsbegründung erneut geltend macht, "Marke1" wirke metabolisch, weil es den Speisebrei im Dünndarm enzymatisch umwandele, so ist dies unstreitig, aber aus den im Eilverfahren bereits dargelegten Gründen auch unerheblich. Eine metabolische Wirkung läge nur dann vor, wenn der Stoffwechselprozess des menschlichen Körpers beeinflusst würde. Eine metabolische Wirkung folgt auch nicht daraus, dass dem Körper durch eine enzymatische Umwandlung Glukose zugeführt wird. Denn auch dies beeinflusst nicht den natürlichen Ablauf des Stoffwechselprozesses.
Aus der Aufmachung von "Marke1" folgt auch nicht, dass es sich um ein Präsentationsarzneimittel handelt. Insoweit hat der Senat im Eilverfahren (...) ausgeführt:
"Der Eilantrag zu 2. ist unbegründet, weil es sich bei dem Produkt "Marke1" auch nicht um ein Präsentationsarzneimittel im Sinne von Art. 1 Nr. 2 a) der Richtlinie 2001/83/ EG handelt. Danach liegt ein Präsentationsarzneimittel dann vor, wenn das Produkt aufgrund seiner Aufmachung den Eindruck erweckt, es sei dazu bestimmt sind als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten eingesetzt zu werden. Bei dem auf der Verpackung von "Marke1" gegebenen Hinweis: "Zur Verhütung/Linderung von durch Frucotse-Malabsorption bedingten Verdauungsbeschwerden" handelt es sich lediglich um die von § 3 Nr. 1 MPG vorgeschriebene Zweckbestimmung. Dem Eindruck als Präsentationsarzneimittel wirkt das angegriffene Produkt auch dadurch entgegen, dass auf der Verpackung seitlich fettgedruckt der Hinweis angebracht ist, dass es sich um ein Medizinprodukt handelt."
Insoweit gibt das Hauptsacheverfahren keinen Anlass zu weiteren Ausführungen."
Den Volltext der Entscheidung finden Sie hier: