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BGH: Beschränkte Anwendbarkeit der Werbeverbote für Medizinprodukte gemäß § 11 Abs. 1 Satz 2 HWG gilt für gegenständliche und stoffliche Medizinprodukte

BGH
Urteil vom 01.02.2018
I ZR 82/17
Gefäßgerüst
UWG § 3 Abs. 2, §§ 3a, 8 Abs. 1 und Abs. 3 Nr. 2; HWG § 1 Abs. 1 Nr. 1a und Nr. 2, § 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 und Satz 2; MPG § 3 Nr. 1 Buchst. a


Der BGH hat entschieden, dass die beschränkte Anwendbarkeit der Werbeverbote für Medizinprodukte gemäß § 11 Abs. 1 Satz 2 HWG für gegenständliche und stoffliche Medizinprodukte gilt.

Leitsätze des BGH:

a) Ein Gefäßgerüst (Stent), dessen Hauptwirkung auf physikalischem Wege erreicht wird, ist auch dann kein Arzneimittel, sondern ein Medizinprodukt, wenn zur Vorbeugung eines übermäßigen Gewebewachstums ein Wirkstoff ausgebracht wird und das Gefäßgerüst bioresorbierbar ist, also nach einiger Zeit im Körper zerfällt.

b) Die beschränkte Anwendbarkeit der Werbeverbote des § 11 Abs. 1 Satz 1 HWG auf Medizinprodukte gemäß § 11 Abs. 1 Satz 2 HWG gilt sowohl für gegenständliche als auch für stoffliche Medizinprodukte.

BGH, Urteil vom 1. Februar 2018 - I ZR 82/17 - OLG Frankfurt am Main - LG Limburg an der Lahn

Den Volltext der Entscheidung finden Sie hier:


BGH: Keine eigene CE-Kennzeichnung und Konformitätsbewertung des Parallelimporteurs erforderlich

BGH
Urteil vom 01.06.2017
I ZR 152/13
Teststreifen zur Blutzuckerkontrolle II
UWG § 3a; Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika Erwägungsgrund 19, Art. 8 Abs. 1 Satz 1, Art. 9 und 11; ZPO § 33 Abs. 1, § 256 Abs. 2, § 542 Abs. 2 Satz 1, §§ 802, 927 Abs. 2 Halbs. 2


Leitsätze des BGH:

a) Der Parallelimporteur eines Produkts zur Eigenanwendung für die Blutzuckerbestimmung, das die CE-Kennzeichnung trägt und von einer benannten Stelle einer Konformitätsbewertung unterzogen worden ist, ist nicht verpflichtet, eine neue Bewertung vornehmen zu lassen, mit der die Konformität der Kennzeichnung und der Gebrauchsanweisung dieses Produkts wegen ihrer
Übersetzung in die Amtssprache des Einfuhrmitgliedstaats bescheinigt werden soll (im Anschluss an EuGH, Urteil vom 13. Oktober 2016 - C-277/15, GRUR Int. 2016, 1149 Rn. 52 = WRP 2017, 161 - Servoprax/RDD; Aufgabe von BGH, Urteil vom 12. Mai 2010 - I ZR 185/07, GRUR 2010, 756 Rn. 11 = WRP 2010, 1020 - One Touch Ultra).

b) Unterlassungsansprüche, Auskunfts- und Schadensersatzansprüche sowie Ansprüche auf Abmahnkostenersatz hängen nicht in einer Weise voneinander ab, die die Erhebung einer Zwischenfeststellungsklage gemäß § 256 Abs. 2 ZPO zulässt (Ergänzung zu BGH, Urteil vom 2. Mai 2002 - I ZR 45/01, BGHZ 150, 377, 383 - Faxkarte; Urteil vom 31. Mai 2012 - I ZR 45/11, GRUR 2012, 949 Rn. 36 = WRP 2012, 1086 - Missbräuchliche Vertragsstrafe).

c) Gegenüber einer nach vorausgegangenem Verfügungsverfahren erhobenen Hauptsacheklage kann im Wege der Widerklage ein Antrag auf Aufhebung der einstweiligen Verfügung verfolgt werden.

d) Bei einer nach Erlass einer einstweiligen Verfügung erhobenen Hauptsacheklage liegt der für die Zulässigkeit einer Hilfswiderklage auf Aufhebung der einstweiligen Verfügung im Falle der Abweisung der Hauptsacheklage gemäß § 33 Abs. 1 ZPO erforderliche Sachzusammenhang regelmäßig vor.

e) Mit der Revision kann die Aufhebung einer einstweiligen Verfügung im Wege der (Eventual-)Widerklage nicht begehrt werden.

BGH, Urteil vom 1. Juni 2017 - I ZR 152/13 - OLG Frankfurt am Main - LG Frankfurt am Main

Den Volltext der Entscheidung finden Sie hier:

BGH: Kein Schadensersatz gegen TÜV Rheinland wegen fehlerhafter vom TÜV zertifizierter Brustimplantate

BGH
Urteil vom 22.06.2017
VII ZR 36/14


Der BGH hat entschieden, dass kein Schadensersatz gegen den TÜV Rheinland wegen fehlerhafter vom TÜV zertifizierter Brustimplantate besteht.

Die Pressemitteilung des BGH:

Entscheidung in Sachen Silikonbrustimplantate

Die Klägerin ließ sich am 1. Dezember 2008 in Deutschland Silikonbrustimplantate einsetzen, die von einem in Frankreich ansässigen Unternehmen, das zwischenzeitlich in Insolvenz gefallen ist, hergestellt worden waren. 2010 stellte die zuständige französische Behörde fest, dass bei der Herstellung der Brustimplantate entgegen dem Qualitätsstandard minderwertiges Industriesilikon verwendet wurde. Auf ärztlichen Ratschlag ließ sich die Klägerin daraufhin 2012 ihre Implantate entfernen. Sie begehrt deshalb von der Beklagten ein Schmerzensgeld nicht unter 40.000 € und die Feststellung der Ersatzpflicht für künftig entstehende materielle Schäden.

Silikonbrustimplantate sind Medizinprodukte, die nur in den Verkehr gebracht werden dürfen, wenn u.a. ein Konformitätsbewertungsverfahren nach § 6 Abs. 2 Satz 1, § 37 Abs. 1 Medizinproduktegesetz (MPG), § 7 Abs. 1 Nummer 1 Medizinprodukte-Verordnung (MPV) in Verbindung mit Anhang II der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte* durchgeführt worden ist. Bestandteil dieses Konformitätsbewertungsverfahrens ist die Überprüfung (Audit) des Qualitätssicherungssystems, die Prüfung der Produktauslegung und die Überwachung. Diese Aufgaben werden von einer sogenannten benannten Stelle durchgeführt, die der Hersteller zu beauftragen hat.

Der in Frankreich ansässige Hersteller beauftragte die Beklagte als benannte Stelle mit den genannten Aufgaben. Die Klägerin ist der Auffassung, dass die Beklagte ihren Pflichten als benannter Stelle nicht hinreichend nachgekommen sei. Unangemeldete Inspektionen, eine Sichtung der Geschäftsunterlagen und eine Produktprüfung hätten dazu geführt, die Herstellung mittels Industriesilikon zu entdecken und eine Verwendung der Silikonbrustimplantate zu verhindern.

Das Landgericht hat die Klage abgewiesen. Die dagegen von der Klägerin eingelegte Berufung hat das Oberlandesgericht zurückgewiesen. Es hat zur Begründung u.a. ausgeführt, die Handhabung der Beklagten, angemeldete Besichtigungen zum Zwecke der Überwachung durchzuführen, sei ausreichend gewesen. Verdachtsmomente, die Veranlassung gegen hätten, weitergehende Maßnahmen einzuleiten, hätten nicht vorgelegen.

Gegen diese Entscheidung hat die Klägerin Revision eingelegt, mit der sie ihr Klagebegehren weiter verfolgt.

Der u.a. für die Haftung wegen fehlerhafter Gutachten zuständige VII. Zivilsenat des Bundesgerichtshofs hat mit Beschluss vom 9. April 2015 dem Gerichtshof der Europäischen Union zur Auslegung der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte u.a. folgende Fragen vorgelegt:

Ergibt sich aus den genannten Nummern des Anhangs II der Richtlinie 93/42/EWG, dass der mit dem Audit des Qualitätssicherungssystems, der Prüfung der Produktauslegung und der Überwachung beauftragten benannten Stelle bei Medizinprodukten der Klasse III eine generelle oder zumindest anlassbezogene Produktprüfungspflicht obliegt?

Ergibt sich aus den genannten Nummern des Anhangs II der Richtlinie 93/42/EWG, dass der mit dem Audit des Qualitätssicherungssystems, der Prüfung der Produktauslegung und der Überwachung beauftragten benannten Stelle bei Medizinprodukten der Klasse III eine generelle oder zumindest anlassbezogene Pflicht obliegt, Geschäftsunterlagen des Herstellers zu sichten und/oder unangemeldete Inspektionen durchzuführen?

Der Gerichtshof der Europäischen Union hat diese Fragen mit Urteil vom 16. Februar 2017 (C-219/15 Rn. 64) wie folgt beantwortet:

Die Bestimmungen des Anhangs II der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte in der durch die Verordnung (EG) Nr. 1882/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. September 2003 geänderten Fassung in Verbindung mit ihrem Art. 11 Abs. 1 und 10 sowie Art. 16 Abs. 6 sind dahin auszulegen, dass der benannten Stelle keine generelle Pflicht obliegt, unangemeldete Inspektionen durchzuführen, Produkte zu prüfen und/oder Geschäftsunterlagen des Herstellers zu sichten. Liegen jedoch Hinweise darauf vor, dass ein Medizinprodukt die Anforderungen der Richtlinie 93/42 in der durch die Verordnung geänderten Fassung möglicherweise nicht erfüllt, muss die benannte Stelle alle erforderlichen Maßnahmen ergreifen, um ihren Verpflichtungen aus Art. 16 Abs. 6 dieser Richtlinie und den Abschnitten 3.2, 3.3, 4.1 bis 4.3 und 5.1 des Anhangs II der Richtlinie nachzukommen.

Auf dieser Grundlage hat die Revision der Klägerin keinen Erfolg. Die Beklagte war nach den revisionsrechtlich nicht zu beanstandenden Feststellungen des Berufungsgerichts nicht verpflichtet, unangemeldete Inspektionen durchzuführen, Produkte zu prüfen und/oder Geschäftsunterlagen zu sichten, da keine Hinweise vorlagen, die darauf hindeuteten, dass möglicherweise die Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG nicht erfüllt waren.

*Anhang II der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte

5.3. Die benannte Stelle führt regelmäßig die erforderlichen Inspektionen und Bewertungen durch, um sich davon zu überzeugen, dass der Hersteller das genehmigte Qualitätssicherungssystem anwendet, und übermittelt dem Hersteller einen Bewertungsbericht.

5.4. Darüber hinaus kann die benannte Stelle unangemeldete Besichtigungen beim Hersteller durchführen. Dabei kann die benannte Stelle erforderlichenfalls Prüfungen zur Kontrolle des ordnungsgemäßen Funktionierens des Qualitätssicherungssystems durchführen oder durchführen lassen. Die benannte Stelle stellt dem Hersteller einen Bericht über die Besichtigung und gegebenenfalls über die vorgenommenen Prüfungen zur Verfügung.

Vorinstanzen:

LG Frankenthal (Pfalz) – Urteil vom 14. März 2013 - 6 O 304/12

OLG Zweibrücken – Urteil vom 30. Januar 2014 - 4 U 66/13




BGH: § 6 Abs. 5 Satz 1 und 2 ProdSG sind Marktverhaltensregeln und ein Verstoß wettbewerbswidrig - Verbraucherprodukte sind mit Namen und Kontaktanschrift des Herstellers zu versehen

BGH
Versäumnisurteil vom 12.01.2017
I ZR 258/15
Motivkontaktlinsen
UWG § 3a; Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 über kosmetische Mittel Art. 2 Abs. 1 Buchst. a; Richtlinie 2001/95/EG Art. 2 Buchst. b, e und f, Art. 5 Abs. 1 und 2 Satz 1; ProdSG § 3 Abs. 2 Satz 1 und 2 Nr. 3, 6 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2, Abs. 5 Satz 1 und 2

Der BGH hat entschieden, dass § 6 Abs. 5 Satz 1 und 2 ProdSG Marktverhaltensregeln sind und ein Verstoß wettbewerbswidrig. Verbraucherprodukte sind mit Namen und Kontaktanschrift des Herstellers zu versehen.


Leitsätze des BGH:

a) Farbige Motivkontaktlinsen ohne Sehstärke fallen nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 über kosmetische Mittel (im Anschluss an EuGH, Urteil vom 3. September 2015 - C-321/14, GRUR Int. 2015, 978 Rn. 15 bis 27 - Colena/Karnevalservice Bastian).

b) Die in § 6 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 ProdSG geregelte Pflicht zur Angabe des Namens und der Kontaktanschrift trifft allein den Hersteller, seinen Bevollmächtigten und den Einführer, nicht dagegen Händler.

c) Die in § 6 Abs. 5 Satz 1 und 2 ProdSG enthaltenen Bestimmungen dienen dem Schutz der Verbraucher, die davor bewahrt werden sollen, mit unsicheren Produkten in Berührung zu kommen, und stellen damit Marktverhaltensregelungen im Sinne von § 3a UWG dar.

d) Die aus § 6 Abs. 5 Satz 1 ProdSG folgende Verpflichtung des Händlers, dazu beizutragen, dass nur sichere Verbraucherprodukte auf dem Markt bereitgestellt werden, umfasst auch die Verpflichtung, dafür zu sorgen, dass die von ihm angebotenen Verbraucherprodukte mit dem Namen und der Kontaktanschrift des Herstellers versehen sind.

e) Ein Verstoß gegen § 6 Abs. 5 Satz 1 ProdSG ist regelmäßig geeignet, die Interessen der Verbraucher im Sinne von § 3a UWG spürbar zu beeinträchtigen.

BGH, Versäumnisurteil vom 12. Januar 2017 - I ZR 258/15 - OLG Bamberg

Den Volltext der Entscheidung finden Sie hier:



EuGH: Zum möglichen Schadensersatzanspruch gegen TÜV Rheinland wegen fehlerhafter vom TÜV zertifizierter Brustimplantate

EuGH
Urteil vom 16.02.2016
C-219/15
Elisabeth Schmitt / TÜV Rheinland LGA Products GmbH


Der EuGH hat sich zu einem möglichen Schadensersatzanspruch gegen den TÜV Rheinland wegen fehlerhafter vom TÜV zertifizierter Brustimplantate geäußert. Der EuGH führt aus, dass der Zertifizierungsstelle keine generelle Pflicht obliegt, unangemeldete Inspektionen durchzuführen, Produkte zu prüfen oder Geschäftsunterlagen des Herstellers zu sichten. Nur im Verdachtsfall sind alle erforderlichen Maßnahmen einzuleiten.

Die Pressemitteilung des EuGH:

Der Gerichtshof verkündet sein Urteil in Sachen Brustimplantate aus minderwertigem Industriesilikon

Frau Elisabeth Schmitt ließ sich im Jahr 2008 in Deutschland Brustimplantate einsetzen, die in Frankreich hergestellt worden waren. Nachdem die französischen Behörden im Jahr 2010 festgestellt hatten, dass der französische Hersteller Brustimplantate unter Verwendung von Industriesilikon herstellte, das nicht den geltenden Qualitätsstandards entsprach, ließ sich Frau Schmitt ihre Implantate entfernen. Der Hersteller ist inzwischen zahlungsunfähig geworden.

Frau Schmitt verlangt vor den deutschen Gerichten vom TÜV Rheinland, der vom Hersteller im Rahmen der CE-Kennzeichnung mit der Überprüfung seines Qualitätssicherungssystems beauftragten benannten Stelle, Schmerzensgeld in Höhe von 40 000 Euro. Außerdem begehrt sie die Feststellung der Ersatzpflicht des TÜV für künftig entstehende materielle Schäden. Sie macht geltend, der TÜV hätte durch Einsichtnahme in Lieferscheine und Rechnungen erkennen können,
dass der Hersteller nicht das genehmigte Silikon verwendet habe.

Nach Auffassung des deutschen Bundesgerichtshofs setzt eine Haftung des TÜV Rheinland voraus, dass er gegen ein Schutzgesetz oder eine Vertragspflicht verstoßen hat. Um feststellen zu können, ob ein solcher Verstoß vorliegt, ersucht der Bundesgerichtshof den Gerichtshof, vorab die einschlägigen europarechtlichen Vorschriften auszulegen, d. h. die Richtlinie 93/42 über Medizinprodukte. Diese Richtlinie dient der Harmonisierung der Anforderungen, die Medizinprodukte wie etwa Brustimplantate erfüllen müssen, damit sie in den Verkehr gebracht werden dürfen. In der Richtlinie werden u. a. das Verfahren der EG-Konformitätserklärung sowie die Aufgaben und Verpflichtungen der benannten Stellen geregelt, die im Rahmen dieses Qualitätssicherungssystems tätig werden.

Mit seinem heutigen Urteil antwortet der Gerichtshof, dass gemäß dieser Richtlinie einer benannten Stelle, die – wie der TÜV – im Rahmen eines Verfahrens der EG-Konformitätserklärung tätig wird, keine generelle Pflicht obliegt, unangemeldete Inspektionen durchzuführen, Produkte zu prüfen und/oder Geschäftsunterlagen des Herstellers zu sichten. Liegen jedoch Hinweise darauf vor, dass ein Medizinprodukt die Anforderungen der Richtlinie möglicherweise nicht erfüllt, muss die benannte Stelle alle erforderlichen Maßnahmen ergreifen, um ihren Verpflichtungen aus dieser Richtlinie nachzukommen.

Außerdem stellt der Gerichtshof fest, dass die benannte Stelle im Rahmen des Verfahrens der EG-Konformitätserklärung zum Schutz der Endempfänger der Medizinprodukte tätig wird. Die Voraussetzungen, unter denen eine von einer benannten Stelle begangene schuldhafte Verletzung der ihr im Rahmen dieses Verfahrens gemäß der Richtlinie obliegenden Pflichten ihre Haftung gegenüber den Empfängern begründen kann, unterliegen jedoch vorbehaltlich der Grundsätze der Äquivalenz und der Effektivität dem nationalen Recht.




Den Volltext der Entscheidung finden Sie hier:

BGH legt EuGH markenrechtliche Fragen zu Import und Umetikettierung von Medizinprodukten aus einem anderen Mitgliedsstaat der EU zur Entscheidung vor

BGH
Beschluss vom 06.10.2016
I ZR 165/15
Debrisoft
Verordnung (EG) Nr. 207/2009 Art. 13 Abs. 2


Der BGH hat dem EuGH markenrechtliche Fragen zu Import und Umetikettierung von Medizinprodukten aus einem anderen Mitgliedsstaat der EU zur Entscheidung vorgelegt.

Der Tenor:

Dem Gerichtshof der Europäischen Union wird zur Auslegung des Art. 13 Abs. 2 der Verordnung (EG) Nr. 207/2009 des Rates vom 26. Februar 2009 über die Gemeinschaftsmarke (Abl Nr. L 78 vom 24. März 2009) folgende Frage zur Vorabentscheidung vorgelegt:

Ist Art. 13 Abs. 2 der Verordnung (EG) Nr. 207/2009 dahin auszulegen, dass der Inhaber der Marke sich dem weiteren Vertrieb eines aus einem anderen Mitgliedstaat eingeführten Medizinprodukts in seiner inneren und äußeren Originalverpackung, die
vom Importeur mit einem zusätzlichen äußeren Aufkleber versehen wurde, widersetzen kann, es sei denn

- es ist erwiesen, dass die Geltendmachung einer Marke durch den Markeninhaber zu dem Zweck, sich dem Vertrieb der mit einem neuen Aufkleber versehenen Ware unter der Marke zu widersetzen, zu einer künstlichen Abschottung der Märkte zwischen Mitgliedstaaten beitragen würde;

- es ist dargetan, dass die Neuetikettierung den Originalzustand der in der Verpackung enthaltenen Ware nicht beeinträchtigen kann;

- auf der Verpackung ist klar angegeben, von wem der neue Aufkleber auf der Ware angebracht worden ist und wer deren Hersteller ist;

- das mit diesem neuen Aufkleber versehene Erzeugnis ist nicht so aufgemacht, dass dadurch der Ruf der Marke und ihres Inhabers geschädigt werden kann; der Aufkleber darf folglich nicht schadhaft, von schlechter Qualität oder unordentlich
sein, und

- der Importeur unterrichtet den Markeninhaber vor dem Inverkehrbringen des mit einem neuen Aufkleber versehenen Erzeugnisses und liefert ihm auf Verlangen ein Muster dieser Ware.

BGH, Beschluss vom 6. Oktober 2016 - I ZR 165/15 - OLG Düsseldorf - LG Düsseldorf

Den Volltext der Entscheidung finden Sie hier:

BGH legt Rechtsstreit um Schadensersatz für fehlerhafte Silikonbrustimplantate dem EuGH vor - Auslegung der EU-Richtlinie über Medizinprodukte

BGH
Beschluss vom 09.04.2015
VII ZR 36/14


Der BGH hat den Rechtsstreit um Schadensersatz für fehlerhafte Silikonbrustimplantate dem EuGH vorgelegt, da es vorliegend u.a. um die Auslegung der EU-Richtlinie über Medizinprodukte geht.

Die Pressemitteilung des BGH:

Vorlage an den EuGH in Sachen Silikonbrustimplantate

Die Klägerin ließ sich am 1. Dezember 2008 in Deutschland Silikonbrustimplantate einsetzen, die von einem in Frankreich ansässigen Unternehmen, das zwischenzeitlich in Insolvenz gefallen ist, hergestellt worden waren. 2010 stellte die zuständige französische Behörde fest, dass bei der Herstellung der Brustimplantate entgegen dem Qualitätsstandard minderwertiges Industriesilikon verwendet wurde. Auf ärztlichen Ratschlag ließ sich die Klägerin daraufhin 2012 ihre Implantate entfernen. Sie begehrt deshalb von der Beklagten ein Schmerzensgeld von 40.000 € und die Feststellung der Ersatzpflicht für künftig entstehende materielle Schäden.

Silikonbrustimplantate sind Medizinprodukte, die nur in den Verkehr gebracht werden dürfen, wenn u.a. ein Konformitätsbewertungsverfahren nach § 6 Abs. 2 Satz 1, § 37 Abs. 1 Medizinproduktegesetz (MPG), § 7 Abs. 1 Nummer 1 Medizinprodukte-Verordnung (MPV) in Verbindung mit Anhang II der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte* durchgeführt worden ist. Bestandteil dieses Konformitätsbewertungsverfahrens ist die Überprüfung (Audit) des Qualitätssicherungssystems, die Prüfung der Produktauslegung und die Überwachung. Diese Aufgaben werden von einer sogenannten benannten Stelle durchgeführt, die der Hersteller zu beauftragen hat.

Das in Frankreich ansässige Herstellerunternehmen beauftragte die Beklagte als benannte Stelle mit den genannten Aufgaben. Die Klägerin ist der Auffassung, dass die Beklagte ihren Pflichten als benannter Stelle nicht hinreichend nachgekommen sei. Insbesondere eine Sichtung der Geschäftsunterlagen und eine Produktprüfung hätten dazu geführt, die Herstellung mittels Industriesilikon zu entdecken und eine Verwendung der Silikonbrustimplantate zu verhindern.

Das Landgericht hat die Klage abgewiesen. Die dagegen von der Klägerin eingelegte Berufung hat das Oberlandesgericht zurückgewiesen. Es hat zur Begründung ausgeführt, Sinn und Zweck der von der Beklagten durchgeführten Zertifizierung, die auf eine Begutachtung des Qualitätssicherungssystems des Herstellers hinauslaufe, sei nicht der Schutz potentieller Patientinnen. Zudem sei die Handhabung der Beklagten, angemeldete Besichtigungen zum Zwecke der Überwachung durchzuführen, ausreichend gewesen.

Gegen diese Entscheidung hat die Klägerin Revision eingelegt, mit der sie ihr Klagebegehren weiter verfolgt.

Der u.a. für die Haftung wegen fehlerhafter Gutachten zuständige VII. Zivilsenat des Bundesgerichtshofs hat beschlossen, dem Gerichtshof der Europäischen Union drei Fragen zur Auslegung der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte vorzulegen:

Ist es Zweck und Intention der Richtlinie, dass die mit dem Audit des Qualitätssicherungssystems, der Prüfung der Produktauslegung und der Überwachung beauftragte benannte Stelle bei Medizinprodukten der Klasse III zum Schutz aller potentiellen Patienten tätig wird und deshalb bei schuldhafter Pflichtverletzung den betroffenen Patienten unmittelbar und uneingeschränkt haften kann?

Ergibt sich aus den genannten Nummern des Anhangs II der Richtlinie 93/42/EWG, dass der mit dem Audit des Qualitätssicherungssystems, der Prüfung der Produktauslegung und der Überwachung beauftragten benannten Stelle bei Medizinprodukten der Klasse III eine generelle oder zumindest anlassbezogene Produktprüfungspflicht obliegt?

Ergibt sich aus den genannten Nummern des Anhangs II der Richtlinie 93/42/EWG, dass der mit dem Audit des Qualitätssicherungssystems, der Prüfung der Produktauslegung und der Überwachung beauftragten benannten Stelle bei Medizinprodukten der Klasse III eine generelle oder zumindest anlassbezogene Pflicht obliegt, Geschäftsunterlagen des Herstellers zu sichten und/oder unangemeldete Inspektionen durchzuführen?

Diese Fragen sind für die Entscheidung über die Revision der Klägerin erheblich. Sie betreffen einerseits die Frage der Drittwirkung der Pflichten einer benannten Stelle zugunsten der Patientinnen und andererseits den Umfang der Überwachungspflichten. Da die Fragen auf der Grundlage der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte beantwortet werden müssen, ist der Gerichtshof der Europäischen Gemeinschaft zuständig, zur Fortbildung des Europäischen Rechts die Richtlinie auszulegen.

*Anhang II der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte

5.3. Die benannte Stelle führt regelmäßig die erforderlichen Inspektionen und Bewertungen durch, um sich davon zu überzeugen, dass der Hersteller das genehmigte Qualitätssicherungssystem anwendet, und übermittelt dem Hersteller einen Bewertungsbericht.

5.4. Darüber hinaus kann die benannte Stelle unangemeldete Besichtigungen beim Hersteller durchführen. Dabei kann die benannte Stelle erforderlichenfalls Prüfungen zur Kontrolle des ordnungsgemäßen Funktionierens des Qualitätssicherungssystems durchführen oder durchführen lassen. Die benannte Stelle stellt dem Hersteller einen Bericht über die Besichtigung und gegebenenfalls über die vorgenommenen Prüfungen zur Verfügung.

Beschluss vom 9. April 2015 – VII ZR 36/14

LG Frankenthal (Pfalz) – Urteil vom 14. März 2013 - 6 O 304/12





OLG Zweibrücken – Urteil vom 30. Januar 2014 - 4 U 66/13