BECKMANN UND NORDA - Rechtsanwälte Bielefeld

BGH
Urteil vom 06.11.2025
I ZR 182/22
Gutscheinwerbung II
Richtlinie 2001/83/EG Art. 86, Art. 87 Abs. 3; ZPO §§ 293, 945; AMG § 73 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1a, § 78 Abs. 1; HWG § 7 Abs. 1; UWG aF § 4 Nr. 11

Der BGH hat sich vorliegend mit der Auslegung des Ausnahmetatbestand gemäß § 7 Abs. 1 Satz 1 HS. 2 Nr. 2 Teilsatz 1 Buchst. a HWG bei der Einreichung von Rezepten für verschreibungspflichtige Arzneimittel befasst.

Leitsätze des BGH:
a) Legt das Tatgericht Vortrag einer Partei zum Inhalt ausländischen Rechts mit der Begründung zugrunde, dieser Vortrag sei von der anderen Partei nicht bestritten worden, ohne eigene Ermittlungen zur Verifizierung dieses Vortrags vorzunehmen, liegt darin ein Verstoß gegen die nach § 293 ZPO bestehende Pflicht zur Ermittlung ausländischen Rechts von Amts wegen.

b) Der Tatbestand des § 7 Abs. 1 Satz 1 Halbsatz 2 Nr. 2 Teilsatz 1 Buchst. a HWG, der Werbegaben und Zuwendungen ausnahmsweise gestattet, wenn sie in einem bestimmten oder auf bestimmte Art zu berechnenden Geldbetrag gewährt werden, erfasst nicht die Auslobung der Bandbreite einer im Einzelfall noch zu bestimmenden Prämienhöhe (hier: mindestens 2,50 € und bis zu 20 € pro Rezept).

c) Der Ausnahmetatbestand des § 7 Abs. 1 Satz 1 Halbsatz 2 Nr. 2 Teilsatz 1 Buchst. a HWG gestattet es einer Apotheke nicht, für die Einreichung eines Rezepts über verschreibungspflichtige Arzneimittel einen Geldbetrag oder einen prozentualen Rabatt für den nachfolgenden Erwerb weiterer Produkte einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel auszuloben.

BGH, Urteil vom 6. November 2025 - I ZR 182/22 - OLG Düsseldorf - LG Düsseldorf

Den Volltext der Entscheidung finden Sie hier:

BGH
Urteil vom 17.07.2025
I ZR 43/24
PAYBACK
UWG § 3 Abs. 1, §§ 3a, 8 Abs. 1; HWG § 7 Abs. 1 Satz 1 Halbsatz 2 Nr. 1 Halbsatz 1 Fall 2

Wir hatten bereits in dem Beitrag BGH: Gutschrift von Payback-Punkten beim Kauf eines Hörgeräts - Wertgrenze für geringwertige Kleinigkeiten im Sinne von § 7 Abs. 1 Satz 1 HWG liegt bei 1 EURO über die Entscheidung berichtet.

Leitsatz des BGH:
Bei der Publikumswerbung mit Werbegaben ist die Wertgrenze für geringwertige Kleinigkeiten im Sinn des § 7 Abs. 1 Satz 1 Halbsatz 2 Nr. 1 Halbsatz 1 Fall 2 HWG für Heilmittel, insbesondere Medizinprodukte, bei 1 € zu ziehen (für verschreibungspflichtige Arzneimittel vor dem Inkrafttreten des § 7 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 Halbsatz 2 HWG vgl. BGH, Urteil vom 8. Mai 2013 - I ZR 98/12, GRUR 2013, 1264 [juris Rn. 20] = WRP 2013, 1587 - RezeptBonus; Abgrenzung zu BGH, Urteil vom 12. Februar 2015 - I ZR 213/13, GRUR 2015, 813 [juris Rn. 21] = WRP 2015, 966 - Fahrdienst zur Augenklinik).

BGH, Urteil vom 17. Juli 2025 - I ZR 43/24 - OLG Hamburg - LG Hamburg

Den Volltext der Entscheidung finden Sie hier:

BGH
Urteil vom 17.07.2025
I ZR 43/24

Der BGH hat enntschieden, dass die Wertgrenze für geringwertige Kleinigkeiten im Sinne von § 7 Abs. 1 Satz 1 HWG bei 1 EURO liegt. Vorliegend ging es um die Gutschrift von Payback-Punkten beim Kauf eines Hörgeräts.

Die Pressemitteilung des Gerichts:
Gutschrift von PAYBACK-Punkten im Gesamtwert von mehr als 1 € beim Kauf von Hörgeräten ist unzulässig

Der unter anderem für das Wettbewerbsrecht zuständige I. Zivilsenat des Bundesgerichtshofs hat entschieden, dass die Wertgrenze für geringwertige Kleinigkeiten bei der Publikumswerbung mit Werbegaben für Medizinprodukte bei 1 € zu ziehen ist.

Sachverhalt:
Die Klägerin ist die Zentrale zur Bekämpfung unlauteren Wettbewerbs. Die Beklagte vertreibt in ihren Filialen in Deutschland Hörgeräte einer Vielzahl von Herstellern und sonstige Produkte für Hörbeeinträchtigte. Sie warb auf ihrer Internetseite mit der Gutschrift von PAYBACK-Punkten bei jedem Einkauf und der Umwandlung von PAYBACK-Punkten in Sachprämien, Gutscheine, Spenden oder Prämienmeilen. Pro Euro Umsatz wird ein PAYBACK-Punkt im Wert von 1 Cent gutgeschrieben.

Die Klägerin ist der Auffassung, die Werbung mit PAYBACK-Punkten für den Kauf von Hörgeräten verstoße gegen das Verbot von Werbegaben gemäß § 7 Abs. 1 Heilmittelwerbegesetz (HWG). Sie hat die Beklagte auf Unterlassung und Erstattung von Abmahnkosten in Anspruch genommen.

Bisheriger Prozessverlauf:

Das Landgericht hat die Klage abgewiesen. Das Berufungsgericht hat das landgerichtliche Urteil teilweise abgeändert und die Beklagte auf den Hilfsantrag der Klägerin zur Unterlassung verurteilt, soweit die Gutschrift von PAYBACK-Punkten mit einem Gesamtwert von mehr als 5 € je Einkauf eines Produkts beworben beziehungsweise veranlasst wird. Hinsichtlich des Hauptantrags, der auf das Verbot einer Gutschrift von PAYBACK-Punkten im Wert von mehr als 1 € zielt, hat es die Berufung zurückgewiesen.

Das Berufungsgericht hat die Revision zugelassen. Beide Parteien haben Revision eingelegt, mit der sie jeweils ihre Anträge weiterverfolgen.

Entscheidung des Bundesgerichtshofs:

Die Revision der Klägerin hatte Erfolg. Der Bundesgerichtshof hat das Berufungsurteil aufgehoben, soweit es zum Nachteil der Klägerin ausgefallen war, und die Beklagte nach dem Hauptantrag zur Unterlassung und Erstattung der Abmahnkosten verurteilt. Die Revision der Beklagten blieb ohne Erfolg.

Das Berufungsgericht hat mit Recht die Werbung mit der Gutschrift von PAYBACK-Punkten für jeden Einkauf bei der Beklagten als produktbezogen und damit vom Anwendungsbereich des Heilmittelwerbegesetzes erfasst angesehen. Auch eine Werbung für das gesamte Warensortiment kann produktbezogen sein. Es genügt zudem, dass die Werbung auch auf den Absatz von Medizinprodukten gerichtet ist.

Bei der Werbung für Heilmittel ist das Anbieten, Ankündigen und Gewähren von Werbegaben nach § 7 Abs. 1 Satz 1 HWG verboten. Für die beanstandete Werbemaßnahme gilt keine Ausnahme.

Bei der Gutschrift von PAYBACK-Punkten handelt es sich nicht um eine Werbegabe, die im Sinn des § 7 Abs. 1 Satz 1 Halbsatz 2 Nr. 2 Teilsatz 1 Buchst. a HWG in einem bestimmten oder auf bestimmte Art zu berechnenden Geldbetrag gewährt wird. Dieser Ausnahmetatbestand erfasst allein unmittelbar wirkende Preisnachlässe und Zahlungen, nicht aber Werbegaben, die - wie die mit der angegriffenen Werbung beworbene Gutschrift von PAYPACK-Punkten - erst im Rahmen von Folgetransaktionen realisiert werden können. Derlei Werbegaben begründen im Gegensatz zu zulässigen Barrabatten die Gefahr einer unsachlichen Motivation des Erstkaufs von Heilmitteln, weil nicht mit einer Preisreduktion für das gewünschte Heilmittel, sondern mit einem Vorteil beim Erwerb anderer Waren geworben wird, der in keinerlei Zusammenhang mit dem Erwerb des Heilmittels steht.

Solche Werbegaben sind daher nur als geringwertige Kleinigkeiten im Sinn der Ausnahmeregelung des § 7 Abs. 1 Satz 1 Halbsatz 2 Nr. 1 Halbsatz 1 Fall 2 HWG zulässig, deren Voraussetzungen hier jedoch nicht vorliegen. Unter den Begriff der geringwertigen Kleinigkeit fallen allein Gegenstände von so geringem Wert, dass eine relevante unsachliche Beeinflussung der Werbeadressaten als ausgeschlossen erscheint. Bei der Beurteilung, ob eine geringwertige Kleinigkeit vorliegt, ist nicht auf den einzelnen PAYBACK-Punkt, sondern auf die Summe der für den Kauf jedes einzelnen Medizinprodukts gewährten PAYBACK-Punkte abzustellen. Unter Berücksichtigung der leichteren Beeinflussbarkeit der Werbeadressaten bei einer Publikumswerbung im Vergleich zur Fachkreiswerbung sowie des Umstands, dass die unterschiedliche Ausgestaltung von Werbegaben den Preisvergleich bei nicht preisgebundenen Arzneimitteln und Medizinprodukten für die Verbraucherinnen und Verbraucher erschwert, ist die insoweit maßgebliche Wertgrenze entgegen der Ansicht des Berufungsgerichts nicht erst bei 5 €, sondern bereits bei 1 € zu ziehen.

Die Werbung für Hörgeräte mit einer Gutschrift von PAYBACK-Punkten im Gesamtwert von mehr als 1 € je Einkauf eines Produkts ist deshalb unzulässig.

Vorinstanzen:

LG Hamburg - Urteil vom 12. Mai 2021 - 312 O 306/19

OLG Hamburg - Urteil vom 29. Februar 2024 - 3 U 83/21

Die maßgebliche Vorschrift lautet:

§ 7 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 und Nr. 2 Buchst. a HWG

(1) Es ist unzulässig, Zuwendungen und sonstige Werbegaben (Waren oder Leistungen) anzubieten, anzukündigen oder zu gewähren oder als Angehöriger der Fachkreise anzunehmen, es sei denn, dass

1. es sich bei den Zuwendungen oder Werbegaben um Gegenstände von geringem Wert, die durch eine dauerhafte und deutlich sichtbare Bezeichnung des Werbenden oder des beworbenen Produktes oder beider gekennzeichnet sind, oder um geringwertige Kleinigkeiten handelt; [...]

2. die Zuwendungen oder Werbegaben in

a) einem bestimmten oder auf bestimmte Art zu berechnenden Geldbetrag […] gewährt werden […]

BGH
Urteil vom 21.12.2023
I ZR 24/23
UWG § 3a; HWG § 12 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2, Anlage (zu § 12) Abschn. A Nr. 1

Der BGH hat entschieden, dass der Verweis in Abschnitt A Nr. 1 der Anlage zu § 12 HWG auf meldepflichtige Krankheiten / Erreger dynamisch ist. Die Werbung für eine Mundspülung mit dem Hinweis "Corona-Prophylaxe" ist unzulässig und wettbewerbswidrig.

Leitsatz des BGH:
Abschnitt A Nr. 1 der Anlage zu § 12 HWG verweist dynamisch auf die nach dem Infektionsschutzgesetz meldepflichtigen Krankheiten oder durch meldepflichtige Krankheitserreger verursachte Infektionen.

BGH, Urteil vom 21. Dezember 2023 - I ZR 24/23 - OLG Hamm - LG Bielefeld

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OLG Frankfurt
Urteil vom 18.11.2021
6 U 173/20

Das OLG Frankfurt hat entschieden, dass die EuGH-Rechtsprechung zum Umverpacken von Arzneimitteln mangels grenzüberschreitendem Bezug bei reinen Inlandssachverhalten nicht anwendbar ist.

Aus den Entscheidungsgründen:

"Die zulässige Berufung der Beklagten hat in der Sache Erfolg.

Der Klägerin steht der geltend gemachte Unterlassungsanspruch aus Art. 9 Abs. 2a UMV nicht zu, da die Klägerin sich dem weiteren Vertrieb der erschöpften Waren mangels berechtigter Gründe nicht nach Art. 15 Abs. 2 UMV widersetzen kann.

1. Gemäß Art. 15 Abs. 2 UMV kann sich ein Dritter nicht auf die Erschöpfung des Rechts des Markeninhabers aus der Gemeinschaftsmarke berufen, wenn berechtigte Gründe es rechtfertigen, dass der Inhaber sich dem weiteren Vertrieb der Waren widersetzt, insbesondere wenn der Zustand der Waren nach ihrem Inverkehrbringen verändert oder verschlechtert ist. Eine derartige Veränderung kann auch darin liegen, dass die Verpackung (z.B. durch Aufkleber) verändert wird. Zwar betrifft eine Veränderung der Umverpackung streng genommen nicht die „Ware“ selbst, sondern eben nur die Verpackung der Ware, sodass diese Veränderung vom Wortlaut des Abs. 2 nicht erfasst wäre. Änderungen der Verpackung können jedoch jedenfalls dann erhebliche Eingriffe sein, die die Erschöpfung entfallen lassen, wenn der Verkehr die Verpackung als für das Produkt wesentlich ansieht, es z.B. üblicherweise in einer verschlossenen Originalverpackung verkauft wird und der Verkehr gerade auf die Integrität der Verpackung Wert legt. Dies ist typischerweise bei Produktverpackungen von Arzneimitteln der Fall (vgl. EuGH GRUR 2002, 879 Rn 34 - Boehringer Ingelheim).

2. Die für das Umverpacken von Arzneimitteln durch den Europäischen Gerichtshof und den Bundesgerichtshof für Art. 15 Abs. 2 UMV entwickelten fünf Kriterien, die kumulativ für eine zulässige Veränderung der Produktverpackung von Arzneimitteln vorliegen müssen, sind hier nicht anwendbar, da es sich nicht um einen grenzüberschreitenden Sachverhalt handelt. Die Beklagte hat nicht vorgetragen, dass es sich um parallelimportierte Ware gehandelt hat.

Grundlage für die Rechtsprechung des EuGH zu Fällen des Umverpackens von Arzneimitteln und Medizinprodukten bei Fällen des Parallelimports ist die Warnverkehrsfreiheit des Art. 34 AEUV. Die Geltendmachung der Marke gegenüber dem Vertrieb veränderter Ware kann zu einer künstlichen Abschottung der Märkte zwischen Mitgliedstaaten und damit zu einer verschleierten Beschränkung des Handels zwischen den Mitgliedstaaten im Sinne von Art. 34 S. 2 AEUV beitragen (EuGH GRUR 2007, 586 Rn 37 - Boehringer Ingelheim/Swingward II; EuGH GRUR 2018, 736 Rn 25 - Debrisoft; BGH GRUR 2017, 71 Rn 15 - Debrisoft; OLG Frankfurt am Main GRUR-RR 2019, 426 Rn 16). Bei reinen Inlandssachverhalten ist eine solche Gefährdung ausgeschlossen.

3. Die danach nach Art. 15 Abs. 2 UMV vorzunehmende Gesamtbetrachtung führt hier dazu, dass die Klägerin keine berechtigten Gründe hat, sich der Erschöpfung der Ware zu widersetzen.

a) Die Beklagte hat ein berechtigtes Interesse daran, die PZN der Klägerin durch ihre eigene zu ersetzen. Ohne die von der Beklagten angebrachte eigene PZN sind die von der Beklagten angebotenen Packungen nicht mittels des Warenwirtschafts- und Abrechnungssystems von den Packungen der Klägerin zu unterscheiden. Andernfalls könne die Klägerin nämlich Wettbewerber von einem gleichwertigen Zugang zur elektronischen Warenwirtschaft ausschließen. Könnte die PZN nicht angebracht werden, würde kein Weitervertrieb möglich sein oder dieser zumindest erheblich erschwert, so dass im Endeffekt die Klägerin weiterhin Kontrolle über die Vertriebswege hätte, was mit dem Erschöpfungsgrundsatz unvereinbar wäre; zudem wäre auch der Preiswettbewerb erheblich behindert.

Damit unterstützt das Überkleben der PZN durch eine neue PZN der Beklagten den Normzweck der Erschöpfungsregelungen, der darin besteht, das Markenrecht angemessen zu begrenzen. Mit den Interessen des Wirtschaftsverkehrs - gleich ob auf nationaler oder europäischer Ebene - ist es unvereinbar, den weiteren Vertrieb von Waren, die mit Zustimmung des Zeicheninhabers gekennzeichnet und in den Verkehr gebracht worden sind, markenrechtlich zu behindern.

b) Aus der Tatsache, dass die Beklagte durch das Anbringen des eigenen PZN-Aufklebers die Klagemarke verdeckt hat, kann nichts Anderes folgen.

Allerdings kann das Überdecken der Marke grundsätzlich geeignet sein, die Herkunftsfunktion der Klagemarke zu beeinträchtigen. Indes kann nicht jedes Überkleben der Marke zwangsläufig zu einer derartigen Beeinträchtigung führen. Sonst hätte es der Markeninhaber in der Hand, durch eine mehrfache, großflächige Verteilung seiner Marke auf der Verpackung zu verhindern, dass die von in den Verkehr gebrachte Ware erschöpft und weitervertrieben werden kann. Vielmehr ist auf die konkrete Gestaltung im Einzelfall abzustellen. Entgegen der Auffassung der Klägerin ergibt sich auch weder aus der Rechtsprechung des EuGH (EuGH GRUR 2018, 736 - Debrisoft) noch des BGH (GRUR 2019, 515, Rn 22 - Debrisoft II), dass jede Überdeckung der Marke zwangsläufig dazu führt, dass eine Erschöpfung ausgeschlossen ist. Vielmehr wurde dort eine Markenverletzung auch deshalb abgelehnt, weil das Nichtüberkleben der Marke eine Verletzung ausschließe. Der Umkehrschluss, damit sei jedes Überkleben als eine Markenverletzung anzusehen, ist jedoch weder durch die Rechtsprechung des EuGH und BGH gedeckt noch mit den Gesetzen der Logik vereinbar.

In der vorliegenden konkreten Gestaltung sieht der Senat keine Verletzung berechtigter Interessen der Markeninhaberin. Die überdeckte Marke ist auf dem Ursprungsaufkleber lediglich im Fließtext nicht herausgehoben wiedergegeben, so dass schon fraglich erscheint, ob das Zeichen überhaupt markenmäßig oder nicht vielmehr firmenmäßig benutzt wird. Jedenfalls hat die Marke an dieser Stelle für die Kennzeichnung des Produkts keine nennenswerte Bedeutung. Die Klagemarke findet sich weiterhin unverändert auf allen Verpackungsseiten an prominenter Stelle in deutlich größerer Form. Diese Kennzeichnungen hat die Beklagte nicht verändert. Bei dieser Sachlage liegt insbesondere kein Fall vor, in welchem im Sinne der Debrisoft-Entscheidung des EuGH „die Marke verdeckt“ wird (EuGH GRUR 2018, 736 Rn 35 - Debrisoft; vgl. schon OLG Frankfurt am Main GRUR-RR 2019, 426 Rn 26). Vielmehr liegt der Gedanke nahe, dass die Klägerin die Marke an dieser unauffälligen und ungewöhnlichen Stelle bewusst unter dem Barcode und neben der PZN angebracht hat, um zu provozieren, dass bei der nötigen (und zulässigen) Anbringung der PZN durch die Beklagte die Marke mit überdeckt wird. Ob dies die Absicht der Klägerin war, kann jedoch im Ergebnis dahinstehen."

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Am 26.05.2021 sind die Regelungen der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte mit strengeren Regelungen für Medizinprodukte in Kraft getreten.

Die Pressemitteilung der EU-Kommission:

Öffentliche Gesundheit: Strengere Vorschriften für Medizinprodukt

Heute treten neue EU-Vorschriften für Medizinprodukte in Kraft, mit denen ein moderner und robusterer Rechtsrahmen zum Schutz der öffentlichen Gesundheit und der Patientensicherheit geschaffen wird. Die neuen Vorschriften werden nun anwendbar, nachdem ihr Geltungsbeginn aufgrund der beispiellosen Herausforderungen der Coronavirus-Pandemie um ein Jahr verschoben worden war, um dem gestiegenen Bedarf an lebenswichtigen Medizinprodukten in der gesamten EU Rechnung zu tragen.

Die Verordnung gilt für Medizinprodukte von Hüftgelenksprothesen bis hin zu Heftpflastern. Mit ihr wird die Transparenz verbessert und das EU-Recht an den technologischen und medizinischen Fortschritt angepasst. Damit verbessert sich die klinische Sicherheit und es entsteht ein fairer Marktzugang für Hersteller.

Stella Kyriakides, Kommissarin für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit, erklärte dazu: „Dies ist ein wichtiger Fortschritt für den Schutz der Patientinnen und Patienten in ganz Europa. Die neuen Vorschriften erhöhen die Sicherheit und Qualität von Medizinprodukten, bieten den Patientinnen und Patienten gleichzeitig mehr Transparenz und verringern die Verwaltungslasten für die Unternehmen. Die Verordnung wird die Innovation und unsere internationale Wettbewerbsfähigkeit stärken und sicherstellen, dass wir auf alle neuen und künftigen Herausforderungen vorbereitet sind.“

Kurz gefasst bewirkt die Verordnung über Medizinprodukte:

Bessere Qualität, mehr Sicherheit und größere Zuverlässigkeit von Medizinprodukten: Es werden strengere Kontrollen von Hochrisiko-Produkten wie Implantaten und die Konsultation eines Expertenpools auf EU-Ebene vor dem Inverkehrbringen des Produkts vorgeschrieben. Klinische Bewertungen, Prüfungen und die benannten Stellen, die Bescheinigungen für Medizinprodukte ausstellen dürfen, werden schärfer kontrolliert.
Größere Transparenz und bessere Patientenaufklärung: Wichtige Informationen müssen leicht aufzufinden sein. Die Europäische Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) wird Informationen zu jedem auf dem Markt befindlichen Medizinprodukt enthalten, auch betreffend die Unternehmen und die von den benannten Stellen ausgestellten Bescheinigungen. Jedes Produkt erhält eine einmalige Produktkennung, damit es in EUDAMED zu finden ist. Eine ausführlichere Kennzeichnung und digitale Handbücher werden die Benutzerfreundlichkeit erhöhen. Implantatpatienten erhalten einen Implantationsausweis mit allen wesentlichen Informationen.
Verstärkte Vigilanz und Marktüberwachung: Sobald Produkte auf dem Markt sind, müssen die Hersteller Daten über ihre Leistung erheben. Die EU-Länder werden ihre Vigilanz und Marktüberwachung eng koordinieren.
Hintergrund

In der EU gibt es mehr als 500 000 Arten von Medizinprodukten auf dem Markt. Medizinprodukte sind beispielsweise Kontaktlinsen, Röntgengeräte, Beatmungsgeräte, Schrittmacher, Software, Brustimplantate, künstliche Hüftgelenke oder Heftpflaster.

Sie spielen eine entscheidende Rolle bei der Rettung von Menschenleben, da sie im Gesundheitswesen innovative Lösungen für die Diagnose, Prävention, Überwachung, Vorhersage, Prognose, Behandlung oder Linderung von Krankheiten bieten.

Die Verordnung über Medizinprodukte wird durch die Verordnung über In-vitro-Diagnostika (2017/746/EU) ergänzt, die ab dem 26. Mai 2022 gelten wird. In-vitro-Diagnostika dienen dazu, Tests an Proben vorzunehmen, etwa HIV-Bluttests, Schwangerschaftstests, COVID-19-Tests und Blutzucker-Überwachungssysteme für Diabetiker.

BGH
Urteil vom 01.02.2018
I ZR 82/17
Gefäßgerüst
UWG § 3 Abs. 2, §§ 3a, 8 Abs. 1 und Abs. 3 Nr. 2; HWG § 1 Abs. 1 Nr. 1a und Nr. 2, § 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 und Satz 2; MPG § 3 Nr. 1 Buchst. a

Der BGH hat entschieden, dass die beschränkte Anwendbarkeit der Werbeverbote für Medizinprodukte gemäß § 11 Abs. 1 Satz 2 HWG für gegenständliche und stoffliche Medizinprodukte gilt.

Leitsätze des BGH:

a) Ein Gefäßgerüst (Stent), dessen Hauptwirkung auf physikalischem Wege erreicht wird, ist auch dann kein Arzneimittel, sondern ein Medizinprodukt, wenn zur Vorbeugung eines übermäßigen Gewebewachstums ein Wirkstoff ausgebracht wird und das Gefäßgerüst bioresorbierbar ist, also nach einiger Zeit im Körper zerfällt.

b) Die beschränkte Anwendbarkeit der Werbeverbote des § 11 Abs. 1 Satz 1 HWG auf Medizinprodukte gemäß § 11 Abs. 1 Satz 2 HWG gilt sowohl für gegenständliche als auch für stoffliche Medizinprodukte.

BGH, Urteil vom 1. Februar 2018 - I ZR 82/17 - OLG Frankfurt am Main - LG Limburg an der Lahn

Den Volltext der Entscheidung finden Sie hier:

BGH
Urteil vom 01.06.2017
I ZR 152/13
Teststreifen zur Blutzuckerkontrolle II
UWG § 3a; Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika Erwägungsgrund 19, Art. 8 Abs. 1 Satz 1, Art. 9 und 11; ZPO § 33 Abs. 1, § 256 Abs. 2, § 542 Abs. 2 Satz 1, §§ 802, 927 Abs. 2 Halbs. 2

Leitsätze des BGH:

a) Der Parallelimporteur eines Produkts zur Eigenanwendung für die Blutzuckerbestimmung, das die CE-Kennzeichnung trägt und von einer benannten Stelle einer Konformitätsbewertung unterzogen worden ist, ist nicht verpflichtet, eine neue Bewertung vornehmen zu lassen, mit der die Konformität der Kennzeichnung und der Gebrauchsanweisung dieses Produkts wegen ihrer
Übersetzung in die Amtssprache des Einfuhrmitgliedstaats bescheinigt werden soll (im Anschluss an EuGH, Urteil vom 13. Oktober 2016 - C-277/15, GRUR Int. 2016, 1149 Rn. 52 = WRP 2017, 161 - Servoprax/RDD; Aufgabe von BGH, Urteil vom 12. Mai 2010 - I ZR 185/07, GRUR 2010, 756 Rn. 11 = WRP 2010, 1020 - One Touch Ultra).

b) Unterlassungsansprüche, Auskunfts- und Schadensersatzansprüche sowie Ansprüche auf Abmahnkostenersatz hängen nicht in einer Weise voneinander ab, die die Erhebung einer Zwischenfeststellungsklage gemäß § 256 Abs. 2 ZPO zulässt (Ergänzung zu BGH, Urteil vom 2. Mai 2002 - I ZR 45/01, BGHZ 150, 377, 383 - Faxkarte; Urteil vom 31. Mai 2012 - I ZR 45/11, GRUR 2012, 949 Rn. 36 = WRP 2012, 1086 - Missbräuchliche Vertragsstrafe).

c) Gegenüber einer nach vorausgegangenem Verfügungsverfahren erhobenen Hauptsacheklage kann im Wege der Widerklage ein Antrag auf Aufhebung der einstweiligen Verfügung verfolgt werden.

d) Bei einer nach Erlass einer einstweiligen Verfügung erhobenen Hauptsacheklage liegt der für die Zulässigkeit einer Hilfswiderklage auf Aufhebung der einstweiligen Verfügung im Falle der Abweisung der Hauptsacheklage gemäß § 33 Abs. 1 ZPO erforderliche Sachzusammenhang regelmäßig vor.

e) Mit der Revision kann die Aufhebung einer einstweiligen Verfügung im Wege der (Eventual-)Widerklage nicht begehrt werden.

BGH, Urteil vom 1. Juni 2017 - I ZR 152/13 - OLG Frankfurt am Main - LG Frankfurt am Main

Den Volltext der Entscheidung finden Sie hier:

BGH
Urteil vom 22.06.2017
VII ZR 36/14

Der BGH hat entschieden, dass kein Schadensersatz gegen den TÜV Rheinland wegen fehlerhafter vom TÜV zertifizierter Brustimplantate besteht.

Die Pressemitteilung des BGH:

Entscheidung in Sachen Silikonbrustimplantate

Die Klägerin ließ sich am 1. Dezember 2008 in Deutschland Silikonbrustimplantate einsetzen, die von einem in Frankreich ansässigen Unternehmen, das zwischenzeitlich in Insolvenz gefallen ist, hergestellt worden waren. 2010 stellte die zuständige französische Behörde fest, dass bei der Herstellung der Brustimplantate entgegen dem Qualitätsstandard minderwertiges Industriesilikon verwendet wurde. Auf ärztlichen Ratschlag ließ sich die Klägerin daraufhin 2012 ihre Implantate entfernen. Sie begehrt deshalb von der Beklagten ein Schmerzensgeld nicht unter 40.000 € und die Feststellung der Ersatzpflicht für künftig entstehende materielle Schäden.

Silikonbrustimplantate sind Medizinprodukte, die nur in den Verkehr gebracht werden dürfen, wenn u.a. ein Konformitätsbewertungsverfahren nach § 6 Abs. 2 Satz 1, § 37 Abs. 1 Medizinproduktegesetz (MPG), § 7 Abs. 1 Nummer 1 Medizinprodukte-Verordnung (MPV) in Verbindung mit Anhang II der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte* durchgeführt worden ist. Bestandteil dieses Konformitätsbewertungsverfahrens ist die Überprüfung (Audit) des Qualitätssicherungssystems, die Prüfung der Produktauslegung und die Überwachung. Diese Aufgaben werden von einer sogenannten benannten Stelle durchgeführt, die der Hersteller zu beauftragen hat.

Der in Frankreich ansässige Hersteller beauftragte die Beklagte als benannte Stelle mit den genannten Aufgaben. Die Klägerin ist der Auffassung, dass die Beklagte ihren Pflichten als benannter Stelle nicht hinreichend nachgekommen sei. Unangemeldete Inspektionen, eine Sichtung der Geschäftsunterlagen und eine Produktprüfung hätten dazu geführt, die Herstellung mittels Industriesilikon zu entdecken und eine Verwendung der Silikonbrustimplantate zu verhindern.

Das Landgericht hat die Klage abgewiesen. Die dagegen von der Klägerin eingelegte Berufung hat das Oberlandesgericht zurückgewiesen. Es hat zur Begründung u.a. ausgeführt, die Handhabung der Beklagten, angemeldete Besichtigungen zum Zwecke der Überwachung durchzuführen, sei ausreichend gewesen. Verdachtsmomente, die Veranlassung gegen hätten, weitergehende Maßnahmen einzuleiten, hätten nicht vorgelegen.

Gegen diese Entscheidung hat die Klägerin Revision eingelegt, mit der sie ihr Klagebegehren weiter verfolgt.

Der u.a. für die Haftung wegen fehlerhafter Gutachten zuständige VII. Zivilsenat des Bundesgerichtshofs hat mit Beschluss vom 9. April 2015 dem Gerichtshof der Europäischen Union zur Auslegung der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte u.a. folgende Fragen vorgelegt:

Ergibt sich aus den genannten Nummern des Anhangs II der Richtlinie 93/42/EWG, dass der mit dem Audit des Qualitätssicherungssystems, der Prüfung der Produktauslegung und der Überwachung beauftragten benannten Stelle bei Medizinprodukten der Klasse III eine generelle oder zumindest anlassbezogene Produktprüfungspflicht obliegt?

Ergibt sich aus den genannten Nummern des Anhangs II der Richtlinie 93/42/EWG, dass der mit dem Audit des Qualitätssicherungssystems, der Prüfung der Produktauslegung und der Überwachung beauftragten benannten Stelle bei Medizinprodukten der Klasse III eine generelle oder zumindest anlassbezogene Pflicht obliegt, Geschäftsunterlagen des Herstellers zu sichten und/oder unangemeldete Inspektionen durchzuführen?

Der Gerichtshof der Europäischen Union hat diese Fragen mit Urteil vom 16. Februar 2017 (C-219/15 Rn. 64) wie folgt beantwortet:

Die Bestimmungen des Anhangs II der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte in der durch die Verordnung (EG) Nr. 1882/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. September 2003 geänderten Fassung in Verbindung mit ihrem Art. 11 Abs. 1 und 10 sowie Art. 16 Abs. 6 sind dahin auszulegen, dass der benannten Stelle keine generelle Pflicht obliegt, unangemeldete Inspektionen durchzuführen, Produkte zu prüfen und/oder Geschäftsunterlagen des Herstellers zu sichten. Liegen jedoch Hinweise darauf vor, dass ein Medizinprodukt die Anforderungen der Richtlinie 93/42 in der durch die Verordnung geänderten Fassung möglicherweise nicht erfüllt, muss die benannte Stelle alle erforderlichen Maßnahmen ergreifen, um ihren Verpflichtungen aus Art. 16 Abs. 6 dieser Richtlinie und den Abschnitten 3.2, 3.3, 4.1 bis 4.3 und 5.1 des Anhangs II der Richtlinie nachzukommen.

Auf dieser Grundlage hat die Revision der Klägerin keinen Erfolg. Die Beklagte war nach den revisionsrechtlich nicht zu beanstandenden Feststellungen des Berufungsgerichts nicht verpflichtet, unangemeldete Inspektionen durchzuführen, Produkte zu prüfen und/oder Geschäftsunterlagen zu sichten, da keine Hinweise vorlagen, die darauf hindeuteten, dass möglicherweise die Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG nicht erfüllt waren.

*Anhang II der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte

5.3. Die benannte Stelle führt regelmäßig die erforderlichen Inspektionen und Bewertungen durch, um sich davon zu überzeugen, dass der Hersteller das genehmigte Qualitätssicherungssystem anwendet, und übermittelt dem Hersteller einen Bewertungsbericht.

5.4. Darüber hinaus kann die benannte Stelle unangemeldete Besichtigungen beim Hersteller durchführen. Dabei kann die benannte Stelle erforderlichenfalls Prüfungen zur Kontrolle des ordnungsgemäßen Funktionierens des Qualitätssicherungssystems durchführen oder durchführen lassen. Die benannte Stelle stellt dem Hersteller einen Bericht über die Besichtigung und gegebenenfalls über die vorgenommenen Prüfungen zur Verfügung.

Vorinstanzen:

LG Frankenthal (Pfalz) – Urteil vom 14. März 2013 - 6 O 304/12

OLG Zweibrücken – Urteil vom 30. Januar 2014 - 4 U 66/13

BGH
Versäumnisurteil vom 12.01.2017
I ZR 258/15
Motivkontaktlinsen
UWG § 3a; Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 über kosmetische Mittel Art. 2 Abs. 1 Buchst. a; Richtlinie 2001/95/EG Art. 2 Buchst. b, e und f, Art. 5 Abs. 1 und 2 Satz 1; ProdSG § 3 Abs. 2 Satz 1 und 2 Nr. 3, 6 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2, Abs. 5 Satz 1 und 2

Der BGH hat entschieden, dass § 6 Abs. 5 Satz 1 und 2 ProdSG Marktverhaltensregeln sind und ein Verstoß wettbewerbswidrig. Verbraucherprodukte sind mit Namen und Kontaktanschrift des Herstellers zu versehen.


Leitsätze des BGH:

a) Farbige Motivkontaktlinsen ohne Sehstärke fallen nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 über kosmetische Mittel (im Anschluss an EuGH, Urteil vom 3. September 2015 - C-321/14, GRUR Int. 2015, 978 Rn. 15 bis 27 - Colena/Karnevalservice Bastian).

b) Die in § 6 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 ProdSG geregelte Pflicht zur Angabe des Namens und der Kontaktanschrift trifft allein den Hersteller, seinen Bevollmächtigten und den Einführer, nicht dagegen Händler.

c) Die in § 6 Abs. 5 Satz 1 und 2 ProdSG enthaltenen Bestimmungen dienen dem Schutz der Verbraucher, die davor bewahrt werden sollen, mit unsicheren Produkten in Berührung zu kommen, und stellen damit Marktverhaltensregelungen im Sinne von § 3a UWG dar.

d) Die aus § 6 Abs. 5 Satz 1 ProdSG folgende Verpflichtung des Händlers, dazu beizutragen, dass nur sichere Verbraucherprodukte auf dem Markt bereitgestellt werden, umfasst auch die Verpflichtung, dafür zu sorgen, dass die von ihm angebotenen Verbraucherprodukte mit dem Namen und der Kontaktanschrift des Herstellers versehen sind.

e) Ein Verstoß gegen § 6 Abs. 5 Satz 1 ProdSG ist regelmäßig geeignet, die Interessen der Verbraucher im Sinne von § 3a UWG spürbar zu beeinträchtigen.

BGH, Versäumnisurteil vom 12. Januar 2017 - I ZR 258/15 - OLG Bamberg

Den Volltext der Entscheidung finden Sie hier:

EuGH
Urteil vom 16.02.2016
C-219/15
Elisabeth Schmitt / TÜV Rheinland LGA Products GmbH

Der EuGH hat sich zu einem möglichen Schadensersatzanspruch gegen den TÜV Rheinland wegen fehlerhafter vom TÜV zertifizierter Brustimplantate geäußert. Der EuGH führt aus, dass der Zertifizierungsstelle keine generelle Pflicht obliegt, unangemeldete Inspektionen durchzuführen, Produkte zu prüfen oder Geschäftsunterlagen des Herstellers zu sichten. Nur im Verdachtsfall sind alle erforderlichen Maßnahmen einzuleiten.

Die Pressemitteilung des EuGH:

Der Gerichtshof verkündet sein Urteil in Sachen Brustimplantate aus minderwertigem Industriesilikon

Frau Elisabeth Schmitt ließ sich im Jahr 2008 in Deutschland Brustimplantate einsetzen, die in Frankreich hergestellt worden waren. Nachdem die französischen Behörden im Jahr 2010 festgestellt hatten, dass der französische Hersteller Brustimplantate unter Verwendung von Industriesilikon herstellte, das nicht den geltenden Qualitätsstandards entsprach, ließ sich Frau Schmitt ihre Implantate entfernen. Der Hersteller ist inzwischen zahlungsunfähig geworden.

Frau Schmitt verlangt vor den deutschen Gerichten vom TÜV Rheinland, der vom Hersteller im Rahmen der CE-Kennzeichnung mit der Überprüfung seines Qualitätssicherungssystems beauftragten benannten Stelle, Schmerzensgeld in Höhe von 40 000 Euro. Außerdem begehrt sie die Feststellung der Ersatzpflicht des TÜV für künftig entstehende materielle Schäden. Sie macht geltend, der TÜV hätte durch Einsichtnahme in Lieferscheine und Rechnungen erkennen können,
dass der Hersteller nicht das genehmigte Silikon verwendet habe.

Nach Auffassung des deutschen Bundesgerichtshofs setzt eine Haftung des TÜV Rheinland voraus, dass er gegen ein Schutzgesetz oder eine Vertragspflicht verstoßen hat. Um feststellen zu können, ob ein solcher Verstoß vorliegt, ersucht der Bundesgerichtshof den Gerichtshof, vorab die einschlägigen europarechtlichen Vorschriften auszulegen, d. h. die Richtlinie 93/42 über Medizinprodukte. Diese Richtlinie dient der Harmonisierung der Anforderungen, die Medizinprodukte wie etwa Brustimplantate erfüllen müssen, damit sie in den Verkehr gebracht werden dürfen. In der Richtlinie werden u. a. das Verfahren der EG-Konformitätserklärung sowie die Aufgaben und Verpflichtungen der benannten Stellen geregelt, die im Rahmen dieses Qualitätssicherungssystems tätig werden.

Mit seinem heutigen Urteil antwortet der Gerichtshof, dass gemäß dieser Richtlinie einer benannten Stelle, die – wie der TÜV – im Rahmen eines Verfahrens der EG-Konformitätserklärung tätig wird, keine generelle Pflicht obliegt, unangemeldete Inspektionen durchzuführen, Produkte zu prüfen und/oder Geschäftsunterlagen des Herstellers zu sichten. Liegen jedoch Hinweise darauf vor, dass ein Medizinprodukt die Anforderungen der Richtlinie möglicherweise nicht erfüllt, muss die benannte Stelle alle erforderlichen Maßnahmen ergreifen, um ihren Verpflichtungen aus dieser Richtlinie nachzukommen.

Außerdem stellt der Gerichtshof fest, dass die benannte Stelle im Rahmen des Verfahrens der EG-Konformitätserklärung zum Schutz der Endempfänger der Medizinprodukte tätig wird. Die Voraussetzungen, unter denen eine von einer benannten Stelle begangene schuldhafte Verletzung der ihr im Rahmen dieses Verfahrens gemäß der Richtlinie obliegenden Pflichten ihre Haftung gegenüber den Empfängern begründen kann, unterliegen jedoch vorbehaltlich der Grundsätze der Äquivalenz und der Effektivität dem nationalen Recht.




Den Volltext der Entscheidung finden Sie hier:

BGH
Beschluss vom 06.10.2016
I ZR 165/15
Debrisoft
Verordnung (EG) Nr. 207/2009 Art. 13 Abs. 2

Der BGH hat dem EuGH markenrechtliche Fragen zu Import und Umetikettierung von Medizinprodukten aus einem anderen Mitgliedsstaat der EU zur Entscheidung vorgelegt.

Der Tenor:

Dem Gerichtshof der Europäischen Union wird zur Auslegung des Art. 13 Abs. 2 der Verordnung (EG) Nr. 207/2009 des Rates vom 26. Februar 2009 über die Gemeinschaftsmarke (Abl Nr. L 78 vom 24. März 2009) folgende Frage zur Vorabentscheidung vorgelegt:

Ist Art. 13 Abs. 2 der Verordnung (EG) Nr. 207/2009 dahin auszulegen, dass der Inhaber der Marke sich dem weiteren Vertrieb eines aus einem anderen Mitgliedstaat eingeführten Medizinprodukts in seiner inneren und äußeren Originalverpackung, die
vom Importeur mit einem zusätzlichen äußeren Aufkleber versehen wurde, widersetzen kann, es sei denn

- es ist erwiesen, dass die Geltendmachung einer Marke durch den Markeninhaber zu dem Zweck, sich dem Vertrieb der mit einem neuen Aufkleber versehenen Ware unter der Marke zu widersetzen, zu einer künstlichen Abschottung der Märkte zwischen Mitgliedstaaten beitragen würde;

- es ist dargetan, dass die Neuetikettierung den Originalzustand der in der Verpackung enthaltenen Ware nicht beeinträchtigen kann;

- auf der Verpackung ist klar angegeben, von wem der neue Aufkleber auf der Ware angebracht worden ist und wer deren Hersteller ist;

- das mit diesem neuen Aufkleber versehene Erzeugnis ist nicht so aufgemacht, dass dadurch der Ruf der Marke und ihres Inhabers geschädigt werden kann; der Aufkleber darf folglich nicht schadhaft, von schlechter Qualität oder unordentlich
sein, und

- der Importeur unterrichtet den Markeninhaber vor dem Inverkehrbringen des mit einem neuen Aufkleber versehenen Erzeugnisses und liefert ihm auf Verlangen ein Muster dieser Ware.

BGH, Beschluss vom 6. Oktober 2016 - I ZR 165/15 - OLG Düsseldorf - LG Düsseldorf

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BGH
Beschluss vom 09.04.2015
VII ZR 36/14

Der BGH hat den Rechtsstreit um Schadensersatz für fehlerhafte Silikonbrustimplantate dem EuGH vorgelegt, da es vorliegend u.a. um die Auslegung der EU-Richtlinie über Medizinprodukte geht.

Die Pressemitteilung des BGH:

Vorlage an den EuGH in Sachen Silikonbrustimplantate

Die Klägerin ließ sich am 1. Dezember 2008 in Deutschland Silikonbrustimplantate einsetzen, die von einem in Frankreich ansässigen Unternehmen, das zwischenzeitlich in Insolvenz gefallen ist, hergestellt worden waren. 2010 stellte die zuständige französische Behörde fest, dass bei der Herstellung der Brustimplantate entgegen dem Qualitätsstandard minderwertiges Industriesilikon verwendet wurde. Auf ärztlichen Ratschlag ließ sich die Klägerin daraufhin 2012 ihre Implantate entfernen. Sie begehrt deshalb von der Beklagten ein Schmerzensgeld von 40.000 € und die Feststellung der Ersatzpflicht für künftig entstehende materielle Schäden.

Silikonbrustimplantate sind Medizinprodukte, die nur in den Verkehr gebracht werden dürfen, wenn u.a. ein Konformitätsbewertungsverfahren nach § 6 Abs. 2 Satz 1, § 37 Abs. 1 Medizinproduktegesetz (MPG), § 7 Abs. 1 Nummer 1 Medizinprodukte-Verordnung (MPV) in Verbindung mit Anhang II der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte* durchgeführt worden ist. Bestandteil dieses Konformitätsbewertungsverfahrens ist die Überprüfung (Audit) des Qualitätssicherungssystems, die Prüfung der Produktauslegung und die Überwachung. Diese Aufgaben werden von einer sogenannten benannten Stelle durchgeführt, die der Hersteller zu beauftragen hat.

Das in Frankreich ansässige Herstellerunternehmen beauftragte die Beklagte als benannte Stelle mit den genannten Aufgaben. Die Klägerin ist der Auffassung, dass die Beklagte ihren Pflichten als benannter Stelle nicht hinreichend nachgekommen sei. Insbesondere eine Sichtung der Geschäftsunterlagen und eine Produktprüfung hätten dazu geführt, die Herstellung mittels Industriesilikon zu entdecken und eine Verwendung der Silikonbrustimplantate zu verhindern.

Das Landgericht hat die Klage abgewiesen. Die dagegen von der Klägerin eingelegte Berufung hat das Oberlandesgericht zurückgewiesen. Es hat zur Begründung ausgeführt, Sinn und Zweck der von der Beklagten durchgeführten Zertifizierung, die auf eine Begutachtung des Qualitätssicherungssystems des Herstellers hinauslaufe, sei nicht der Schutz potentieller Patientinnen. Zudem sei die Handhabung der Beklagten, angemeldete Besichtigungen zum Zwecke der Überwachung durchzuführen, ausreichend gewesen.

Gegen diese Entscheidung hat die Klägerin Revision eingelegt, mit der sie ihr Klagebegehren weiter verfolgt.

Der u.a. für die Haftung wegen fehlerhafter Gutachten zuständige VII. Zivilsenat des Bundesgerichtshofs hat beschlossen, dem Gerichtshof der Europäischen Union drei Fragen zur Auslegung der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte vorzulegen:

Ist es Zweck und Intention der Richtlinie, dass die mit dem Audit des Qualitätssicherungssystems, der Prüfung der Produktauslegung und der Überwachung beauftragte benannte Stelle bei Medizinprodukten der Klasse III zum Schutz aller potentiellen Patienten tätig wird und deshalb bei schuldhafter Pflichtverletzung den betroffenen Patienten unmittelbar und uneingeschränkt haften kann?

Ergibt sich aus den genannten Nummern des Anhangs II der Richtlinie 93/42/EWG, dass der mit dem Audit des Qualitätssicherungssystems, der Prüfung der Produktauslegung und der Überwachung beauftragten benannten Stelle bei Medizinprodukten der Klasse III eine generelle oder zumindest anlassbezogene Produktprüfungspflicht obliegt?

Ergibt sich aus den genannten Nummern des Anhangs II der Richtlinie 93/42/EWG, dass der mit dem Audit des Qualitätssicherungssystems, der Prüfung der Produktauslegung und der Überwachung beauftragten benannten Stelle bei Medizinprodukten der Klasse III eine generelle oder zumindest anlassbezogene Pflicht obliegt, Geschäftsunterlagen des Herstellers zu sichten und/oder unangemeldete Inspektionen durchzuführen?

Diese Fragen sind für die Entscheidung über die Revision der Klägerin erheblich. Sie betreffen einerseits die Frage der Drittwirkung der Pflichten einer benannten Stelle zugunsten der Patientinnen und andererseits den Umfang der Überwachungspflichten. Da die Fragen auf der Grundlage der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte beantwortet werden müssen, ist der Gerichtshof der Europäischen Gemeinschaft zuständig, zur Fortbildung des Europäischen Rechts die Richtlinie auszulegen.

*Anhang II der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte

5.3. Die benannte Stelle führt regelmäßig die erforderlichen Inspektionen und Bewertungen durch, um sich davon zu überzeugen, dass der Hersteller das genehmigte Qualitätssicherungssystem anwendet, und übermittelt dem Hersteller einen Bewertungsbericht.

5.4. Darüber hinaus kann die benannte Stelle unangemeldete Besichtigungen beim Hersteller durchführen. Dabei kann die benannte Stelle erforderlichenfalls Prüfungen zur Kontrolle des ordnungsgemäßen Funktionierens des Qualitätssicherungssystems durchführen oder durchführen lassen. Die benannte Stelle stellt dem Hersteller einen Bericht über die Besichtigung und gegebenenfalls über die vorgenommenen Prüfungen zur Verfügung.

Beschluss vom 9. April 2015 – VII ZR 36/14

LG Frankenthal (Pfalz) – Urteil vom 14. März 2013 - 6 O 304/12




OLG Zweibrücken – Urteil vom 30. Januar 2014 - 4 U 66/13