BECKMANN UND NORDA - Rechtsanwälte Bielefeld

LG Düsseldorf
Urteil vom 02.01.2026
4b O 59/25

Das LG Düsseldorf hat entschieden, dass Ausstellen von Medizinprodukten ohne CE-Kennzeichnung und ohne MP-VO-Konformität auf einer Messe für Fachbesucher wettbewerbswidrig ist.

Aus den Entscheidungsgründen:_
a) Die Parteien sind Mitbewerber.

Die Verfügungsklägerin ist als Mitbewerberin der Verfügungsbeklagten gemäß § 8 Abs. 3 Nr. 1 UWG aktivlegitimiert. Zwischen den Parteien besteht ein konkretes Wettbewerbsverhältnis, da sie gleichartige Waren - hier sogenannte PRP-Medizinprodukte - innerhalb desselben Abnehmerkreises - wie beispielsweise auf der in der Zeit vom 17. bis zum 20.11.2025 stattgefundenen Messe MEDICA in Düsseldorf - abzusetzen versuchten, so dass das beanstandete Wettbewerbsverhalten des einen Mitbewerbers den anderen zu beeinträchtigen vermag. Da es für die Mitbewerbereigenschaft auf die jeweilige konkrete geschäftliche Handlung ankommt, ist unerheblich, ob die Parteien auf dem deutschen Markt in Wettbewerb stehen.

Das Anbieten der angegriffenen PRP-Medizinprodukte durch die Verfügungsbeklagte stellt auch eine geschäftliche Handlung im Sinne von § 2 Abs. 1 Nr. 1 UWG dar.

b) Die Antragsgegnerin verhielt sich im Wettbewerb mit der Verfügungsklägerin unlauter, indem sie PRP-Medizinprodukte, insbesondere die Produkte „XL HA-PRP“, „L-PRP Tube“, und „CGF Tube“, auf der MEDICA 2025 ohne die erforderliche CE-Kennzeichnung anbot.

Es handelt sich dabei sowohl um das Zuwiderhandeln gegen gesetzliche Vorschriften (siehe unten, lit. aa)) als auch um die Vorenthaltung wesentlicher Informationen gegenüber dem Verbraucher (siehe unten, lit. bb)).

aa) Das Ausstellen der PRP-Medizinprodukte auf der MEDICA 2025 verstößt gegen § 16 Abs. 1 MPDG i.V.m. Art. 20 Abs. 1 i.V.m. Art. 1 und Art. 2 MDR. Nach § 16 MPDG dürfen Produkte, die nicht die Anforderungen der MP-VO erfüllen, nur dann ausgestellt werden, wenn ein gut sichtbares Schild ausdrücklich darauf hinweist, dass diese Produkte lediglich zu Ausstellungs- und Vorführzwecken bestimmt sind und erst bereitgestellt werden können, wenn ihre Konformität mit der MP-VO hergestellt ist.

(1) Bei den oben wiedergegebenen Produkten handelt es sich um Medizinprodukte gemäß Art. 2 Nr. 1 MDR. Die wettbewerbsrechtlich angegriffenen Ausführungsformen wurden auf einer Messe für Medizin-Produkte ausgestellt und die Verfügungsbeklagte hat der Sache nach nicht bestritten, dass es sich dabei um ein Medizinprodukt handelt.

(2) Diese Medizinprodukte wurden von der Verfügungsbeklagten auf der MEDICA 2025 auch ausgestellt im Sinne des § 16 MPDG. Auf die engeren Begrifflichkeiten des „Bereitstellens“ im Sinne von Art. 2 Nr. 27 MP-VO und des „in Verkehr Bringens“ i.S.v. Art. 2 Nr. 28 MP-VO kommt es demgegenüber nicht an.

Der Begriff „Ausstellen“ ist weder im MPDG noch in der MP-VO oder der VO (EU) 2017/746 definiert. Zu verstehen ist er im Sinne der früheren Definition des § 3 Nr. 13 Medizinproduktegesetz (MPG), nach der darunter das Aufstellen oder Vorführen von Medizinprodukten zum Zwecke der Werbung verstanden wurde. Ausstellen geht über das bloße Feilhalten und Anbieten hinaus. Unter das Ausstellen fällt auch das Vorführen. Das Ausstellen auf Messen, Märkten oder im Schaufenster muss zum Zweck der Werbung geschehen. Nicht erforderlich ist hier im Gegensatz zum Produktsicherheitsgesetz gewerbsmäßiges Handeln. Der Ausstellungsort braucht nicht jedermann zugänglich zu sein. Es genügt, wenn er einem begrenzten Kreis zugänglich ist, wie z.B. bei Messen (§ 64 GewO) oder bei Großmärkten (§ 66 GewO) oder zu Probezwecken in den Räumen des Kunden. Beim Ausstellen braucht das Produkt nicht betriebsbereit zu sein (Erbs/Kohlhaas/Häberle, 259. EL Oktober 2025, MPDG § 16 Rn. 1; siehe im Ergebnis auch Spickhoff/Lücker, 4. Aufl. 2022, MPDG § 16 Rn. 2).

Ein Ausstellen liegt hier vor. Aus den von der Verfügungsklägerin zur Akte gereichten Fotos (Anlagen AS 5 I, AS 5 II und AS 10) ist erkennbar, dass verschiedene PRP-Röhrchen zumindest vorgeführt wurden. Da dies bereits ausreicht, kommt es nicht mehr darauf an, ob diese Medizinprodukte proaktiv von der Verfügungsbeklagten auf der Messe verteilt wurden oder - wie sich aus der eidesstattlichen Versicherung des Herrn Mohamed Aziz B (Anlage AS 8) ergibt - erst auf konkrete Nachfrage ausgehändigt wurden.

Daran ändert auch der Umstand nichts, dass im Zusammenhang mit der Herausgabe der PRP-Medizinprodukte auf Art. 21 Abs. 3 MP-VO hingewiesen wurde. Dieser wurde mit § 16 MPDG in deutsches Recht umgesetzt und postuliert eine Ausnahme von der CE-Kennzeichnungspflicht, sofern ein gut sichtbares Schild ausdrücklich darauf hinweist, dass diese Produkte lediglich zu Ausstellungs- und Vorführzwecken bestimmt sind und erst bereitgestellt werden können, wenn ihre Konformität mit der Verordnung (EU) 2017/745 (Medizinprodukte-VO) oder der Verordnung (EU) 2017/746 (In-vitro-Diagnostika-VO) hergestellt ist. Hier fehlte es bei der Ausstellung der streitgegenständlichen Produkte an einem solchen Schild. Die Verfügungsklägerin hat vorgetragen, dass ein solches nicht vorhanden gewesen sei, was durch die Verfügungsbeklagte nicht bestritten worden ist.

Ein Verstoß gegen Art. 14 Abs. 1 und 2 Unterabs. 1 Buchst. a sowie Unterabs. 3 Satz 1 MP-VO wegen des Anbietens und Inverkehrbringens liegt jedoch nicht vor, da die Produkte ohne CE-Kennzeichnung nur auf unmittelbare Nachfrage und nach einem gewissen Drängen durch den Mitarbeiter der Verfügungsklägerin ausgehändigt wurden. Insofern liegt weder ein Bereitstellen nach Art. 14 Abs. 1, Art. 2 Nr. 27 MP-VO noch ein Inverkehrbringen im Sinne des Art. 2 Nr. 28 MP-VO vor.

Ein gleichzeitig vorliegender Verstoß gegen die nach § 7 ProdSG bestehende CE-Kennzeichnungspflicht ist subsidiär. Denn nach § 1 Abs. 3 Nr. 1 und 2 ProdSG ist das Produktsicherheitsgesetz nicht anzuwenden, sofern es in anderen Rechtsvorschriften spezielle Bestimmungen zu den von diesem Gesetz erfassten Produkten gibt und diese anderen Rechtsvorschriften bestimmte Aspekte der Bereitstellung auf dem Markt konkreter regeln. Ein solches spezielleres Gesetz liegt hier mit dem Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) vor.

bb) Das Ausstellen der PRP-Medizinprodukte auf der MEDICA 2025 stellt zugleich einen Verstoß gegen §§ 3 Abs. 1, 5a Abs. 2 Nr. 1 UWG unter dem Gesichtspunkt der Vorenthaltung wesentlicher Informationen dar.

Eine Information ist nicht schon deshalb wesentlich, weil sie für eine geschäftliche Entscheidung des Verbrauchers von Bedeutung sein kann, sondern nur dann, wenn ihre Angabe unter Berücksichtigung der beiderseitigen Interessen vom Unternehmer erwartet werden kann und ihr für die vom Verbraucher zu treffende geschäftliche Entscheidung erhebliches Gewicht zukommt (BGH, GRUR 2012, 1275 Rn. 36 - Zweigstellenbriefbogen; BGH, GRUR 2016, 1076 Rn. 31 - LGA tested; WRP 2017, 303 Rn. 17 - Entertain; BGH, GRUR 2017, 1265 Rn. 19 - Preisportal; BGH, GRUR 2025, 653 Rn. 70 - App-Zentrum III).

Die CE-Kennzeichnung ist unionsrechtlich vorgeschrieben und Produkte, die diese Kennzeichnung entgegen diesem Erfordernis nicht aufweisen, sind gemäß § 7 Abs. 2 ProdSG nicht verkehrsfähig. Die fehlende Aufklärung über die mangelnde CE-Kennzeichnung stellt daher eine Vorenthaltung wesentlicher Informationen gegenüber dem Verbraucher dar (siehe OLG Frankfurt a.M., Urteil vom 12.03.2015 - 6 U 218/14 LS 2).

c) Die nach § 8 Abs. 1 UWG erforderliche Wiederholungsgefahr liegt hinsichtlich des Ausstellens vor. Sie wird nach einem bereits erfolgten Verstoß vermutet (Musielak/Voit/Braun, 22. Aufl. 2025, ZPO § 940 Rn. 25b). Mangels Abgabe einer strafbewehrten Unterlassungserklärung ist die Wiederholungsgefahr auch nicht wieder entfallen.

Hinsichtlich des Anbietens und Inverkehrbringens liegt mangels Verstoßes keine Wiederholungsgefahr vor. Auch eine Erstbegehungsgefahr ist nicht zu erkennen. Die Erstbegehungsgefahr ist leichter zu beseitigen als die Wiederholungsgefahr, denn für den Fortbestand der Erstbegehungsgefahr besteht gerade keine Vermutung. Diese Differenzierung führt dazu, dass an die Beseitigung weniger strenge Anforderungen zu stellen sind. Eine Abgabe einer strafbewährten Unterlassungserklärung ist insbesondere nicht erforderlich. Es genügt vielmehr eine eindeutige und uneingeschränkte Erklärung, dass die beanstandete Handlung in der Zukunft nicht mehr vorgenommen werde, was zu einer Aufgabe der Berühmung führt (BeckOK UWG/Fritzsche/Zellhuber, 30. Ed. 1.10.2025, UWG § 8 Rn. 73 m.w.N.). Da die Verfügungsbeklagte vorliegend ausdrücklich erklärte, die streitgegenständlichen Produkte nicht ohne CE-Kennzeichnung anzubieten und in Verkehr bringen zu wollen, hat sie eine ansonsten möglicherweise vorhandene Erstbegehungsgefahr beseitigt.

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BGH
Urteil vom 06.11.2025
I ZR 182/22
Gutscheinwerbung II
Richtlinie 2001/83/EG Art. 86, Art. 87 Abs. 3; ZPO §§ 293, 945; AMG § 73 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1a, § 78 Abs. 1; HWG § 7 Abs. 1; UWG aF § 4 Nr. 11

Der BGH hat sich vorliegend mit der Auslegung des Ausnahmetatbestand gemäß § 7 Abs. 1 Satz 1 HS. 2 Nr. 2 Teilsatz 1 Buchst. a HWG bei der Einreichung von Rezepten für verschreibungspflichtige Arzneimittel befasst.

Leitsätze des BGH:
a) Legt das Tatgericht Vortrag einer Partei zum Inhalt ausländischen Rechts mit der Begründung zugrunde, dieser Vortrag sei von der anderen Partei nicht bestritten worden, ohne eigene Ermittlungen zur Verifizierung dieses Vortrags vorzunehmen, liegt darin ein Verstoß gegen die nach § 293 ZPO bestehende Pflicht zur Ermittlung ausländischen Rechts von Amts wegen.

b) Der Tatbestand des § 7 Abs. 1 Satz 1 Halbsatz 2 Nr. 2 Teilsatz 1 Buchst. a HWG, der Werbegaben und Zuwendungen ausnahmsweise gestattet, wenn sie in einem bestimmten oder auf bestimmte Art zu berechnenden Geldbetrag gewährt werden, erfasst nicht die Auslobung der Bandbreite einer im Einzelfall noch zu bestimmenden Prämienhöhe (hier: mindestens 2,50 € und bis zu 20 € pro Rezept).

c) Der Ausnahmetatbestand des § 7 Abs. 1 Satz 1 Halbsatz 2 Nr. 2 Teilsatz 1 Buchst. a HWG gestattet es einer Apotheke nicht, für die Einreichung eines Rezepts über verschreibungspflichtige Arzneimittel einen Geldbetrag oder einen prozentualen Rabatt für den nachfolgenden Erwerb weiterer Produkte einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel auszuloben.

BGH, Urteil vom 6. November 2025 - I ZR 182/22 - OLG Düsseldorf - LG Düsseldorf

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BGH
Urteil vom 17.07.2025
I ZR 43/24
PAYBACK
UWG § 3 Abs. 1, §§ 3a, 8 Abs. 1; HWG § 7 Abs. 1 Satz 1 Halbsatz 2 Nr. 1 Halbsatz 1 Fall 2

Wir hatten bereits in dem Beitrag BGH: Gutschrift von Payback-Punkten beim Kauf eines Hörgeräts - Wertgrenze für geringwertige Kleinigkeiten im Sinne von § 7 Abs. 1 Satz 1 HWG liegt bei 1 EURO über die Entscheidung berichtet.

Leitsatz des BGH:
Bei der Publikumswerbung mit Werbegaben ist die Wertgrenze für geringwertige Kleinigkeiten im Sinn des § 7 Abs. 1 Satz 1 Halbsatz 2 Nr. 1 Halbsatz 1 Fall 2 HWG für Heilmittel, insbesondere Medizinprodukte, bei 1 € zu ziehen (für verschreibungspflichtige Arzneimittel vor dem Inkrafttreten des § 7 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 Halbsatz 2 HWG vgl. BGH, Urteil vom 8. Mai 2013 - I ZR 98/12, GRUR 2013, 1264 [juris Rn. 20] = WRP 2013, 1587 - RezeptBonus; Abgrenzung zu BGH, Urteil vom 12. Februar 2015 - I ZR 213/13, GRUR 2015, 813 [juris Rn. 21] = WRP 2015, 966 - Fahrdienst zur Augenklinik).

BGH, Urteil vom 17. Juli 2025 - I ZR 43/24 - OLG Hamburg - LG Hamburg

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BGH
Urteil vom 17.07.2025
I ZR 43/24

Der BGH hat enntschieden, dass die Wertgrenze für geringwertige Kleinigkeiten im Sinne von § 7 Abs. 1 Satz 1 HWG bei 1 EURO liegt. Vorliegend ging es um die Gutschrift von Payback-Punkten beim Kauf eines Hörgeräts.

Die Pressemitteilung des Gerichts:
Gutschrift von PAYBACK-Punkten im Gesamtwert von mehr als 1 € beim Kauf von Hörgeräten ist unzulässig

Der unter anderem für das Wettbewerbsrecht zuständige I. Zivilsenat des Bundesgerichtshofs hat entschieden, dass die Wertgrenze für geringwertige Kleinigkeiten bei der Publikumswerbung mit Werbegaben für Medizinprodukte bei 1 € zu ziehen ist.

Sachverhalt:
Die Klägerin ist die Zentrale zur Bekämpfung unlauteren Wettbewerbs. Die Beklagte vertreibt in ihren Filialen in Deutschland Hörgeräte einer Vielzahl von Herstellern und sonstige Produkte für Hörbeeinträchtigte. Sie warb auf ihrer Internetseite mit der Gutschrift von PAYBACK-Punkten bei jedem Einkauf und der Umwandlung von PAYBACK-Punkten in Sachprämien, Gutscheine, Spenden oder Prämienmeilen. Pro Euro Umsatz wird ein PAYBACK-Punkt im Wert von 1 Cent gutgeschrieben.

Die Klägerin ist der Auffassung, die Werbung mit PAYBACK-Punkten für den Kauf von Hörgeräten verstoße gegen das Verbot von Werbegaben gemäß § 7 Abs. 1 Heilmittelwerbegesetz (HWG). Sie hat die Beklagte auf Unterlassung und Erstattung von Abmahnkosten in Anspruch genommen.

Bisheriger Prozessverlauf:

Das Landgericht hat die Klage abgewiesen. Das Berufungsgericht hat das landgerichtliche Urteil teilweise abgeändert und die Beklagte auf den Hilfsantrag der Klägerin zur Unterlassung verurteilt, soweit die Gutschrift von PAYBACK-Punkten mit einem Gesamtwert von mehr als 5 € je Einkauf eines Produkts beworben beziehungsweise veranlasst wird. Hinsichtlich des Hauptantrags, der auf das Verbot einer Gutschrift von PAYBACK-Punkten im Wert von mehr als 1 € zielt, hat es die Berufung zurückgewiesen.

Das Berufungsgericht hat die Revision zugelassen. Beide Parteien haben Revision eingelegt, mit der sie jeweils ihre Anträge weiterverfolgen.

Entscheidung des Bundesgerichtshofs:

Die Revision der Klägerin hatte Erfolg. Der Bundesgerichtshof hat das Berufungsurteil aufgehoben, soweit es zum Nachteil der Klägerin ausgefallen war, und die Beklagte nach dem Hauptantrag zur Unterlassung und Erstattung der Abmahnkosten verurteilt. Die Revision der Beklagten blieb ohne Erfolg.

Das Berufungsgericht hat mit Recht die Werbung mit der Gutschrift von PAYBACK-Punkten für jeden Einkauf bei der Beklagten als produktbezogen und damit vom Anwendungsbereich des Heilmittelwerbegesetzes erfasst angesehen. Auch eine Werbung für das gesamte Warensortiment kann produktbezogen sein. Es genügt zudem, dass die Werbung auch auf den Absatz von Medizinprodukten gerichtet ist.

Bei der Werbung für Heilmittel ist das Anbieten, Ankündigen und Gewähren von Werbegaben nach § 7 Abs. 1 Satz 1 HWG verboten. Für die beanstandete Werbemaßnahme gilt keine Ausnahme.

Bei der Gutschrift von PAYBACK-Punkten handelt es sich nicht um eine Werbegabe, die im Sinn des § 7 Abs. 1 Satz 1 Halbsatz 2 Nr. 2 Teilsatz 1 Buchst. a HWG in einem bestimmten oder auf bestimmte Art zu berechnenden Geldbetrag gewährt wird. Dieser Ausnahmetatbestand erfasst allein unmittelbar wirkende Preisnachlässe und Zahlungen, nicht aber Werbegaben, die - wie die mit der angegriffenen Werbung beworbene Gutschrift von PAYPACK-Punkten - erst im Rahmen von Folgetransaktionen realisiert werden können. Derlei Werbegaben begründen im Gegensatz zu zulässigen Barrabatten die Gefahr einer unsachlichen Motivation des Erstkaufs von Heilmitteln, weil nicht mit einer Preisreduktion für das gewünschte Heilmittel, sondern mit einem Vorteil beim Erwerb anderer Waren geworben wird, der in keinerlei Zusammenhang mit dem Erwerb des Heilmittels steht.

Solche Werbegaben sind daher nur als geringwertige Kleinigkeiten im Sinn der Ausnahmeregelung des § 7 Abs. 1 Satz 1 Halbsatz 2 Nr. 1 Halbsatz 1 Fall 2 HWG zulässig, deren Voraussetzungen hier jedoch nicht vorliegen. Unter den Begriff der geringwertigen Kleinigkeit fallen allein Gegenstände von so geringem Wert, dass eine relevante unsachliche Beeinflussung der Werbeadressaten als ausgeschlossen erscheint. Bei der Beurteilung, ob eine geringwertige Kleinigkeit vorliegt, ist nicht auf den einzelnen PAYBACK-Punkt, sondern auf die Summe der für den Kauf jedes einzelnen Medizinprodukts gewährten PAYBACK-Punkte abzustellen. Unter Berücksichtigung der leichteren Beeinflussbarkeit der Werbeadressaten bei einer Publikumswerbung im Vergleich zur Fachkreiswerbung sowie des Umstands, dass die unterschiedliche Ausgestaltung von Werbegaben den Preisvergleich bei nicht preisgebundenen Arzneimitteln und Medizinprodukten für die Verbraucherinnen und Verbraucher erschwert, ist die insoweit maßgebliche Wertgrenze entgegen der Ansicht des Berufungsgerichts nicht erst bei 5 €, sondern bereits bei 1 € zu ziehen.

Die Werbung für Hörgeräte mit einer Gutschrift von PAYBACK-Punkten im Gesamtwert von mehr als 1 € je Einkauf eines Produkts ist deshalb unzulässig.

Vorinstanzen:

LG Hamburg - Urteil vom 12. Mai 2021 - 312 O 306/19

OLG Hamburg - Urteil vom 29. Februar 2024 - 3 U 83/21

Die maßgebliche Vorschrift lautet:

§ 7 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 und Nr. 2 Buchst. a HWG

(1) Es ist unzulässig, Zuwendungen und sonstige Werbegaben (Waren oder Leistungen) anzubieten, anzukündigen oder zu gewähren oder als Angehöriger der Fachkreise anzunehmen, es sei denn, dass

1. es sich bei den Zuwendungen oder Werbegaben um Gegenstände von geringem Wert, die durch eine dauerhafte und deutlich sichtbare Bezeichnung des Werbenden oder des beworbenen Produktes oder beider gekennzeichnet sind, oder um geringwertige Kleinigkeiten handelt; [...]

2. die Zuwendungen oder Werbegaben in

a) einem bestimmten oder auf bestimmte Art zu berechnenden Geldbetrag […] gewährt werden […]

BGH
Urteil vom 21.12.2023
I ZR 24/23
UWG § 3a; HWG § 12 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2, Anlage (zu § 12) Abschn. A Nr. 1

Der BGH hat entschieden, dass der Verweis in Abschnitt A Nr. 1 der Anlage zu § 12 HWG auf meldepflichtige Krankheiten / Erreger dynamisch ist. Die Werbung für eine Mundspülung mit dem Hinweis "Corona-Prophylaxe" ist unzulässig und wettbewerbswidrig.

Leitsatz des BGH:
Abschnitt A Nr. 1 der Anlage zu § 12 HWG verweist dynamisch auf die nach dem Infektionsschutzgesetz meldepflichtigen Krankheiten oder durch meldepflichtige Krankheitserreger verursachte Infektionen.

BGH, Urteil vom 21. Dezember 2023 - I ZR 24/23 - OLG Hamm - LG Bielefeld

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OLG Frankfurt
Urteil vom 18.11.2021
6 U 173/20

Das OLG Frankfurt hat entschieden, dass die EuGH-Rechtsprechung zum Umverpacken von Arzneimitteln mangels grenzüberschreitendem Bezug bei reinen Inlandssachverhalten nicht anwendbar ist.

Aus den Entscheidungsgründen:

"Die zulässige Berufung der Beklagten hat in der Sache Erfolg.

Der Klägerin steht der geltend gemachte Unterlassungsanspruch aus Art. 9 Abs. 2a UMV nicht zu, da die Klägerin sich dem weiteren Vertrieb der erschöpften Waren mangels berechtigter Gründe nicht nach Art. 15 Abs. 2 UMV widersetzen kann.

1. Gemäß Art. 15 Abs. 2 UMV kann sich ein Dritter nicht auf die Erschöpfung des Rechts des Markeninhabers aus der Gemeinschaftsmarke berufen, wenn berechtigte Gründe es rechtfertigen, dass der Inhaber sich dem weiteren Vertrieb der Waren widersetzt, insbesondere wenn der Zustand der Waren nach ihrem Inverkehrbringen verändert oder verschlechtert ist. Eine derartige Veränderung kann auch darin liegen, dass die Verpackung (z.B. durch Aufkleber) verändert wird. Zwar betrifft eine Veränderung der Umverpackung streng genommen nicht die „Ware“ selbst, sondern eben nur die Verpackung der Ware, sodass diese Veränderung vom Wortlaut des Abs. 2 nicht erfasst wäre. Änderungen der Verpackung können jedoch jedenfalls dann erhebliche Eingriffe sein, die die Erschöpfung entfallen lassen, wenn der Verkehr die Verpackung als für das Produkt wesentlich ansieht, es z.B. üblicherweise in einer verschlossenen Originalverpackung verkauft wird und der Verkehr gerade auf die Integrität der Verpackung Wert legt. Dies ist typischerweise bei Produktverpackungen von Arzneimitteln der Fall (vgl. EuGH GRUR 2002, 879 Rn 34 - Boehringer Ingelheim).

2. Die für das Umverpacken von Arzneimitteln durch den Europäischen Gerichtshof und den Bundesgerichtshof für Art. 15 Abs. 2 UMV entwickelten fünf Kriterien, die kumulativ für eine zulässige Veränderung der Produktverpackung von Arzneimitteln vorliegen müssen, sind hier nicht anwendbar, da es sich nicht um einen grenzüberschreitenden Sachverhalt handelt. Die Beklagte hat nicht vorgetragen, dass es sich um parallelimportierte Ware gehandelt hat.

Grundlage für die Rechtsprechung des EuGH zu Fällen des Umverpackens von Arzneimitteln und Medizinprodukten bei Fällen des Parallelimports ist die Warnverkehrsfreiheit des Art. 34 AEUV. Die Geltendmachung der Marke gegenüber dem Vertrieb veränderter Ware kann zu einer künstlichen Abschottung der Märkte zwischen Mitgliedstaaten und damit zu einer verschleierten Beschränkung des Handels zwischen den Mitgliedstaaten im Sinne von Art. 34 S. 2 AEUV beitragen (EuGH GRUR 2007, 586 Rn 37 - Boehringer Ingelheim/Swingward II; EuGH GRUR 2018, 736 Rn 25 - Debrisoft; BGH GRUR 2017, 71 Rn 15 - Debrisoft; OLG Frankfurt am Main GRUR-RR 2019, 426 Rn 16). Bei reinen Inlandssachverhalten ist eine solche Gefährdung ausgeschlossen.

3. Die danach nach Art. 15 Abs. 2 UMV vorzunehmende Gesamtbetrachtung führt hier dazu, dass die Klägerin keine berechtigten Gründe hat, sich der Erschöpfung der Ware zu widersetzen.

a) Die Beklagte hat ein berechtigtes Interesse daran, die PZN der Klägerin durch ihre eigene zu ersetzen. Ohne die von der Beklagten angebrachte eigene PZN sind die von der Beklagten angebotenen Packungen nicht mittels des Warenwirtschafts- und Abrechnungssystems von den Packungen der Klägerin zu unterscheiden. Andernfalls könne die Klägerin nämlich Wettbewerber von einem gleichwertigen Zugang zur elektronischen Warenwirtschaft ausschließen. Könnte die PZN nicht angebracht werden, würde kein Weitervertrieb möglich sein oder dieser zumindest erheblich erschwert, so dass im Endeffekt die Klägerin weiterhin Kontrolle über die Vertriebswege hätte, was mit dem Erschöpfungsgrundsatz unvereinbar wäre; zudem wäre auch der Preiswettbewerb erheblich behindert.

Damit unterstützt das Überkleben der PZN durch eine neue PZN der Beklagten den Normzweck der Erschöpfungsregelungen, der darin besteht, das Markenrecht angemessen zu begrenzen. Mit den Interessen des Wirtschaftsverkehrs - gleich ob auf nationaler oder europäischer Ebene - ist es unvereinbar, den weiteren Vertrieb von Waren, die mit Zustimmung des Zeicheninhabers gekennzeichnet und in den Verkehr gebracht worden sind, markenrechtlich zu behindern.

b) Aus der Tatsache, dass die Beklagte durch das Anbringen des eigenen PZN-Aufklebers die Klagemarke verdeckt hat, kann nichts Anderes folgen.

Allerdings kann das Überdecken der Marke grundsätzlich geeignet sein, die Herkunftsfunktion der Klagemarke zu beeinträchtigen. Indes kann nicht jedes Überkleben der Marke zwangsläufig zu einer derartigen Beeinträchtigung führen. Sonst hätte es der Markeninhaber in der Hand, durch eine mehrfache, großflächige Verteilung seiner Marke auf der Verpackung zu verhindern, dass die von in den Verkehr gebrachte Ware erschöpft und weitervertrieben werden kann. Vielmehr ist auf die konkrete Gestaltung im Einzelfall abzustellen. Entgegen der Auffassung der Klägerin ergibt sich auch weder aus der Rechtsprechung des EuGH (EuGH GRUR 2018, 736 - Debrisoft) noch des BGH (GRUR 2019, 515, Rn 22 - Debrisoft II), dass jede Überdeckung der Marke zwangsläufig dazu führt, dass eine Erschöpfung ausgeschlossen ist. Vielmehr wurde dort eine Markenverletzung auch deshalb abgelehnt, weil das Nichtüberkleben der Marke eine Verletzung ausschließe. Der Umkehrschluss, damit sei jedes Überkleben als eine Markenverletzung anzusehen, ist jedoch weder durch die Rechtsprechung des EuGH und BGH gedeckt noch mit den Gesetzen der Logik vereinbar.

In der vorliegenden konkreten Gestaltung sieht der Senat keine Verletzung berechtigter Interessen der Markeninhaberin. Die überdeckte Marke ist auf dem Ursprungsaufkleber lediglich im Fließtext nicht herausgehoben wiedergegeben, so dass schon fraglich erscheint, ob das Zeichen überhaupt markenmäßig oder nicht vielmehr firmenmäßig benutzt wird. Jedenfalls hat die Marke an dieser Stelle für die Kennzeichnung des Produkts keine nennenswerte Bedeutung. Die Klagemarke findet sich weiterhin unverändert auf allen Verpackungsseiten an prominenter Stelle in deutlich größerer Form. Diese Kennzeichnungen hat die Beklagte nicht verändert. Bei dieser Sachlage liegt insbesondere kein Fall vor, in welchem im Sinne der Debrisoft-Entscheidung des EuGH „die Marke verdeckt“ wird (EuGH GRUR 2018, 736 Rn 35 - Debrisoft; vgl. schon OLG Frankfurt am Main GRUR-RR 2019, 426 Rn 26). Vielmehr liegt der Gedanke nahe, dass die Klägerin die Marke an dieser unauffälligen und ungewöhnlichen Stelle bewusst unter dem Barcode und neben der PZN angebracht hat, um zu provozieren, dass bei der nötigen (und zulässigen) Anbringung der PZN durch die Beklagte die Marke mit überdeckt wird. Ob dies die Absicht der Klägerin war, kann jedoch im Ergebnis dahinstehen."

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Am 26.05.2021 sind die Regelungen der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte mit strengeren Regelungen für Medizinprodukte in Kraft getreten.

Die Pressemitteilung der EU-Kommission:

Öffentliche Gesundheit: Strengere Vorschriften für Medizinprodukt

Heute treten neue EU-Vorschriften für Medizinprodukte in Kraft, mit denen ein moderner und robusterer Rechtsrahmen zum Schutz der öffentlichen Gesundheit und der Patientensicherheit geschaffen wird. Die neuen Vorschriften werden nun anwendbar, nachdem ihr Geltungsbeginn aufgrund der beispiellosen Herausforderungen der Coronavirus-Pandemie um ein Jahr verschoben worden war, um dem gestiegenen Bedarf an lebenswichtigen Medizinprodukten in der gesamten EU Rechnung zu tragen.

Die Verordnung gilt für Medizinprodukte von Hüftgelenksprothesen bis hin zu Heftpflastern. Mit ihr wird die Transparenz verbessert und das EU-Recht an den technologischen und medizinischen Fortschritt angepasst. Damit verbessert sich die klinische Sicherheit und es entsteht ein fairer Marktzugang für Hersteller.

Stella Kyriakides, Kommissarin für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit, erklärte dazu: „Dies ist ein wichtiger Fortschritt für den Schutz der Patientinnen und Patienten in ganz Europa. Die neuen Vorschriften erhöhen die Sicherheit und Qualität von Medizinprodukten, bieten den Patientinnen und Patienten gleichzeitig mehr Transparenz und verringern die Verwaltungslasten für die Unternehmen. Die Verordnung wird die Innovation und unsere internationale Wettbewerbsfähigkeit stärken und sicherstellen, dass wir auf alle neuen und künftigen Herausforderungen vorbereitet sind.“

Kurz gefasst bewirkt die Verordnung über Medizinprodukte:

Bessere Qualität, mehr Sicherheit und größere Zuverlässigkeit von Medizinprodukten: Es werden strengere Kontrollen von Hochrisiko-Produkten wie Implantaten und die Konsultation eines Expertenpools auf EU-Ebene vor dem Inverkehrbringen des Produkts vorgeschrieben. Klinische Bewertungen, Prüfungen und die benannten Stellen, die Bescheinigungen für Medizinprodukte ausstellen dürfen, werden schärfer kontrolliert.
Größere Transparenz und bessere Patientenaufklärung: Wichtige Informationen müssen leicht aufzufinden sein. Die Europäische Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) wird Informationen zu jedem auf dem Markt befindlichen Medizinprodukt enthalten, auch betreffend die Unternehmen und die von den benannten Stellen ausgestellten Bescheinigungen. Jedes Produkt erhält eine einmalige Produktkennung, damit es in EUDAMED zu finden ist. Eine ausführlichere Kennzeichnung und digitale Handbücher werden die Benutzerfreundlichkeit erhöhen. Implantatpatienten erhalten einen Implantationsausweis mit allen wesentlichen Informationen.
Verstärkte Vigilanz und Marktüberwachung: Sobald Produkte auf dem Markt sind, müssen die Hersteller Daten über ihre Leistung erheben. Die EU-Länder werden ihre Vigilanz und Marktüberwachung eng koordinieren.
Hintergrund

In der EU gibt es mehr als 500 000 Arten von Medizinprodukten auf dem Markt. Medizinprodukte sind beispielsweise Kontaktlinsen, Röntgengeräte, Beatmungsgeräte, Schrittmacher, Software, Brustimplantate, künstliche Hüftgelenke oder Heftpflaster.

Sie spielen eine entscheidende Rolle bei der Rettung von Menschenleben, da sie im Gesundheitswesen innovative Lösungen für die Diagnose, Prävention, Überwachung, Vorhersage, Prognose, Behandlung oder Linderung von Krankheiten bieten.

Die Verordnung über Medizinprodukte wird durch die Verordnung über In-vitro-Diagnostika (2017/746/EU) ergänzt, die ab dem 26. Mai 2022 gelten wird. In-vitro-Diagnostika dienen dazu, Tests an Proben vorzunehmen, etwa HIV-Bluttests, Schwangerschaftstests, COVID-19-Tests und Blutzucker-Überwachungssysteme für Diabetiker.

BGH
Urteil vom 01.02.2018
I ZR 82/17
Gefäßgerüst
UWG § 3 Abs. 2, §§ 3a, 8 Abs. 1 und Abs. 3 Nr. 2; HWG § 1 Abs. 1 Nr. 1a und Nr. 2, § 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 und Satz 2; MPG § 3 Nr. 1 Buchst. a

Der BGH hat entschieden, dass die beschränkte Anwendbarkeit der Werbeverbote für Medizinprodukte gemäß § 11 Abs. 1 Satz 2 HWG für gegenständliche und stoffliche Medizinprodukte gilt.

Leitsätze des BGH:

a) Ein Gefäßgerüst (Stent), dessen Hauptwirkung auf physikalischem Wege erreicht wird, ist auch dann kein Arzneimittel, sondern ein Medizinprodukt, wenn zur Vorbeugung eines übermäßigen Gewebewachstums ein Wirkstoff ausgebracht wird und das Gefäßgerüst bioresorbierbar ist, also nach einiger Zeit im Körper zerfällt.

b) Die beschränkte Anwendbarkeit der Werbeverbote des § 11 Abs. 1 Satz 1 HWG auf Medizinprodukte gemäß § 11 Abs. 1 Satz 2 HWG gilt sowohl für gegenständliche als auch für stoffliche Medizinprodukte.

BGH, Urteil vom 1. Februar 2018 - I ZR 82/17 - OLG Frankfurt am Main - LG Limburg an der Lahn

Den Volltext der Entscheidung finden Sie hier:

BGH
Urteil vom 01.06.2017
I ZR 152/13
Teststreifen zur Blutzuckerkontrolle II
UWG § 3a; Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika Erwägungsgrund 19, Art. 8 Abs. 1 Satz 1, Art. 9 und 11; ZPO § 33 Abs. 1, § 256 Abs. 2, § 542 Abs. 2 Satz 1, §§ 802, 927 Abs. 2 Halbs. 2

Leitsätze des BGH:

a) Der Parallelimporteur eines Produkts zur Eigenanwendung für die Blutzuckerbestimmung, das die CE-Kennzeichnung trägt und von einer benannten Stelle einer Konformitätsbewertung unterzogen worden ist, ist nicht verpflichtet, eine neue Bewertung vornehmen zu lassen, mit der die Konformität der Kennzeichnung und der Gebrauchsanweisung dieses Produkts wegen ihrer
Übersetzung in die Amtssprache des Einfuhrmitgliedstaats bescheinigt werden soll (im Anschluss an EuGH, Urteil vom 13. Oktober 2016 - C-277/15, GRUR Int. 2016, 1149 Rn. 52 = WRP 2017, 161 - Servoprax/RDD; Aufgabe von BGH, Urteil vom 12. Mai 2010 - I ZR 185/07, GRUR 2010, 756 Rn. 11 = WRP 2010, 1020 - One Touch Ultra).

b) Unterlassungsansprüche, Auskunfts- und Schadensersatzansprüche sowie Ansprüche auf Abmahnkostenersatz hängen nicht in einer Weise voneinander ab, die die Erhebung einer Zwischenfeststellungsklage gemäß § 256 Abs. 2 ZPO zulässt (Ergänzung zu BGH, Urteil vom 2. Mai 2002 - I ZR 45/01, BGHZ 150, 377, 383 - Faxkarte; Urteil vom 31. Mai 2012 - I ZR 45/11, GRUR 2012, 949 Rn. 36 = WRP 2012, 1086 - Missbräuchliche Vertragsstrafe).

c) Gegenüber einer nach vorausgegangenem Verfügungsverfahren erhobenen Hauptsacheklage kann im Wege der Widerklage ein Antrag auf Aufhebung der einstweiligen Verfügung verfolgt werden.

d) Bei einer nach Erlass einer einstweiligen Verfügung erhobenen Hauptsacheklage liegt der für die Zulässigkeit einer Hilfswiderklage auf Aufhebung der einstweiligen Verfügung im Falle der Abweisung der Hauptsacheklage gemäß § 33 Abs. 1 ZPO erforderliche Sachzusammenhang regelmäßig vor.

e) Mit der Revision kann die Aufhebung einer einstweiligen Verfügung im Wege der (Eventual-)Widerklage nicht begehrt werden.

BGH, Urteil vom 1. Juni 2017 - I ZR 152/13 - OLG Frankfurt am Main - LG Frankfurt am Main

Den Volltext der Entscheidung finden Sie hier:

BGH
Urteil vom 22.06.2017
VII ZR 36/14

Der BGH hat entschieden, dass kein Schadensersatz gegen den TÜV Rheinland wegen fehlerhafter vom TÜV zertifizierter Brustimplantate besteht.

Die Pressemitteilung des BGH:

Entscheidung in Sachen Silikonbrustimplantate

Die Klägerin ließ sich am 1. Dezember 2008 in Deutschland Silikonbrustimplantate einsetzen, die von einem in Frankreich ansässigen Unternehmen, das zwischenzeitlich in Insolvenz gefallen ist, hergestellt worden waren. 2010 stellte die zuständige französische Behörde fest, dass bei der Herstellung der Brustimplantate entgegen dem Qualitätsstandard minderwertiges Industriesilikon verwendet wurde. Auf ärztlichen Ratschlag ließ sich die Klägerin daraufhin 2012 ihre Implantate entfernen. Sie begehrt deshalb von der Beklagten ein Schmerzensgeld nicht unter 40.000 € und die Feststellung der Ersatzpflicht für künftig entstehende materielle Schäden.

Silikonbrustimplantate sind Medizinprodukte, die nur in den Verkehr gebracht werden dürfen, wenn u.a. ein Konformitätsbewertungsverfahren nach § 6 Abs. 2 Satz 1, § 37 Abs. 1 Medizinproduktegesetz (MPG), § 7 Abs. 1 Nummer 1 Medizinprodukte-Verordnung (MPV) in Verbindung mit Anhang II der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte* durchgeführt worden ist. Bestandteil dieses Konformitätsbewertungsverfahrens ist die Überprüfung (Audit) des Qualitätssicherungssystems, die Prüfung der Produktauslegung und die Überwachung. Diese Aufgaben werden von einer sogenannten benannten Stelle durchgeführt, die der Hersteller zu beauftragen hat.

Der in Frankreich ansässige Hersteller beauftragte die Beklagte als benannte Stelle mit den genannten Aufgaben. Die Klägerin ist der Auffassung, dass die Beklagte ihren Pflichten als benannter Stelle nicht hinreichend nachgekommen sei. Unangemeldete Inspektionen, eine Sichtung der Geschäftsunterlagen und eine Produktprüfung hätten dazu geführt, die Herstellung mittels Industriesilikon zu entdecken und eine Verwendung der Silikonbrustimplantate zu verhindern.

Das Landgericht hat die Klage abgewiesen. Die dagegen von der Klägerin eingelegte Berufung hat das Oberlandesgericht zurückgewiesen. Es hat zur Begründung u.a. ausgeführt, die Handhabung der Beklagten, angemeldete Besichtigungen zum Zwecke der Überwachung durchzuführen, sei ausreichend gewesen. Verdachtsmomente, die Veranlassung gegen hätten, weitergehende Maßnahmen einzuleiten, hätten nicht vorgelegen.

Gegen diese Entscheidung hat die Klägerin Revision eingelegt, mit der sie ihr Klagebegehren weiter verfolgt.

Der u.a. für die Haftung wegen fehlerhafter Gutachten zuständige VII. Zivilsenat des Bundesgerichtshofs hat mit Beschluss vom 9. April 2015 dem Gerichtshof der Europäischen Union zur Auslegung der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte u.a. folgende Fragen vorgelegt:

Ergibt sich aus den genannten Nummern des Anhangs II der Richtlinie 93/42/EWG, dass der mit dem Audit des Qualitätssicherungssystems, der Prüfung der Produktauslegung und der Überwachung beauftragten benannten Stelle bei Medizinprodukten der Klasse III eine generelle oder zumindest anlassbezogene Produktprüfungspflicht obliegt?

Ergibt sich aus den genannten Nummern des Anhangs II der Richtlinie 93/42/EWG, dass der mit dem Audit des Qualitätssicherungssystems, der Prüfung der Produktauslegung und der Überwachung beauftragten benannten Stelle bei Medizinprodukten der Klasse III eine generelle oder zumindest anlassbezogene Pflicht obliegt, Geschäftsunterlagen des Herstellers zu sichten und/oder unangemeldete Inspektionen durchzuführen?

Der Gerichtshof der Europäischen Union hat diese Fragen mit Urteil vom 16. Februar 2017 (C-219/15 Rn. 64) wie folgt beantwortet:

Die Bestimmungen des Anhangs II der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte in der durch die Verordnung (EG) Nr. 1882/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. September 2003 geänderten Fassung in Verbindung mit ihrem Art. 11 Abs. 1 und 10 sowie Art. 16 Abs. 6 sind dahin auszulegen, dass der benannten Stelle keine generelle Pflicht obliegt, unangemeldete Inspektionen durchzuführen, Produkte zu prüfen und/oder Geschäftsunterlagen des Herstellers zu sichten. Liegen jedoch Hinweise darauf vor, dass ein Medizinprodukt die Anforderungen der Richtlinie 93/42 in der durch die Verordnung geänderten Fassung möglicherweise nicht erfüllt, muss die benannte Stelle alle erforderlichen Maßnahmen ergreifen, um ihren Verpflichtungen aus Art. 16 Abs. 6 dieser Richtlinie und den Abschnitten 3.2, 3.3, 4.1 bis 4.3 und 5.1 des Anhangs II der Richtlinie nachzukommen.

Auf dieser Grundlage hat die Revision der Klägerin keinen Erfolg. Die Beklagte war nach den revisionsrechtlich nicht zu beanstandenden Feststellungen des Berufungsgerichts nicht verpflichtet, unangemeldete Inspektionen durchzuführen, Produkte zu prüfen und/oder Geschäftsunterlagen zu sichten, da keine Hinweise vorlagen, die darauf hindeuteten, dass möglicherweise die Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG nicht erfüllt waren.

*Anhang II der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte

5.3. Die benannte Stelle führt regelmäßig die erforderlichen Inspektionen und Bewertungen durch, um sich davon zu überzeugen, dass der Hersteller das genehmigte Qualitätssicherungssystem anwendet, und übermittelt dem Hersteller einen Bewertungsbericht.

5.4. Darüber hinaus kann die benannte Stelle unangemeldete Besichtigungen beim Hersteller durchführen. Dabei kann die benannte Stelle erforderlichenfalls Prüfungen zur Kontrolle des ordnungsgemäßen Funktionierens des Qualitätssicherungssystems durchführen oder durchführen lassen. Die benannte Stelle stellt dem Hersteller einen Bericht über die Besichtigung und gegebenenfalls über die vorgenommenen Prüfungen zur Verfügung.

Vorinstanzen:

LG Frankenthal (Pfalz) – Urteil vom 14. März 2013 - 6 O 304/12

OLG Zweibrücken – Urteil vom 30. Januar 2014 - 4 U 66/13