BECKMANN UND NORDA - Rechtsanwälte Bielefeld

BVerwG
Beschluss vom 20.03.2025
3 C 9.23

Das BVerwG hat dem EuGH Fragen zur Kennzeichnung von Arzneimitteln beim Parallelimport zur Vorabentscheidung vorgelegt.

Die Pressemitteilung des Gerichts:
Parallelimport von Arzneimitteln: Gerichtshof der Europäischen Union soll Fragen zur Kennzeichnung der Behältnisse des Arzneimittels klären

Das Bundesverwaltungsgericht in Leipzig holt eine Vorabentscheidung des Gerichtshofs der Europäischen Union zu der Frage ein, unter welchen Voraussetzungen Abweichungen von den Vorschriften über die Kennzeichnung von Arzneimitteln insbesondere beim Parallelimport von Arzneimitteln nach Unionsrecht möglich sind.

Die Klägerin ist Inhaberin einer Zulassung zum Inverkehrbringen eines Arzneimittels in Deutschland, das zur Behandlung des fortgeschrittenen Prostatakarzinoms dient. Es besteht aus zwei Fertigspritzen, die jeweils in einer durch Folie verschlossenen Schalenverpackung liegen. Nach dem Öffnen der Schalenverpackung sollen die Spritzen sofort zubereitet und verwendet werden.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte erteilte der Beigeladenen im Jahr 2010 – unter Bezug auf die Zulassung der Klägerin – eine Zulassung für den Parallelimport des Arzneimittels aus Italien und verlängerte diese im Jahr 2014 unter Erweiterung auf Importe aus Rumänien und Polen. Der Verlängerungsbescheid weist darauf hin, dass die Schalenverpackung des Arzneimittels nicht geöffnet werden solle, um die Spritzen – wie von § 10 Abs. 1 und Abs. 8 Satz 3 des Arzneimittelgesetzes (AMG) verlangt – in deutscher Sprache unter anderem mit der Angabe "subkutane Anwendung" zu kennzeichnen, da hierdurch die Haltbarkeit des Medikaments beeinträchtigt würde. Die Beigeladene müsse aber sicherstellen, dass bestimmte Mindestangaben in lateinischer Schrift auf den Spritzen vorhanden seien. Die gegen diesen Bescheid gerichtete Klage der Klägerin blieb vor dem Verwaltungsgericht und in der Berufungsinstanz erfolglos. Das Oberverwaltungsgericht hat angenommen, dass die Frage, ob die Zulassung des Parallelimports unter Abweichung von den Kennzeichnungsvorschriften des Arzneimittelgesetzes rechtswidrig sei, dahinstehen könne, weil die Klägerin hierdurch jedenfalls nicht in eigenen Rechten verletzt werde.


Auf die Revision der Klägerin hat das Bundesverwaltungsgericht das Verfahren ausgesetzt und dem Gerichtshof der Europäischen Union vorgelegt. Dem liegt zugrunde, dass die Annahme des Oberverwaltungsgerichts, die Klägerin könne bei einem Verstoß gegen § 10 Abs. 1 und Abs. 8 Satz 3 AMG nicht in eigenen Rechten verletzt sein, gegen Bundesrecht verstößt. Die Vorschriften über die Zulassung eines Arzneimittels sind in Verbindung mit den Kennzeichnungsvorgaben in § 10 Abs. 1 und Abs. 8 Satz 3 AMG auch dazu bestimmt, den Inhaber einer Arzneimittelzulassung davor zu schützen, dass unter Bezugnahme auf seine Zulassung das Inverkehrbringen eines parallel importierten Arzneimittels gestattet wird, dessen Primärverpackung nicht den Vorschriften entsprechend in deutscher Sprache gekennzeichnet ist. Zur Beurteilung, ob sich das Urteil des Oberverwaltungsgerichts aus anderen Gründen als richtig darstellt, kommt es daher darauf an, ob die Beklagte bei der Erteilung der Zulassung von den Kennzeichnungsvorgaben des Arzneimittelgesetzes abweichen durfte. Während das nationale Recht hierfür keine Möglichkeit vorsieht, könnte sich eine Abweichungsmöglichkeit aus Art. 63 Abs. 3 der Richtlinie 2001/83/EG vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (in der Fassung der Richtlinie 2012/26/EU vom 25. Oktober 2012) ergeben. Hiernach können die nationalen Behörden für Arzneimittel, die nicht dazu bestimmt sind, direkt an den Patienten abgegeben zu werden, von bestimmten Kennzeichnungsvorschriften absehen, unter anderem von der Verwendung der Sprache des Mitgliedstaats, in dem das Arzneimittel in Verkehr gebracht werden soll. In diesem Zusammenhang hat das Bundesverwaltungsgericht den Gerichtshof der Europäischen Union um Klärung folgender Fragen gebeten:


1. Finden die Kennzeichnungsvorgaben der Art. 54, 55 Abs. 3 und Art. 63 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG auf ein Arzneimittel Anwendung, für das in einem Mitgliedstaat eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt wurde und dessen Einfuhr in einen anderen Mitgliedstaat im Verhältnis zu einem in diesem zweiten Mitgliedstaat bereits zugelassenen Arzneimittel einen Parallelimport darstellt?


2. Ist Art. 63 Abs. 3 der Richtlinie 2001/83/EG dahingehend auszulegen, dass ein Arzneimittel nicht dazu bestimmt ist, direkt an den Patienten abgegeben zu werden, wenn es als Arzneimittel eingestuft ist, das der ärztlichen Verschreibungspflicht unterliegt?


3. Kommt Art. 63 Abs. 3 der Richtlinie 2001/83/EG unmittelbare Wirkung zu, so dass sich ein Wirtschaftsteilnehmer, der ein Arzneimittel aus einem anderen Mitgliedstaat nach Deutschland importieren möchte, vor den deutschen Gerichten gegenüber der beklagten Bundesrepublik Deutschland, die die Vorschrift nicht bzw. nicht vollständig in ihr nationales Recht umgesetzt hat, auf die Vorschrift berufen kann?


4. Stehen Art. 34 und 36 AEUV der Anwendung von Vorschriften des nationalen Rechts und des Unionsrechts, die die Kennzeichnung von Primärverpackungen mit bestimmten Mindestangaben in der Sprache des Einfuhrmitgliedstaats verlangen, auf ein parallel importiertes Arzneimittel entgegen, wenn eine zur Erfüllung dieser Kennzeichnungsvorgaben erforderliche Umetikettierung der Primärverpackung des parallel importierten Arzneimittels wegen einer damit einhergehenden wesentlichen Beeinträchtigung seiner Haltbarkeit nicht möglich ist?

BVerwG 3 C 9.23 - Beschluss vom 20. März 2025

Vorinstanzen:

VG Köln, VG 7 K 3695/15 - Urteil vom 31. Mai 2016 -

OVG Münster, OVG 9 A 1531/16 - Urteil vom 14. Dezember 2021 -

BGH
Urteil vom 15.03.2012 - I ZR 52/10
Urteil vom 15.03.2012 - I ZR 137/10
Converse-Schuhe
Parallelimporte

In der Pressemitteilung des BGH heißt es:
"Der unter anderem für das Markenrecht zuständige I. Zivilsenat des Bundesgerichtshofs hat in zwei Verfahren über Fragen der Beweislast entschieden, in denen zwischen den Parteien streitig ist, ob ein Händler Originalmarkenware oder Produktfälschungen vertrieben hat und ob die Waren - soweit es sich um Originalmarkenwaren handelt - vom Markeninhaber im Europäischen Wirtschaftsraum in den Verkehr gebracht worden sind."

Zum ersten Fall
"Vorliegend steht fest, dass die Beklagte im Sinne von § 14 Abs. 2 Nr. 1 MarkenG* im geschäftlichen Verkehr mit der Marke der Klägerin identische Zeichen für identische Waren verwendet hat, für die die Marke Schutz genießt. Dies stellt eine Markenverletzung dar, wenn es sich nicht um Originalmarkenware handelt, die von der Klägerin als Markeninhaberin oder mit ihrer Zustimmung im Europäischen Wirtschaftsraum in den Verkehr gebracht worden ist. Im Streitfall sind diese Umstände ungeklärt. Für die Frage, ob es sich um Originalmarkenware handelt, ist grundsätzlich die Beklagte beweispflichtig. Allerdings muss der Markeninhaber, der eine Produktfälschung behauptet, zunächst Anhaltspunkte oder Umstände vortragen, die für eine Fälschung sprechen. Dem ist die Klägerin im Streitfall nachgekommen."

Zum zweiten Fall heißt es in der Pressemitteilung:
"Im zweiten Verfahren ist die Klägerin die ausschließliche Vertriebsgesellschaft der Converse Inc. in Deutschland, Österreich und der Schweiz. Die Beklagte gehört zu den weltweit größten Handelskonzernen. Im August 2006, Januar und August 2007 sowie im Januar 2008 verkaufte sie in ihren Einkaufsmärkten original "Converse-Schuhe". Nach Darstellung der Klägerin sind die Schuhe ursprünglich von der Converse in den USA in Verkehr gebracht worden; die Beklagte macht dagegen geltend, Converse habe die Schuhe im Europäischen Wirtschaftsraum in Verkehr gebracht.
[...]
Auch im vorliegenden Verfahren steht fest, dass die Beklagte im geschäftlichen Verkehr mit der Marke identische Zeichen für identische Waren verwendet hat, für die die Marke Schutz genießt. Für das Inverkehrbringen der Originalmarkenware im Europäischen Wirtschaftsraum ist im Streitfall entsprechend der grundsätzlichen Beweislastverteilung die Beklagte beweispflichtig, weil eine tatsächliche Gefahr der Marktabschottung nicht besteht. Nach den Angaben der Beklagten stammt die Ware von einem slowenischen Vertriebspartner der Markeninhaberin, der schon vor dem in Rede stehenden Erwerb der "Converse-Schuhe" durch die Beklagte aus dem Vertriebssystem der Markeninhaberin ausgeschieden ist. Es besteht daher für die Markeninhaberin keine Möglichkeit, auf ein künftiges Lieferverhalten dieses ehemaligen Vertriebspartners einzuwirken und dadurch die Märkte der Mitgliedstaaten gegeneinander abzuschotten. Da die Beklagte keinen tauglichen Beweis dafür angeboten hat, dass der slowenische Vertriebspartner die in Rede stehende Ware tatsächlich von der Markeninhaberin erhalten hat, können die Voraussetzungen der Erschöpfung nicht angenommen werden."

Die vollständige Pressemitteilung des BGH finden Sie hier:

BGH
Urteil vom 29.07.2009
I ZR 87/=7
Zoladex
MarkenG § 14 Abs. 6 a.F., § 24

Leitsätze des BGH:

a) Stellt sich der Parallelimport eines Arzneimittels allein deswegen als rechtswidrig dar, weil die Vorabinformation des Markeninhabers, die Voraussetzung für die Erschöpfung gewesen wäre, unterblieben ist, kommt im Rahmen der Schadensberechnung nach der Lizenzanalogie ein verhältnismäßig niedriger Vergütungssatz in Betracht.

b) Der Parallelimporteur, der es versäumt, den Markeninhaber vorab zu informieren, und der deswegen eine Markenverletzung begeht, kann - wenn der Markeninhaber diese Art der Schadensberechnung gewählt hat - verpflichtet sein, den Gewinn aus dem Vertrieb des parallelimportierten Arzneimittels vollständig herauszugeben.

BGH, Urteil vom 29. Juli 2009 - I ZR 87/07 - OLG Hamburg
LG Hamburg

Den Volltext der Entscheidung finden Sie hier:

BGH
Beschluss vom 02.04.2009
I ZB 8/06
MarkenG § 8 Abs. 2 Nr. 10
Ivadal

Der BGH befasst sich in dieser Entscheidung wieder einmal mit der Frage, wann eine Markenanmeldung bösgläubig ist.

Leitzsatz des BGH:
Kommt wegen des Unternehmensgegenstands des Anmelders nur eine Benutzung der Marke durch Lizenzierung oder Veräußerung an Dritte in Betracht, kann bereits die Anmeldung als bösgläubig zu beurteilen sein, wenn nach den tatsächlichen Umständen des Falles der Schluss gerechtfertigt ist, der Anmelder werde in rechtsmissbräuchlicher Weise versuchen, Dritte zum Erwerb der Markenrechte zu veranlassen. Dies kann insbesondere dann der Fall sein, wenn Marken nicht im Hinblick auf eine Vielzahl in Betracht kommender, im Einzelnen noch unbestimmter und allenfalls nach abstrakten Merkmalen umschriebener potentieller Interessenten auf Vorrat angemeldet werden, sondern im Zeitpunkt der Anmeldung die Veräußerung an einzelne, bereits bestimmte Dritte naheliegt, deren Interesse an einem Erwerb der Markenrechte jedoch im Wesentlichen nur durch den Umstand begründet wird, dass sie infolge der Eintragung der Marke auf den Anmelder an der Verwendung der bislang ungeschützten Kennzeichnung gehindert werden können.

Den Volltext der Entscheidung finden Sie hier: