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EuGH: Pharmaunternehmen dürfen keine Gratismuster verschreibungspflichtiger Arzneimittel an Apotheker abgeben - Gratismuster nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel zulässig

EuGH
Urteil vom 12.06.2020
C-786/18
ratiopharm GmbH / Novartis Consumer Health GmbH


Der EuGH hat entschieden, dass Pharmaunternehmen keine Gratismuster verschreibungspflichtiger Arzneimittel an Apotheker abgeben dürfen. Die Abgabe von Gratismustern nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel an Apotheken ist hingegen zulässig.

Die Pressemitteilung des EuGH:

Pharmazeutische Unternehmen dürfen keine Gratismuster verschreibungspflichtiger Arzneimittel an Apotheker abgeben

Dagegen verbietet es das Unionsrecht nicht, Gratismuster nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel an Apotheker abzugeben.

Das Pharmaunternehmen Novartis stellt das Arzneimittel Voltaren Schmerzgel mit dem Wirkstoff Diclofenac her. Vor den deutschen Gerichten beantragt Novartis, dem Generikahersteller ratiopharm die Abgabe von Gratismustern des Arzneimittels Diclo-ratiopharm-Schmerzgel, das ebenfalls den Wirkstoff Diclofenac enthält, an Apotheker zu untersagen. Nach Auffassung von Novartis verstößt eine solche Abgabe gegen das deutsche Arzneimittelgesetz. Dort seien unter den Personen, an die Gratismuster von Arzneimitteln abgegeben werden dürften, zwar Ärzte, nicht aber Apotheker genannt. Diese Abgabe sei daher eine unzulässige Gewährung von Werbegaben.

Der Bundesgerichtshof ersucht in diesem Zusammenhang den Gerichtshof um die Auslegung des Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel (im Folgenden auch: Kodex). Er möchte wissen, ob dieser Kodex es pharmazeutischen Unternehmen erlaubt, Gratismuster von Arzneimitteln an Apotheker abzugeben.

Mit seinem Urteil von heutigen Tag entscheidet der Gerichtshof, dass der Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel es pharmazeutischen Unternehmen nicht erlaubt, Gratismuster verschreibungspflichtiger Arzneimittel an Apotheker abzugeben.

Dagegen verbietet es der Kodex nicht, Gratismuster von Arzneimitteln, die nicht der Verschreibungspflicht unterliegen, an Apotheker abzugeben.

Der Kodex ist nach Ansicht des Gerichtshofs dahin auszulegen, dass nur zur Verschreibung von
der ärztlichen Verschreibungspflicht unterliegenden Arzneimitteln berechtigte Personen, also
Ärzte, Gratismuster solcher Arzneimittel erhalten dürfen, was zur Folge hat, dass eine Abgabe an
Apotheker nicht zulässig ist. Diese Arzneimittel dürfen in Anbetracht der mit ihrem Gebrauch
verbundenen Gefahr oder der hinsichtlich ihrer Wirkungen bestehenden Unsicherheit nämlich nicht
ohne ärztliche Überwachung verwendet werden.

Allerdings wird den Apothekern durch den Kodex nicht die Möglichkeit genommen, im Rahmen des
nationalen Rechts Gratismuster von nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln zu erhalten,
damit sie sich mit neuen Arzneimitteln vertraut machen und Erfahrungen mit deren Anwendung
sammeln können.


Den Volltext der Entscheidung finden Sie hier:



BGH legt EuGH vor: Dürfen pharmazeutische Unternehmen kostenlose Fertigarzneimittel mit Verpackungsaufschrift "zu Demonstrationszwecken" auch an Apotheker abgeben ?

BGH
Beschluss vom 31.10.2018
I ZR 235/16
Apothekenmuster
Richtlinie Nr. 2001/83/EG Art. 96 Abs. 1 und 2; AMG § 47 Abs. 3


Der BGH hat dem EuGH zur Entscheidung vorgelegt, ob pharmazeutische Unternehmen kostenlose Fertigarzneimittel mit der Verpackungsaufschrift "zu Demonstrationszwecken" auch an Apotheker abgeben dürfen.

Dem Gerichtshof der Europäischen Union werden zur Auslegung des Art. 96 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 6. November 2001, S. 67) in der zuletzt durch die Verordnung (EU) 2017/745 (ABl. L 117 vom 5. April 2017, S. 1) geänderten Fassung folgende Fragen zur Vorabentscheidung vorgelegt:

1. Ist Art. 96 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG dahin auszulegen, dass pharmazeutische Unternehmer kostenlose Fertigarzneimittel auch an Apotheker abgeben dürfen, wenn deren Verpackungen mit der Aufschrift "zu Demonstrationszwecken" versehen sind, die Arzneimittel der Erprobung des Arzneimittels durch den Apotheker dienen, keine Gefahr einer (ungeöffneten) Weitergabe an Endverbraucher besteht und die in Art. 96 Abs. 1 Buchst. a bis d und f bis g dieser Richtlinie geregelten weiteren Voraussetzungen einer Abgabe vorliegen?

2. Falls die Frage 1 bejaht wird: Erlaubt Art. 96 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG eine nationale Vorschrift wie § 47 Abs. 3 AMG, wenn diese so ausgelegt wird, dass pharmazeutische Unternehmer kostenlose Fertigarzneimittel nicht an Apotheker abgeben dürfen, wenn deren Verpackungen mit der Aufschrift "zu Demonstrationszwecken" versehen sind, die Arzneimittel der Erprobung des Arzneimittels durch den Apotheker dienen, keine Gefahr einer (ungeöffneten) Weitergabe an Endverbraucher besteht und die in Art. 96 Abs. 1 Buchst. a bis d und f bis g dieser Richtlinie und die in § 47 Abs. 4 AMG geregelten weiteren Voraussetzungen einer Abgabe vorliegen?

BGH, Beschluss vom 31. Oktober 2018 - I ZR 235/16 - OLG Frankfurt am Main - LG Frankfurt am Main

Den Volltext der Entscheidung finden Sie hier:



OLG Stuttgart: Pharamunternehmen sind an Preisbindung gebunden auch wenn Fertigarzneimittel zur Herstellung von patientenindividuellen Arzneimittelblistern verwendet werden

OLG Stuttgart
Urteil vom 05.09.2013
2 U 155/12


Das OLG Stuttgart hat entschieden, dass Pharamunternehmen auch dann an die Preisbindung gemäß § 78 Abs. 3 AMG gebunden sind, wenn Fertigarzneimittel zur Herstellung von patientenindividuellen Arzneimittelblistern verwendet werden. Das OLG Stuttgart führt aus, dass die Ausnahmeregelung in § 1 AMPreisV Abs. 3 Ziff. 7 nicht einschlägig ist, da es sich insoweit nicht um eine Teilmenge im Sinne dieser Vorschrift handelt.