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OLG Hamm: Alltagsmaske in Form einer textilen Mund-Nasen-Bedeckung ist kein Medizinprodukt im Sinne des Medizinproduktegesetzes (MPG)

OLG Hamm
Beschluss vom 15.12.2020
I-4 W 116/20


Das OLG Hamm hat entschieden, dass eine Alltagsmaske in Form einer textilen Mund-Nasen-Bedeckung kein Medizinprodukt im Sinne des Medizinproduktegesetzes (MPG) ist.

Die Pressemitteilung des Gerichts:

Oberlandesgericht Hamm: Handelt es sich bei einer „Alltagsmaske“ in Form einer „textilen Mund-Nasen-Bedeckung“ um ein Medizinprodukt?

Der 4. Zivilsenat des Oberlandesgerichts Hamm hatte sich in einem Beschluss vom 15.12.2020 (Az. I-4 W 116/20) mit der Frage zu befassen, ob eine „Alltagsmaske“ in der Form einer „textilen Mund-Nasen-Bedeckung“ ein Medizinprodukt ist und – falls dies nicht der Fall wäre – hierauf klarstellend hingewiesen werden müsste.

Das antragstellende Unternehmen aus Isernhagen verlangt in einem Eilverfahren von einer Großhändlerin aus Drensteinfurt, eine zur Bedeckung von Mund und Nase geeignete „Stoffmaske“ sowie eine „Mund- und Nasenmaske“ nicht mehr zu vertreiben.

Das zunächst mit der Sache befasste Landgericht Münster hat mit Beschluss vom 06.11.2020 (Az. 025 O 89/20) dem Unternehmen aus Drensteinfurt den Vertrieb der „Mund- und Nasenmaske“ untersagt. Den weitergehenden Antrag in Bezug auf die „Stoffmaske“ hat es zurückgewiesen. Dagegen wendet sich das antragstellende Unternehmen aus Isernhagen mit der sofortigen Beschwerde.

Ohne Erfolg! Dem Vertrieb der Maske – so der Senat – stünde das Medizinproduktegesetz (MPG), das den Verkehr mit Medizinprodukten regeln und dadurch für die Sicherheit, Eignung und Leistung der Medizinprodukte sowie die Gesundheit und den erforderlichen Schutz insbesondere der Patienten und Benutzer der Produkte sorgen soll, nicht entgegen. Denn bei der „Stoffmaske“ handele es sich schon nicht um ein Medizinprodukt im Sinne von § 3 Nr. 1 MPG. Für die Beurteilung, ob ein Produkt – wie für die Einordnung als Medizinprodukt erforderlich – einem medizinischen Zweck diene, komme es auf die (subjektive) Bestimmung des Herstellers an, wie sie sich aus den Angaben ergebe, die der Kennzeichnung, der Gebrauchsanweisung oder der Werbung entnommen werden könnten. Die Maske selbst sei nicht mit einem Hinweis auf eine Verwendbarkeit zu medizinischen Zwecken versehen. Auch nach ihrer Gestaltung und Aufmachung könne nicht von einer Verwendbarkeit zu medizinischen Zwecken ausgegangen werden: Die Maske sei mit einer – im Stile einer Comic-Zeichnung gehaltenen – Zeichnung eines geöffneten Mundes mit lückenhaftem Gebiss auf grünem Hintergrund bedruckt. Die Verpackung der Maske enthalte ebenfalls keine Hinweise auf eine Verwendbarkeit zu medizinischen Zwecken. Dass die Maske im Einzelhandel möglicherweise zusammen mit medizinisch anmutenden Gesichtsmasken ausgestellt worden sei, sei weder dem Hersteller oder Importeur noch der Großhändlerin aus Drensteinfurt zuzurechnen. Im Sprachgebrauch der derzeit geltenden infektionsschutzrechtlichen Regelungen zum Schutz vor Neuinfizierungen mit dem Coronavirus handele sich bei der in Rede stehenden Maske um nicht mehr als um eine sogenannte „Alltagsmaske“ in Form einer „textilen Mund-Nasen-Bedeckung“ (vgl. § 3 Abs. 1 der aktuell geltenden nordrhein-westfälischen Coronaschutzverordnung). Dass einer solchen „Alltagsmaske“ nach Auffassung der Wissenschaft, des infektionsschutzrechtlichen Verordnungsgebers und des angesprochenen Verkehrs eine Schutzwirkung vor der Verbreitung des Coronavirus beigemessen werde, ändere nichts daran, dass sie nach der Bestimmung des Herstellers keinem medizinischen Zweck diene. Auch Wasser und Seife würden nicht deshalb zu „Medizinprodukten“, weil regelmäßiges Händewaschen nach allgemeiner Auffassung und Empfehlung der zuständigen Behörden eine Schutzwirkung vor einer Ansteckung mit dem Coronavirus habe.

Die in Anspruch genommene Großhändlerin habe bei dem Vertrieb der „Stoffmaske“ auch nicht klarstellen müssen, dass es sich nicht um ein „Medizinprodukt“ handele. Abwegig sei insbesondere, dass der angesprochene Verkehr die konkret in Rede stehende „Alltagsmaske“ einer unter Verbraucherschutz-, Infektionsschutz-, Gesundheitsschutz- oder Sicherheitsaspekten gesetzlich besonders geregelten Produktkategorie zurechne.

Nicht anfechtbarer Beschluss des 4. Zivilsenats des Oberlandesgerichts Hamm vom 15.12.2020 (Az. I-4 W 116/20, OLG Hamm)

Der Beschluss ist in anonymisiertem Volltext unter www.nrwe.de in Kürze abrufbar.


Hinweise der Pressestelle:

1. § 3 Nr. 1 Medizinproduktegesetz (MPG) lautet wie folgt:

Medizinprodukte sind alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Software, Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen oder andere Gegenstände einschließlich der vom Hersteller speziell zur Anwendung für diagnostische oder therapeutische Zwecke bestimmten und für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinproduktes eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen mittels ihrer Funktionen zum Zwecke

a ) der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten,

b) der Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen,

c) der Untersuchung, der Ersetzung oder der Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs oder

d) der Empfängnisregelung

zu dienen bestimmt sind und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologisch oder immunologisch wirkende Mittel noch durch Metabolismus erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann.

2. § 3 Abs. 1 der nordrhein-westfälischen Coronaschutzverordnung lautet wie folgt:

Eine Alltagsmaske im Sinne dieser Verordnung ist eine textile Mund-Nasen-Bedeckung (einschließlich Schals, Tüchern und so weiter) oder eine gleich wirksame Abdeckung von Mund und Nase aus anderen Stoffen (OP-Maske und so weiter).



BGH: Werbung für Brillengläser mit "Premium-Gleitsichtgläser in Optiker-Qualität" irreführend nach § 3 Satz 1 und 2 Nr. 3 HWG wenn vor Tragen im Straßenverkehr gewarnt werden muss

BGH
Urteil vom 03.11.2016
I ZR 227/14
UWG § 3a; HeilmittelwerbeG § 1 Abs. 1 Nr. 1a, § 3 Satz 1 und 2 Nr. 3 Buchst. a; MPG § 4 Abs. 1 Nr. 1


Der BGH hat entschieden, dass die Werbung für Brillengläser mit der Aussage "Premium-Gleitsichtgläser in Optiker-Qualität" irreführend nach § 3 Satz 1 und 2 Nr. 3 HWG ist, wenn vor dem Tragen im Straßenverkehr gewarnt werden muss.

Leitsätze des BGH:

a) Die Werbung mit der Angabe "Premium-Gleitsichtgläser in Optiker-Qualität" für eine Brille, vor deren Tragen im Straßenverkehr gewarnt werden muss, ist irreführend im Sinne von § 3 Satz 1 und 2 Nr. 3 Buchst. a HWG.

b) Die Bezeichnung einer solchen Brille als "hochwertig" kann je nach den Umständen eine Werbeaussage ohne Informationsgehalt darstellen, bei der es sich bereits nicht um eine Angabe im Sinne von § 5 Abs. 1 Satz 2 UWG handelt.

c) Die Anforderungen an die Wahrscheinlichkeit des Eintritts einer Schädigung sind bei § 4 Abs. 1 Nr. 1 MPG umso geringer anzusetzen, je schwerwiegender sich die eintretende Gefahr auswirken kann.

BGH, Urteil vom 3. November 2016 - I ZR 227/14 - OLG Schleswig - LG Kiel

Den Volltext der Entscheidung finden Sie hier:

BVerwG: E-Zigaretten und Liquids sind weder Arzneimittel noch Medizinprodukt und dürfen somit ohne Zulassung verkauft werden

BVerwG
Urteil vom 20.11.2014
3 C 25/13


Das Bundesverwaltungsgericht hat entschieden, dass E-Zigaretten und Liquids weder Arzneimittel noch Medizinprodukte sind und dürfen somit ohne entsprechende Zulassung verkauft werden

Die Pressemitteilung des BVerwG:

"E-Zigarette ist kein Arzneimittel oder Medizinprodukt

Das Bun­des­ver­wal­tungs­ge­richt in Leip­zig hat heute in drei Re­vi­si­ons­ver­fah­ren ent­schie­den, dass ni­ko­tin­hal­ti­ge Flüs­sig­kei­ten (sog. Li­quids), die mit­tels elek­tro­ni­scher Zi­ga­ret­ten (sog. E-Zi­ga­ret­ten) ver­dampft und in­ha­liert wer­den, keine Arz­nei­mit­tel sind und dem­entspre­chend die E-Zi­ga­ret­te selbst kein Me­di­zin­pro­dukt ist.

Die Klä­ge­rin im ers­ten Ver­fah­ren be­trieb in Wup­per­tal seit De­zem­ber 2011 ein La­den­ge­schäft für E-Zi­ga­ret­ten und Zu­be­hör. Im Fe­bru­ar 2012 un­ter­sag­te ihr die be­klag­te Stadt den Ver­trieb ni­ko­tin­hal­ti­ger Li­quids in ver­schie­de­nen Stär­ken mit der Be­grün­dung, es han­de­le sich um Arz­nei­mit­tel, die wegen Feh­lens der er­for­der­li­chen Zu­las­sung nicht ver­kehrs­fä­hig seien. Das Ver­wal­tungs­ge­richt hat die Klage gegen die Un­ter­sa­gungs­ver­fü­gung ab­ge­wie­sen. Auf die Be­ru­fung der Klä­ge­rin hat das Ober­ver­wal­tungs­ge­richt das Ur­teil ge­än­dert und den an­ge­foch­te­nen Be­scheid auf­ge­ho­ben, weil die be­an­stan­de­ten Li­quids keine Arz­nei­mit­tel seien.

Das Bun­des­ver­wal­tungs­ge­richt hat die Re­vi­si­on der Be­klag­ten zu­rück­ge­wie­sen. Die ni­ko­tin­hal­ti­gen Li­quids sind keine Arz­nei­mit­tel im Sinne des Arz­nei­mit­tel­ge­set­zes. Sie er­fül­len nicht Vor­aus­set­zun­gen eines (sog.) Prä­sen­ta­ti­ons­arz­nei­mit­tels. Nach den das Re­vi­si­ons­ge­richt bin­den­den tat­säch­li­chen Fest­stel­lun­gen des Be­ru­fungs­ge­richts wer­den die Li­quids nicht als Mit­tel zur Hei­lung, Lin­de­rung oder Ver­hü­tung von Krank­hei­ten ver­mark­tet („prä­sen­tiert“); eben­so wenig lässt die Pro­dukt­auf­ma­chung beim Ver­brau­cher den Ein­druck eines Arz­nei­mit­tels ent­ste­hen. Die Li­quids sind auch keine (sog.) Funk­ti­ons­arz­nei­mit­tel. Zwar ist Ni­ko­tin ein Stoff, der die mensch­li­chen phy­sio­lo­gi­schen Funk­tio­nen durch eine phar­ma­ko­lo­gi­sche Wir­kung nen­nens­wert be­ein­flusst. Je­doch ist die Ent­schei­dung, ob ein Er­zeug­nis unter die De­fi­ni­ti­on des Funk­ti­ons­arz­nei­mit­tels fällt, von Fall zu Fall zu tref­fen; dabei sind alle Merk­ma­le des Er­zeug­nis­ses zu be­rück­sich­ti­gen. An­hand die­ser Ge­samt­be­trach­tung ist das Ober­ver­wal­tungs­ge­richt ohne Rechts­feh­ler zu dem Schluss ge­langt, dass den Li­quids keine Arz­nei­mit­tel­ei­gen­schaft zu­kommt. Nach den be­ru­fungs­ge­richt­li­chen Fest­stel­lun­gen fehlt den Li­quids eine the­ra­peu­ti­sche Eig­nung, weil sich ein Nut­zen der E-Zi­ga­ret­te als Hilfs­mit­tel für eine dau­er­haf­te Rauch- und Ni­ko­tin­ent­wöh­nung wis­sen­schaft­lich nicht be­le­gen lässt. Ent­spre­chend mes­sen die Ver­brau­cher ni­ko­tin­hal­ti­gen Li­quids über­wie­gend keine arz­nei­li­che Zweck­be­stim­mung bei, son­dern ver­wen­den sie als Ge­nuss­mit­tel.

In einem zwei­ten Ver­fah­ren wand­te sich eine Her­stel­le­rin von E-Zi­ga­ret­ten und li­quid­hal­ti­gen Fil­ter­kar­tu­schen gegen eine im De­zem­ber 2011 ver­öf­fent­lich­te Pres­se­mit­tei­lung des nord­rhein-west­fä­li­schen Ge­sund­heits­mi­nis­te­ri­ums. Darin wurde vor dem Han­del und Ver­kauf von E-Zi­ga­ret­ten und Li­quids ge­warnt und u. a. dar­auf hin­ge­wie­sen, dass ni­ko­tin­hal­ti­ge Li­quids nur mit einer arz­nei­mit­tel­recht­li­chen Zu­las­sung in den Ver­kehr ge­bracht wer­den dürf­ten; E-Zi­ga­ret­ten dürf­ten nur unter Ein­hal­tung der Kenn­zeich­nungs­pflich­ten nach dem Me­di­zin­pro­duk­te­ge­setz ver­trie­ben wer­den. Die Klage auf Un­ter­las­sung die­ser Äu­ße­run­gen ist vor dem Ver­wal­tungs­ge­richt ohne Er­folg ge­blie­ben. Auf die Be­ru­fung der Klä­ge­rin hat das Ober­ver­wal­tungs­ge­richt der Klage statt­ge­ge­ben und dem be­klag­ten Land die Äu­ße­run­gen un­ter­sagt.

Das Bun­des­ver­wal­tungs­ge­richt hat die Re­vi­si­on des Be­klag­ten zu­rück­ge­wie­sen. Die Klä­ge­rin kann die Un­ter­las­sung der amt­li­chen Äu­ße­run­gen be­an­spru­chen, weil das staat­li­che In­for­ma­ti­ons­han­deln sie in ihrem Grund­recht auf freie Be­rufs­aus­übung ver­letzt hat. Nach den Fest­stel­lun­gen des Ober­ver­wal­tungs­ge­richts be­ein­träch­tig­ten die öf­fent­li­chen Äu­ße­run­gen die Wett­be­werbs­po­si­ti­on der Klä­ge­rin am Markt fak­tisch ähn­lich wie eine Ver­kaufs­be­schrän­kung. Wegen die­ser ver­bot­s­ähn­li­chen Wir­kung war das In­for­ma­ti­ons­han­deln ein funk­tio­na­les Äqui­va­lent zu einer klas­si­schen Ver­wal­tungs­maß­nah­me mit­tels ho­heit­li­cher Re­ge­lung und un­ter­lag des­halb den dafür gel­ten­den Recht­mä­ßig­keits­an­for­de­run­gen. Da­nach waren die Äu­ße­run­gen des Mi­nis­te­ri­ums rechts­wid­rig, weil es an einer ge­setz­li­chen Er­mäch­ti­gungs­grund­la­ge fehl­te. Zwar er­lau­ben die Vor­schrif­ten des Arz­nei­mit­tel­ge­set­zes und des Me­di­zin­pro­duk­te­ge­set­zes den Über­wa­chungs­be­hör­den er­for­der­li­chen­falls auch ein Han­deln durch öf­fent­li­che War­nun­gen. Hier aber sind die Vor­aus­set­zun­gen nicht er­füllt, weil die Li­quids und E-Zi­ga­ret­ten nicht den arz­nei­mit­tel- und me­di­zin­pro­duk­te­recht­li­chen Vor­schrif­ten un­ter­fal­len.

BVerwG 3 C 25.13 - Ur­teil vom 20. No­vem­ber 2014"

BGH: Messgerät ist kein Medizinprodukt, wenn Hersteller die Verwendung für medizinische Zwecke deutlich ausschließt und dies nicht willkürlich geschieht

BGH
Urteil vo, 18.04.2013
I ZR 53/13
Messgerät II
Richtlinie 93/42/EWG Art. 1 Abs. 2 Buchst. a 3. Spiegelstrich; MPG § 3 Nr. 1 Buchst. c

Leitsatz des BGH
:
Ein Gegenstand, der von seinem Hersteller zur Anwendung für Menschen zum Zwecke der Untersuchung eines physiologischen Vorgangs konzipiert wurde, fällt dann nicht unter den Begriff „Medizinprodukt“, wenn der Hersteller eine Verwendung des Gegenstands für medizinische Zwecke mit hinreichender Deutlichkeit ausschließt, ohne dabei willkürlich zu handeln.

BGH, Urteil vom 18. April 2013 - I ZR 53/09 - OLG Hamburg - LG Hamburg

Den Volltext der Entscheidung finden Sie hier:


BVerwG: Magnetschmuck darf nicht in Apotheken verkauft werden - Mangels Nachweis der Wirksamkeit keine apothekenübliche Ware

BVerwG
Urteil vom 19.09.2013
3 C 15.12
Magnetschmuck


Das Bundesverwaltungsgericht hat entschieden, dass sogenannter Magnetschmuck nicht zu den apothekenüblichen Waren gehört und somit nicht in Apotheken angeboten und verkauft werden darf.

Aus der Pressemitteilung des BVerwG:

"Die Beklagte hat den Verkauf von Magnetschmuck zu Recht untersagt, weil das Produkt nicht zum zulässigen Warensortiment einer Apotheke gehört. Es ist weder Arzneimittel noch Medizinprodukt und erfüllt auch nicht die Voraussetzung einer apothekenüblichen Ware. Als apothekenüblich bestimmt die Apothekenbetriebsordnung u.a. „Gegenstände, die der Gesundheit von Menschen unmittelbar dienen oder diese fördern“ (§ 1a Abs. 10 Nr. 2 ApBetrO 2012). Das Produkt muss objektiv geeignet sein, die menschliche Gesundheit positiv zu beeinflussen. Das ist der Fall, wenn es zur Erhaltung oder Verbesserung des Gesundheitszustandes beitragen kann. Ob einem Produkt ein solcher Gesundheitsbezug beigemessen werden kann, beurteilt sich nach der Verkehrsauffassung am Maßstab eines verständigen Verbrauchers. Gemessen hieran ist Magnetschmuck keine apothekenübliche Ware. Nach den Tatsachenfeststellungen der Vorinstanzen lässt sich die behauptete positive Wirkung auf die menschliche Gesundheit nicht nachvollziehen. Danach gibt es keine wissenschaftlich tragfähige Erklärung oder belastbare, aussagekräftige Erkenntnisse, die jenseits eines Placebo-Effekts eine Wirksamkeit von Magnetschmuck belegen könnten."

Die vollständige Pressemitteilung des Gerichts finden Sie hier:




BGH: Zur Einordnung einer Mundspüllösung als Funktionsarzneimittel - Inverkehrbringen als nicht zugelassenes Arzneimittel

BGH
Urteil vom 05.10.2010
I ZR 90/08
Mundspüllösung
UWG §§ 3, 4 Nr. 11; AMG § 2 Abs. 1 Nr. 2 lit. a, Abs. 3 Nr. 2; LFGB § 2 Abs. 5 Satz 1

Leitsatz des BGH:

Eine für die Bejahung einer pharmakologischen Wirkung eines Stoffes erforderliche Wechselwirkung zwischen seinen Molekülen und Körperzellen liegt auch dann vor, wenn die Moleküle eine ohne sie gegebene Einwirkung anderer Stoffe auf die Körperzellen verhindern.
BGH, Urteil vom 5. Oktober 2010 - I ZR 90/08 - OLG Frankfurt/Main - LG Frankfurt/Main


Den Volltext der Entscheidung finden Sie hier:

BGH: Zur Abgrenzung von Medizinprodukt und (Funktions-)Arzneimittel - Photodynamische Therapie

BGH
Urteil vom 24.06.2010
I ZR 166/08
Photodynamische Therapie
RL 2001/83/EG Art. 1 Nr. 2 Buchst. b, Art. 2 Abs. 2; RL 93/42/EWG Art. 1
Abs. 2 Buchst. a; AMG § 2 Abs. 1 Nr. 2, Abs. 3 Nr. 7; MPG § 3 Nr. 1 Buchst. a
und Nr. 1 aE

Leitsatz des BGH:

Bei der im jeweiligen Einzelfall zu treffenden Entscheidung, ob ein Erzeugnis ein (Funktions-)Arzneimittel oder ein Medizinprodukt ist, sind neben seinen unmittelbaren Wirkungen auch seine Neben- und Folgewirkungen zu berücksichtigen und führen diese, soweit sie auf immunologischem, metabolischem oder pharmakologischem Gebiet liegen, zu seiner Einordnung als Arzneimittel.

Den Volltext der Entscheidung finden Sie hier:

BGH: Verstoß gegen Bestimmungen, die Absatzverbote oder Absatzbeschränkungen regeln, ist wettbewerbswidrig

BGH
Urteil vom 10.12.2009
I ZR 189/07
Golly Telly
UWG § 4 Nr. 11, § 9 Satz 1; MPG § 2 Abs. 5 Nr. 1, § 3 Nr. 1 lit. a; ArzneimittelG § 2 Abs. 1 Nr. 2, Abs. 3 Nr. 7

Leitsätze des BGH:


a) Ein Darmreinigungsmittel, das seine Wirkung auf osmotischem und physikalischem Weg erreicht, ist kein Arzneimittel, sondern ein Medizinprodukt.

b) Bestimmungen, die produktbezogene Absatzverbote oder Absatzbeschränkungen regeln oder Informationspflichten hinsichtlich des Umgangs mit den von den Kunden erworbenen Produkten begründen, stellen regelmäßig Marktverhaltensregelungen i.S. des § 4 Nr. 11 UWG dar.

c) Der Schutzzweck des § 9 UWG steht nicht dem Anspruch eines Mitbewerbers entgegen, der von demjenigen, der sich durch die Verletzung einer ausschließlich dem Schutz der Verbraucher dienenden Marktverhaltensregelung einen Vorsprung im Wettbewerb verschafft hat, den ihm dadurch entstandenen Schaden ersetzt verlangt.

BGH, Urteil vom 10. Dezember 2009 - I ZR 189/07 - OLG Hamburg
LG Hamburg

Den Volltext der Entscheidung finden Sie hier: