EuGH: Händler von Medizinprodukten muss prüfen ob CE-Kennzeichnung und Konformitätserklärung nicht offensichtlich auf ein falsches Regelwerk Bezug nehmen
EuGH
Urteil vom 04.06.2026
C‑10/24
Dürr Dental SE gegen Cattani Deutschland Helmes GmbH & Co. KG
Der EuGH hat entschieden, dass ein Händler nach Art. 14 der Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 im Rahmen seiner Sorgfaltspflicht anhand der ihm vorliegenden Unterlagen prüfen muss, ob CE-Kennzeichnung und Konformitätserklärung offensichtlich auf ein falsches Regelwerk Bezug nehmen. Vorliegend ging es um Druckluft-Kompressoren für den zahnmedizinischen Einsatz, die der Händler mit einer CE-Kennzeichnung nach der Maschinenrichtlinie statt nach der Medizinprodukteverordnung vertrieben hatte. Zur Prüfung der Richtigkeit der Risikoklassifizierung ist der Händler hingegen nicht verpflichtet.
Tenor der Entscheidung:
1. Art. 14 Abs. 1 und Abs. 2 Unterabs. 1 Buchst. a der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates ist dahin auszulegen, dass ein Händler im Rahmen seiner Sorgfaltspflicht anhand der ihm vorliegenden Informationen zu prüfen hat, ob sich die CE‑Kennzeichnung und die EU-Konformitätserklärung für das von ihm auf dem Markt bereitgestellte Produkt offensichtlich auf ein Produkt beziehen, das unter diese Verordnung fällt.
2. Art. 14 Abs. 2 Unterabs. 1 Buchst. a in Verbindung mit Art. 14 Abs. 1 der Verordnung 2017/745 ist dahin auszulegen, dass ein Händler nicht zur Prüfung verpflichtet ist, ob das von ihm auf dem Markt bereitgestellte Produkt in die Risikoklasse IIa im Sinne dieser Verordnung einzuordnen und deshalb mit einer vierstelligen Kennnummer einer Benannten Stelle zu versehen ist. Wenn sich aus den dem Händler vorliegenden Informationen allerdings ergibt, dass dieses Produkt vom Hersteller in eine Risikoklasse klassifiziert wurde, die die Beteiligung einer Benannten Stelle erfordert, schließt die Sorgfaltspflicht des Händlers die Prüfung ein, ob die vierstellige Kennnummer dieser Stelle vorhanden ist.
3. Art. 14 Abs. 2 Unterabs. 3 der Verordnung 2017/745 ist dahin auszulegen, dass ein Händler Grund zu der Annahme haben kann, dass ein Produkt nicht der Verordnung 2017/745 entspricht, wenn ihn ein Wettbewerber hinsichtlich der Nichtkonformität dieses Produkts abmahnt. Wenn der vom Händler befragte Hersteller der Auffassung ist, dass die geltend gemachte Nichtkonformität nicht bestehe, kann dem Händler nicht vorgeworfen werden, seine sich aus dieser Bestimmung ergebenden Pflichten dadurch verletzt zu haben, dass er sich der Stellungnahme des Herstellers anschließt, es sei denn, diese Stellungnahme erschiene ihm offensichtlich unzutreffend. Wenn der Händler die zuständige nationale Behörde gemäß dieser Bestimmung informiert hat, werden die damit ausgedrückten Zweifel an der Konformität des betreffenden Produkts durch die begründete und eindeutige Stellungnahme dieser Behörde, mit der die behauptete Nichtkonformität widerlegt wird, vorbehaltlos ausgeräumt.
Den Volltext der Entscheidung finden Sie hier:
Urteil vom 04.06.2026
C‑10/24
Dürr Dental SE gegen Cattani Deutschland Helmes GmbH & Co. KG
Der EuGH hat entschieden, dass ein Händler nach Art. 14 der Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 im Rahmen seiner Sorgfaltspflicht anhand der ihm vorliegenden Unterlagen prüfen muss, ob CE-Kennzeichnung und Konformitätserklärung offensichtlich auf ein falsches Regelwerk Bezug nehmen. Vorliegend ging es um Druckluft-Kompressoren für den zahnmedizinischen Einsatz, die der Händler mit einer CE-Kennzeichnung nach der Maschinenrichtlinie statt nach der Medizinprodukteverordnung vertrieben hatte. Zur Prüfung der Richtigkeit der Risikoklassifizierung ist der Händler hingegen nicht verpflichtet.
Tenor der Entscheidung:
1. Art. 14 Abs. 1 und Abs. 2 Unterabs. 1 Buchst. a der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates ist dahin auszulegen, dass ein Händler im Rahmen seiner Sorgfaltspflicht anhand der ihm vorliegenden Informationen zu prüfen hat, ob sich die CE‑Kennzeichnung und die EU-Konformitätserklärung für das von ihm auf dem Markt bereitgestellte Produkt offensichtlich auf ein Produkt beziehen, das unter diese Verordnung fällt.
2. Art. 14 Abs. 2 Unterabs. 1 Buchst. a in Verbindung mit Art. 14 Abs. 1 der Verordnung 2017/745 ist dahin auszulegen, dass ein Händler nicht zur Prüfung verpflichtet ist, ob das von ihm auf dem Markt bereitgestellte Produkt in die Risikoklasse IIa im Sinne dieser Verordnung einzuordnen und deshalb mit einer vierstelligen Kennnummer einer Benannten Stelle zu versehen ist. Wenn sich aus den dem Händler vorliegenden Informationen allerdings ergibt, dass dieses Produkt vom Hersteller in eine Risikoklasse klassifiziert wurde, die die Beteiligung einer Benannten Stelle erfordert, schließt die Sorgfaltspflicht des Händlers die Prüfung ein, ob die vierstellige Kennnummer dieser Stelle vorhanden ist.
3. Art. 14 Abs. 2 Unterabs. 3 der Verordnung 2017/745 ist dahin auszulegen, dass ein Händler Grund zu der Annahme haben kann, dass ein Produkt nicht der Verordnung 2017/745 entspricht, wenn ihn ein Wettbewerber hinsichtlich der Nichtkonformität dieses Produkts abmahnt. Wenn der vom Händler befragte Hersteller der Auffassung ist, dass die geltend gemachte Nichtkonformität nicht bestehe, kann dem Händler nicht vorgeworfen werden, seine sich aus dieser Bestimmung ergebenden Pflichten dadurch verletzt zu haben, dass er sich der Stellungnahme des Herstellers anschließt, es sei denn, diese Stellungnahme erschiene ihm offensichtlich unzutreffend. Wenn der Händler die zuständige nationale Behörde gemäß dieser Bestimmung informiert hat, werden die damit ausgedrückten Zweifel an der Konformität des betreffenden Produkts durch die begründete und eindeutige Stellungnahme dieser Behörde, mit der die behauptete Nichtkonformität widerlegt wird, vorbehaltlos ausgeräumt.
Den Volltext der Entscheidung finden Sie hier: