Aus dem Entwurf: A. Problem und Ziel
Das Deutsche Patent- und Markenamt (DPMA) war schon in frühen Jahren Vorreiter bei der Digitalisierung seiner Anmelde- und Kommunikationswege. Seit dem Jahr 2003 bietet es elektronische Einreichungsmöglichkeiten an. Seit 2017 kann das DPMA Dokumente an seine Kundinnen und Kunden elektronisch zustellen. Über 90 Prozent aller Patent- und Designanmeldungen und über 85 Prozent aller Markenanmeldungen gehen inzwischen elektronisch beim DPMA ein. Um dem technischen Wandel Rechnung zu tragen, müssen diese Anmelde- und Kommunikationswege vom und zum Amt weiterentwickelt und dem technischen Fortschritt angepasst werden. Die Grundlage hierfür wird mit der vorliegenden Neuregelung der Verordnung über den elektronischen Rechtsverkehr beim Deutschen Patent- und Markenamt (ERVDPMAV) geschaffen.
B. Lösung
Die Neuregelung ersetzt die bestehende ERVDPMAV und schafft die nötigen Rechtsgrundlagen, um die digitalen Kommunikationswege des DPMA weiter auszuweiten und zu modernisieren. Die Neuregelung schafft insbesondere die Rechtsgrundlagen für den Aufbau eines webbasierten Nutzerportals des DPMA, das die elektronische Einreichung, Zustellung und Verwaltung gewerblicher Schutzrechte ermöglichen und moderne Registrierungs- und Authentisierungsmittel verwenden wird. Erfasst von der Neuregelung der Verordnung sind aber auch die etablierten Dienste des DPMA wie DPMAdirektPro und DPMAdirektWeb, die bis zur technischen Umsetzung des Nutzerportals weiterbetrieben und mit dieser Verordnung punktuell verbessert werden. Zudem erweitert die Neuregelung der Verordnung die Möglichkeit der Nutzung digitaler Dienste europäischer und internationaler Ämter auf dem Gebiet des gewerblichen Rechtsschutzes für die Einreichung elektronischer Dokumente beim DPMA. Insbesondere werden die Nutzungsmöglichkeiten der von der Weltorganisation für geistiges Eigentum (WIPO) zur Verfügung gestellten Datenbank für elektronische Prioritätsbelege WIPO Digital Access Service (WIPO DAS) erweitert. Die Neuregelung schafft außerdem eine einfache Möglichkeit des Austauschs elektronischer Dokumente während Anhörungen und mündlichen Verhandlungen. Hierdurch wird die Effizienz von Anhörungen und mündlichen Verhandlungen weiter gesteigert, insbesondere wenn diese per Videokonferenz stattfinden. Schließlich werden die Regelungen zur Zustellung elektronischer Dokumente modernisiert und vereinfacht.
Aus demn Entwurf: A. Problem und Ziel
Das Deutsche Patent- und Markenamt (DPMA) war schon in frühen Jahren Vorreiter bei der Digitalisierung seiner Anmelde- und Kommunikationswege. Seit dem Jahr 2003 bietet es elektronische Einreichungsmöglichkeiten an. Seit 2017 kann das DPMA Dokumente an seine Kundinnen und Kunden elektronisch zustellen. Über 90 Prozent aller Patent- und Designanmeldungen und über 85 Prozent aller Markenanmeldungen gehen inzwischen elektronisch beim DPMA ein.
Um dem technischen Wandel Rechnung zu tragen, müssen diese Anmelde- und Kommunikationswege vom und zum Amt weiterentwickelt und dem technischen Fortschritt angepasst werden. Die Grundlage hierfür wird mit der vorliegenden Neuregelung der Verordnung über den elektronischen Rechtsverkehr beim Deutschen Patent- und Markenamt (ERVDPMAV) geschaffen.
B. Lösung
Die Neuregelung ersetzt die bestehende ERVDPMAV und schafft die nötigen Rechtsgrundlagen, um die digitalen Kommunikationswege des DPMA weiter auszuweiten und zu modernisieren.
Die Neuregelung schafft insbesondere die Rechtsgrundlagen für den Aufbau eines webbasierten Nutzerportals des DPMA, das die elektronische Einreichung, Zustellung und Verwaltung gewerblicher Schutzrechte ermöglichen und moderne Registrierungs- und Authentisierungsmittel verwenden wird.
Erfasst von der Neuregelung der Verordnung sind aber auch die etablierten Dienste des DPMA wie DPMAdirektPro und DPMAdirektWeb, die bis zur technischen Umsetzung des Nutzerportals weiterbetrieben und mit dieser Verordnung punktuell verbessert werden.
Zudem erweitert die Neuregelung der Verordnung die Möglichkeit der Nutzung digitaler Dienste europäischer und internationaler Ämter auf dem Gebiet des gewerblichen Rechtsschutzes für die Einreichung elektronischer Dokumente beim DPMA. Insbesondere werden die Nutzungsmöglichkeiten der von der Weltorganisation für geistiges Eigentum (WIPO) zur Verfügung gestellten Datenbank für elektronische Prioritätsbelege WIPO Digital Access Service (WIPO DAS) erweitert.
Die Neuregelung schafft außerdem eine einfache Möglichkeit des Austauschs elektronischer Dokumente während Anhörungen und mündlichen Verhandlungen. Hierdurch wird die Effizienz von Anhörungen und mündlichen Verhandlungen weiter gesteigert, insbesondere wenn diese per Videokonferenz stattfinden.
Schließlich werden die Regelungen zur Zustellung elektronischer Dokumente modernisiert und vereinfacht.
Aus dem Entwurf: A. Problem und Ziel
Am 13. Mai 2023 wurde die Verordnung (EU) 2023/988 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 10. Mai 2023 über die allgemeine Produktsicherheit, zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 1025/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates und der Richtlinie (EU) 2020/1828 des Europäischen Parlaments und des Rates sowie zur Aufhebung der Richtlinie 2001/95/EG des Europäischen Parlaments und des Rates und der Richtlinie 87/357/EWG des Rates (ABl. L 135 vom 23.5.2023, S. 1) veröffentlicht. Diese Verordnung enthält die wesentlichen Vorschriften für die Sicherheit von Verbraucherprodukten, die in Verkehr gebracht oder auf dem Markt bereitgestellt werden (Artikel 1 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2023/988).
Die Verordnung (EU) 2023/988 trat gemäß ihrem Artikel 52 am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft. Sie gilt seit dem 13. Dezember 2024. Das Produktsicherheitsgesetz wird durch diesen Gesetzentwurf so geändert, dass zukünftig die Durchführungsbestimmungen der Verordnung (EU) 2023/988 im Produktsicherheitsgesetz enthalten sind.
Am 13. Dezember 2024 wurde unter anderem die Richtlinie 2001/95/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 3. Dezember 2001 über die allgemeine Produktsicherheit (ABl. L 11 vom 15.1.2002, S. 4), die zuletzt durch die Verordnung (EG) Nr. 596/2009 (ABl. L 188 vom 18.6.2009, S. 14) geändert worden ist, aufgehoben. Dies bestimmt Artikel 50 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2023/988. Das Produktsicherheitsgesetz vom 27. Juli 2021 (BGBl. I S. 3146, 3147), das durch Artikel 2 des Gesetzes vom 27. Juli 2021 (BGBl. I S. 3146) geändert worden ist, dient momentan unter anderem der Umsetzung der Richtlinie 2001/95/EG und muss daher um die Regelungen bereinigt werden, die dieser Umsetzung dienen.
Das Produktsicherheitsgesetz regelt außerdem die Anforderungen an die Sicherheit verwendungsfertiger Produkte, die nicht unter die Verordnung (EU) 2023/988 fallen und die auch nicht durch speziellere Vorschriften der Europäischen Union harmonisiert sind, wenn diese Produkte im Rahmen einer Geschäftstätigkeit auf dem Markt bereitgestellt, ausgestellt oder erstmals verwendet werden.
Schwerpunkt der Regelungen des Produktsicherheitsgesetzes in Verbindung mit den Verordnungen zum Produktsicherheitsgesetz bleibt weiterhin die Umsetzung der europäischen Richtlinien, welche das Inverkehrbringen, das Bereitstellen und das Ausstellen von Aerosolpackungen, Aufzügen, elektrischen Betriebsmitteln, Druckbehältern, Druckgeräten, Explosionsschutzprodukten, Maschinen, Spielzeugen, Sportbooten und Wassermotorrädern sowie die Vorgaben für umweltbelastende Geräuschemissionen von zur Verwendung im Freien vorgesehenen Geräten und Maschinen im Sinne der jeweiligen europäischen Richtlinie regeln.
B. Lösung
Das Produktsicherheitsgesetz wird geändert, um die Regelungen zur Umsetzung der Richtlinie 2001/95/EG aus dem Produktsicherheitsgesetz zu streichen und um Regelungen in das Produktsicherheitsgesetz aufzunehmen, die der Durchführung der Verordnung (EU) 2023/988 dienen. Inhaltlich umfassen die Durchführungsbestimmungen Verfahrensregelungen sowie Bußgeld- und Straftatbestände. Des Weiteren wird das Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuch (LFGB) geändert. Mit dem in § 5 Absatz 2 Nummer 2 LFGB verankerten Verbot, mit Lebensmitteln verwechselbare Produkte herzustellen, zu behandeln und in den Verkehr zu bringen, wurde die Richtlinie 87/357/EWG des Rates vom 25. Juni 1987 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten für Erzeugnisse, deren tatsächliche Beschaffenheit nicht erkennbar ist und die die Gesundheit oder die Sicherheit der Verbraucher gefährden (ABl. Nr. L 192 vom 11.7.1987, S. 49) in nationales Recht umgesetzt. Mit Geltungsbeginn der Verordnung (EU) 2023/988 wurde die Richtlinie 87/357/EWG mit Wirkung zum 13.12.2024 aufgehoben. Die Regelung des § 5 Absatz 2 Nummer 2 LFGB ist daher aufzuheben.
Das OLG Düsseldorf hat entschieden, dass ein Sonderkündigungsrecht gemäß § 57 TKG nach Wegfall von Nulltarif-Streamingoptionen wie Vodafone Pass oder Stream On besteht
Aus den Entscheidungsgründen: 1. (zum Antrag zu 1.) Gegenstand des Antrags sind nach Erläuterung des Antragstellers nicht Mobilfunkverträge, bei denen die Antragsgegnerin als Kompensation unbegrenzte Datenvolumina eingeräumt hat. Bei diesen kommt ein Kündigungsrecht auch nach Auffassung des Antragstellers im Hinblick auf § 57 Abs. 1 S. 1 Nr. 1 TKG von vornherein nicht in Betracht. Diese Einschränkung soll sich nach Ansicht des Antragstellers aus der Bezugnahme auf AS 2 ergeben, in der nur ein begrenztes Datenvolumen zur Verfügung gestellt wurde. Der Senat hat dies vorsorglich im Tenor klargestellt. Entgegen der Auffassung des Landgerichts greift § 57 Abs. 1 TKG n.F. mit der Kündigungsmöglichkeit des Kunden im vorliegenden Fall ein.
Die Anwendung dieser Vorschrift scheitert nicht, anders als die Antragsgegnerin mein , bereits daran, dass es sich um eine Kündigung/Vertragsanpassung nach §§ 313, 314 BGB gehandelt habe. § 313 BGB gewährt einem Vertragspartner kein einseitiges Änderungsrecht, wie es die Antragsgegnerin für sich in Anspruch nimmt, vielmehr lediglich einen Anspruch auf Vertragsverhandlungen über eine Anpassung des Vertrages (vgl. Senat EnwZ 2023, 273 Rn. 29 m.w.N.).
Eine Kündigung hat die Antragsgegnerin nicht erklärt, auch nicht eine Änderungskündigung (vgl. § 2 KSchG); die Antragsgegnerin wollte die Verträge nicht kündigen, sie hat die Fortsetzung des Vertrages auch nicht von der Annahme der Vertragsänderungen durch den Kunden abhängig gemacht. Die Antragsgegnerin hat sich den Kunden gegenüber auch nicht auf § 313 BGB berufen.
Es bedarf keiner Erörterung, ob die einseitige Vertragsänderung in den Fällen, in denen es an einer entsprechenden Klausel fehlt, unwirksam ist. Die Vorschrift des § 57 Abs. 1 TKG greift auch dann ein. Wie aus Art. 105 Abs. 4 RL (EU) 2018/1972 hervorgeht, gilt das Kündigungsrecht bei (von gleich zu erörternden Ausnahmen abgesehen) allen einseitigen Vertragsänderungen. Der Gesetzgeber des TKG wollte in § 57 die Richtlinie ordnungsgemäß umsetzen (BT-Drs. 19/26108, S. 289). Fallgestaltungen, in denen ein Mobilfunkunternehmen eine einseitige Vertragsänderung ohne entsprechende AGB-Klausel vornehmen würde, lagen dem Gesetzgeber erkennbar vollständig fern. Auch der Streit darüber, ob die AGB die vorgesehene Änderung erlaubt, sollte ersichtlich ein Kündigungsrecht nicht ausschließen. Auch Vertragsänderungen, die „kraft höherer Gewalt“ notwendig werden und die nach allgemeinem Recht Reaktionen nach § 313 BGB auslösten könnten, hat der Gesetzgeber, wie sich aus § 57 Abs. 1 S. 1 Nr. 3 TKG ergibt, berücksichtigt. § 314 BGB gewährt einer Vertragspartei lediglich ein Kündigungsrecht, nicht ein Vertragsänderungsrecht. Von daher ist es unerheblich, dass die Antragsgegnerin die Fallgestaltung (nunmehr) unter §§ 313, 314 BGB subsumiert.
Entgegen der Auffassung des Landgerichts spielt auch keine Rolle, dass ein erheblicher Teil der fraglichen Verträge vor dem Inkrafttreten des TKG n.F. am 01. Dezember 2021 abgeschlossen worden wäre. Mangels einer Übergangsvorschrift sind die Richtlinie und das Gesetz auch auf vorher abgeschlossene Verträge anzuwenden (vgl. für eine vergleichbare Fallgestaltung EuGH NJW 2022, 529).
Auch der Auffassung des Landgerichts, im Übrigen greife die Ausnahmevorschrift des § 57 Abs. 1 S. 1 Nr. 3 TKG ein, vermag der Senat nicht beizutreten. Dabei kann offenbleiben, ob es sich bei den Urteilen des EuGH und der darauf fußenden geänderten Rechtsauffassung des Aufsichtsbehörde um nachträglich eingetretene Änderungen des Unionsrechts handelt oder solchen gleichzustellen sind. Selbst wenn man dies zugunsten der Antragsgegnerin unterstellt, greift die Ausnahmevorschrift aus einem anderen Grunde nicht ein. Es reicht nicht aus, dass der Anlass der Änderung in Unionsrecht begründet ist, vielmehr muss das Ergebnis der Änderung unionsrechtlich zwingend sein. Dies ergibt sich eindeutig bereits aus dem deutschen („es sei denn, die vorgeschlagenen Änderungen sind unmittelbar durch Unionsrecht oder nationales Recht vorgeschrieben“), englischen („unless the proposed changes … are directly imposed by Union or national law“) und französischen („sauf sie les modifications envisagées … sont directement imposées par le droit de l‘Union ou le droit national“) Wortlaut der Richtlinienvorschrift. Auch Sinn und Zweck sprechen dafür, das Kündigungsrecht nur dann auszuschließen, wenn das Ergebnis der Vertragsänderung zwingend ist. Nur in diesem Fall kann dem Kunde angesonnen werden, eine einseitige Vertragsänderung hinzunehmen. In dem – auch hier vorliegenden - Falle, in dem dem Mobilfunkunternehmen mehrere Möglichkeiten zur Anpassung zur Verfügung stehen, muss der Kunde auf die vom Mobilfunkunternehmen getroffene Wahl reagieren können.
Der Antragsgegnerin war zwar aufgegeben worden, auch in Bestandsverträgen die Verstöße gegen die Netzneutralität abzustellen. Wie sie dies bewerkstelligte, ob sie beispielsweise sämtlichen Verbrauchern unbegrenzte Datenvolumina anbot oder ob sie die Verträge aus wichtigem Grunde kündigte, war jedoch ihr überlassen.
Aus den Erwägungsgründen:
Dienste der Informationsgesellschaft und insbesondere Vermittlungsdienste sind mittlerweile ein wichtiger Bestandteil der Volkswirtschaft der Union und des Alltags ihrer Bürgerinnen und Bürger. Zwanzig Jahre nach der Annahme des bestehenden, auf derlei Dienste anwendbaren Rechtsrahmens, der in der Richtlinie 2000/31/EG des Europäischen Parlaments und des Ratesfestgelegt ist, bieten neue und innovative Geschäftsmodelle und Dienste wie soziale Netzwerke und Online-Plattformen, die Verbrauchern den Abschluss von Fernabsatzverträgen mit Unternehmern ermöglichen, Geschäftskunden und Verbrauchern nun die Möglichkeit, auf neuartige Weise Informationen weiterzugeben und darauf zuzugreifen und Geschäftsvorgänge durchzuführen. Eine Mehrheit der Bürgerinnen und Bürger der Union nutzt diese Dienste inzwischen täglich. Der digitale Wandel und die verstärkte Nutzung dieser Dienste haben jedoch auch neue Risiken und Herausforderungen mit sich gebracht, und zwar für den einzelnen Nutzer des jeweiligen Dienstes, die Unternehmen und für die Gesellschaft als Ganzes.
Die Mitgliedstaaten führen zunehmend nationale Rechtsvorschriften zu den von dieser Verordnung abgedeckten Angelegenheiten ein, oder ziehen dies in Erwägung, und schaffen damit insbesondere Sorgfaltspflichten für Anbieter von Vermittlungsdiensten im Hinblick auf die Art und Weise, wie jene gegen rechtswidrige Inhalte, Online-Desinformation oder andere gesellschaftliche Risiken vorgehen sollten. Unter Berücksichtigung des von Natur aus grenzüberschreitenden Charakters des Internets, das im Allgemeinen für die Bereitstellung dieser Dienste verwendet wird, beeinträchtigen diese unterschiedlichen nationalen Rechtsvorschriften den Binnenmarkt, der gemäß Artikel 26 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV) ein Raum ohne Binnengrenzen ist, in dem der freie Verkehr von Waren und Dienstleistungen sowie die Niederlassungsfreiheit gewährleistet sind. Die Bedingungen für die Erbringung von Vermittlungsdiensten im gesamten Binnenmarkt sollten harmonisiert werden, um Unternehmen Zugang zu neuen Märkten und Chancen zur Nutzung der Vorteile des Binnenmarkts zu verschaffen und gleichzeitig den Verbrauchern und anderen Nutzern eine größere Auswahl zu bieten. Für die Zwecke dieser Verordnung werden gewerbliche Nutzer, Verbraucher und andere Nutzer als „Nutzer“ angesehen.
Damit das Online-Umfeld sicher, berechenbar und vertrauenswürdig ist und sowohl Bürgerinnen und Bürger der Union als auch andere Personen die ihnen in der Charta der Grundrechte der Europäischen Union (im Folgenden „Charta“) garantierten Grundrechte ausüben können, insbesondere das Recht auf Meinungs- und Informationsfreiheit, auf unternehmerische Freiheit, das Recht auf Nichtdiskriminierung und die Erreichung eines hohen Verbraucherschutzniveaus, ist unbedingt ein verantwortungsvolles und sorgfältiges Verhalten der Anbieter von Vermittlungsdiensten erforderlich.
Um das Funktionieren des Binnenmarkts sicherzustellen und zu verbessern, sollten daher auf Unionsebene verbindliche gezielte, einheitliche, wirksame und verhältnismäßige Vorschriften festgelegt werden. Mit dieser Verordnung werden die Voraussetzungen dafür geschaffen, dass im Binnenmarkt innovative digitale Dienste entstehen und expandieren können. Die Angleichung der nationalen Regulierungsmaßnahmen bezüglich der Anforderungen an Anbieter von Vermittlungsdiensten auf Unionsebene ist erforderlich, um eine Fragmentierung des Binnenmarkts zu verhindern und zu beenden, für Rechtssicherheit zu sorgen und somit die Unsicherheit für Entwickler zu verringern und die Interoperabilität zu fördern. Durch die technologieneutrale Gestaltung der Anforderungen sollte die Innovation nicht gehemmt, sondern vielmehr gefördert werden.
Der EuGH hat entschieden, dass Nulltarif-Optionen wie Stream On und Vodafone Pass gegen die Verordnung über den Zugang zum offenen Internet und Grundsatz der Netzneutralität verstoßen.
Die Pressemitteilung des EuGH:
„Nulltarif-Optionen“ verstoßen gegen die Verordnung über den Zugang zum offenen Internet
Folglich sind auch Beschränkungen der Bandbreite sowie von Tethering oder Roaming, die auf der Aktivierung einer solchen Option beruhen, mit dem Unionsrecht unvereinbar.
Bei einer sogenannten „Nulltarif-Option“ handelt es sich um eine Geschäftspraxis, die darin besteht, dass ein Anbieter von Internetzugangsdiensten auf den mit einer bestimmten Anwendung oder einer bestimmten Kategorie von Anwendungen, die von Partnern dieses Zugangsanbieters angeboten werden, verbundenen Datenverkehr ganz oder teilweise einen „Nulltarif“ oder einen vergünstigten Tarif anwendet. Diese Daten werden daher nicht auf die im Rahmen des Basistarifs erworbene Datenmenge angerechnet. Eine solche, im Rahmen beschränkter Tarife angebotene Option ermöglicht es den Internetzugangsanbietern, die Attraktivität ihres Angebots zu erhöhen.
Zwei deutsche Gerichte möchten vom Gerichtshof wissen, ob es mit dem Unionsrecht vereinbar ist, dass ein Anbieter von Internetzugangsdiensten die Bandbreite limitiert bzw. Tethering oder Roaming einschränkt, wenn der Kunde eine solche „Nulltarif-Option“ wählt. Diese Gerichte sind mit Rechtsstreitigkeiten über derartige Beschränkungen zwischen Vodafone bzw. Telekom Deutschland auf der einen sowie der Bundesnetzagentur (Deutschland) bzw. dem Bundesverband der Verbraucherzentralen, einer deutschen Verbraucherschutzorganisation, auf der anderen Seite befasst.
Bei Vodafone gelten die „Vodafone Pass“ genannten „Nulltarif-Optionen“ („Video Pass“, „Music Pass“, „Chat Pass“ und „Social Pass“) nur im Inland, d. h. in Deutschland. Im Ausland wird das für die Nutzung der Dienste von Partnerunternehmen verbrauchte Datenvolumen auf das Inklusivdatenvolumen des Basistarifs angerechnet. Darüber hinaus rechnet Vodafone den Datenverbrauch bei einer Nutzung über Hotspot („Tethering“) auf das im Tarif enthaltene Datenvolumen an.
Telekom Deutschland bietet ihren Endkunden für einige Tarife eine Zubuchfunktion (auch als „Addon option“ bezeichnet) in Form einer „Nulltarif-Option“ namens „Stream On“ an. Bei Aktivierung dieser Option wird das auf Audio- und Videostreaming von Contentpartnern der Telekom entfallende Datenvolumen nicht auf das Inklusivdatenvolumen des Basistarifs angerechnet, nach dessen Verbrauch die Übertragungsgeschwindigkeit generell reduziert wird. Bei Aktivierung dieser Option willigt der Endkunde allerdings in eine Bandbreitenlimitierung auf maximal 1,7 Mbit/s für Videostreaming ein, unabhängig davon, ob es sich um Videostreaming von Contentpartnern oder sonstigen Anbietern handelt.
Mit seinen heutigen Urteilen weist der Gerichtshof darauf hin, dass bei einer „Nulltarif-Option“ wie den in den Ausgangsverfahren in Rede stehenden auf der Grundlage kommerzieller Erwägungen eine Unterscheidung innerhalb des Internetverkehrs vorgenommen wird, indem der Datenverkehr zu bestimmten Partneranwendungen nicht auf den Basistarif angerechnet wird. Eine solche Geschäftspraxis verstößt gegen die allgemeine, in der Verordnung über den Zugang zum offenen Internet aufgestellte Pflicht, den Verkehr ohne Diskriminierung oder Störung gleich zu behandeln.
Da die Limitierung der Bandbreite sowie die Einschränkungen von Tethering oder Roaming nur zur Anwendung kommen, wenn die gegen die Verordnung über den Zugang zum offenen Internet verstoßende „Nulltarif-Option“ aktiviert wird, sind auch sie mit dem Unionsrecht unvereinbar.
Öffentliche Gesundheit: Strengere Vorschriften für Medizinprodukt
Heute treten neue EU-Vorschriften für Medizinprodukte in Kraft, mit denen ein moderner und robusterer Rechtsrahmen zum Schutz der öffentlichen Gesundheit und der Patientensicherheit geschaffen wird. Die neuen Vorschriften werden nun anwendbar, nachdem ihr Geltungsbeginn aufgrund der beispiellosen Herausforderungen der Coronavirus-Pandemie um ein Jahr verschoben worden war, um dem gestiegenen Bedarf an lebenswichtigen Medizinprodukten in der gesamten EU Rechnung zu tragen.
Die Verordnung gilt für Medizinprodukte von Hüftgelenksprothesen bis hin zu Heftpflastern. Mit ihr wird die Transparenz verbessert und das EU-Recht an den technologischen und medizinischen Fortschritt angepasst. Damit verbessert sich die klinische Sicherheit und es entsteht ein fairer Marktzugang für Hersteller.
Stella Kyriakides, Kommissarin für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit, erklärte dazu: „Dies ist ein wichtiger Fortschritt für den Schutz der Patientinnen und Patienten in ganz Europa. Die neuen Vorschriften erhöhen die Sicherheit und Qualität von Medizinprodukten, bieten den Patientinnen und Patienten gleichzeitig mehr Transparenz und verringern die Verwaltungslasten für die Unternehmen. Die Verordnung wird die Innovation und unsere internationale Wettbewerbsfähigkeit stärken und sicherstellen, dass wir auf alle neuen und künftigen Herausforderungen vorbereitet sind.“
Kurz gefasst bewirkt die Verordnung über Medizinprodukte:
Bessere Qualität, mehr Sicherheit und größere Zuverlässigkeit von Medizinprodukten: Es werden strengere Kontrollen von Hochrisiko-Produkten wie Implantaten und die Konsultation eines Expertenpools auf EU-Ebene vor dem Inverkehrbringen des Produkts vorgeschrieben. Klinische Bewertungen, Prüfungen und die benannten Stellen, die Bescheinigungen für Medizinprodukte ausstellen dürfen, werden schärfer kontrolliert.
Größere Transparenz und bessere Patientenaufklärung: Wichtige Informationen müssen leicht aufzufinden sein. Die Europäische Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) wird Informationen zu jedem auf dem Markt befindlichen Medizinprodukt enthalten, auch betreffend die Unternehmen und die von den benannten Stellen ausgestellten Bescheinigungen. Jedes Produkt erhält eine einmalige Produktkennung, damit es in EUDAMED zu finden ist. Eine ausführlichere Kennzeichnung und digitale Handbücher werden die Benutzerfreundlichkeit erhöhen. Implantatpatienten erhalten einen Implantationsausweis mit allen wesentlichen Informationen.
Verstärkte Vigilanz und Marktüberwachung: Sobald Produkte auf dem Markt sind, müssen die Hersteller Daten über ihre Leistung erheben. Die EU-Länder werden ihre Vigilanz und Marktüberwachung eng koordinieren.
Hintergrund
In der EU gibt es mehr als 500 000 Arten von Medizinprodukten auf dem Markt. Medizinprodukte sind beispielsweise Kontaktlinsen, Röntgengeräte, Beatmungsgeräte, Schrittmacher, Software, Brustimplantate, künstliche Hüftgelenke oder Heftpflaster.
Sie spielen eine entscheidende Rolle bei der Rettung von Menschenleben, da sie im Gesundheitswesen innovative Lösungen für die Diagnose, Prävention, Überwachung, Vorhersage, Prognose, Behandlung oder Linderung von Krankheiten bieten.
Die Verordnung über Medizinprodukte wird durch die Verordnung über In-vitro-Diagnostika (2017/746/EU) ergänzt, die ab dem 26. Mai 2022 gelten wird. In-vitro-Diagnostika dienen dazu, Tests an Proben vorzunehmen, etwa HIV-Bluttests, Schwangerschaftstests, COVID-19-Tests und Blutzucker-Überwachungssysteme für Diabetiker.
EuG
Urteil vom 08.11.2018 T-544/13 RENV
Dyson Ltd / Kommission
Das EuG hat entschieden, dass die EU-Verordnung über die Energieverbrauchskennzeichnung von Staubsaugern nichtig ist. Die Berechnung der Energieeffizienz mit leerem Behälter ist realitätsfern und mit dem Sinn und Zweck der Verordnung nicht zu vereinbaren.
Die Pressemitteilung des Gerichts:
Das Gericht erklärt die Verordnung über die Energieverbrauchskennzeichnung von Staubsaugern für nichtig
Durch Tests, die mit leerem Behälter durchgeführt werden, wird die Energieeffizienz von Staubsaugern nicht unter Bedingungen gemessen, die den tatsächlichen Bedingungen des Gebrauchs so nah wie möglich kommen.
Seit dem 1. September 2014 werden alle in der Europäischen Union verkauften Staubsauger einer Energieverbrauchskennzeichnung unterzogen, deren Modalitäten von der Kommission in einer Verordnung zur Ergänzung der Richtlinie über die Energieverbrauchskennzeichnung festgelegt wurden. Die Kennzeichnung dient u. a. dazu, die Verbraucher über die Energieeffizienz und die Reinigungsleistungen von Staubsaugern zu informieren. Die Verordnung sieht keine Tests von Staubsaugern mit vollem Staubbehälter vor.
Die Dyson Ltd vermarktet Staubsauger ohne Staubbeutel. Sie trägt vor, die Verordnung führe die Verbraucher in Bezug auf die Energieeffizienz der Staubsauger in die Irre, da die Leistung nicht „während des Gebrauchs“, sondern nur mit leerem Behälter gemessen werde. Die Kommission habe daher beim Erlass der Verordnung einen wesentlichen Aspekt der Richtlinie missachtet, denn sie verlange, dass die Methode für die Berechnung der Energieeffizienz von Staubsaugern die normalen Nutzungsbedingungen widerspiegele.
Dyson erhob Klage auf Nichtigerklärung der Verordnung. Mit Urteil vom 11. November 2015 wies das Gericht die Klage ab . Dyson legte ein Rechtsmittel ein, dem der Gerichtshof mit Urteil vom 11. Mai 2017 stattgab.
Der Gerichtshof stellte fest, dass das Gericht eines der Argumente von Dyson umqualifiziert hatte, weil es der Ansicht war, dass Dyson die Ausübung der Befugnis der Kommission für den Erlass der streitigen Verordnung beanstandet habe. Der Gerichtshof hält es für eindeutig, dass Dyson die fehlende Zuständigkeit der Kommission für den Erlass der Verordnung rügte. Dyson machte nämlich geltend, dass ein wesentlicher Aspekt der Richtlinie missachtet worden sei, und rügte nicht einen offensichtlichen Beurteilungsfehler der Kommission. Der Gerichtshof hat die Sache daher an das Gericht zurückverwiesen, damit es über dieses Vorbringen von Dyson entscheidet.
In seinem heutigen Urteil folgt das Gericht dem Vorbringen von Dyson und erklärt die Verordnung über die Energieverbrauchskennzeichnung von Staubsaugern für nichtig.
Das Gericht weist darauf hin, dass der Gerichtshof in seinem Urteil hervorgehoben hat, dass die Information des Verbrauchers über die Energieeffizienz der Geräte während ihres Gebrauchs ein wesentliches Ziel der Richtlinie darstellt und eine politische Entscheidung des Unionsgesetzgebers widerspiegelt.
Sodann stimmt es dem Gerichtshof zu, dass die Richtlinie die Harmonisierung der einzelstaatlichen Maßnahmen hinsichtlich der Information der Endverbraucher über den Energieverbrauch „während des Gebrauchs“ bezweckt, damit sie „effizientere“ Produkte wählen können.
Somit war die Kommission, wollte sie sich nicht über einen wesentlichen Aspekt der Richtlinie hinwegsetzen, verpflichtet, sich für eine Berechnungsmethode zu entscheiden, mit der die Energieeffizienz von Staubsaugern unter Bedingungen gemessen werden kann, die den tatsächlichen Bedingungen des Gebrauchs so nah wie möglich kommen. Dies impliziert, dass der Staubsaugerbehälter bis zu einem gewissen Grad gefüllt ist, unter Berücksichtigung der Anforderungen an die wissenschaftliche Gültigkeit der erzielten Ergebnisse und die Richtigkeit der gegenüber den Verbrauchern gemachten Angaben.
Die von der Kommission zur Berechnung der Energieeffizienz von Staubsaugern gewählte Methode, bei der ein leerer Behälter zum Einsatz kommt, steht nach Ansicht des Gerichts nicht mit den wesentlichen Aspekten der Richtlinie im Einklang.
Das Gericht entscheidet daher, dass die Kommission einen wesentlichen Aspekt der Richtlinie außer Acht gelassen hat, und erklärt die Verordnung für nichtig, da sich die Methode zur Berechnung der Energieeffizienz nicht vom Rest der Verordnung trennen lässt.
