BECKMANN UND NORDA - Rechtsanwälte Bielefeld

BGH
Urteil vom 17.12.2020
I ZR 235/16
Apothekenmuster II
Richtlinie 2001/83/EG Art. 96 Abs. 1, Art. 94 Abs. 1; AMG § 47 Abs. 3; HWG § 7 Abs. 1

Der BGH hat entschieden, dass die Abgabe von Gratismustern nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel an Apotheker nach § 7 Abs. 1 Satz 1 und 2 HWG unzulässig sein kann.

Leitsätze des BGH:
a) Die unionsrechtskonforme Auslegung von § 47 Abs. 3 AMG im Lichte von Art. 96 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG ergibt, dass es pharmazeutischen Unternehmen nicht erlaubt ist, Gratismuster verschreibungspflichtiger Arzneimittel an Apotheker abzugeben. Dagegen stehen diese Bestimmungen der Abgabe von Gratismustern nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel an Apotheker nicht entgegen (im Anschluss an EuGH, Urteil vom 11. Juni 2020 - C-786/18, GRUR 2020, 764 = WRP 2020, 1004 - ratiopharm).

b) Die Abgabe von Gratismustern nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel an Apotheker kann jedoch nach § 7 Abs. 1 Satz 1 und 2 HWG als Zuwendung in Form einer Ware unzulässig sein.

BGH, Urteil vom 17. Dezember 2020 - I ZR 235/16 - OLG Frankfurt am Main - LG Frankfurt am Main

Den Volltext der Entscheidung finden Sie hier:

BGH
Urteil vom 05.11.2020
I ZR 204/19
Sinupret
UWG § 3a; HWG § 3 Satz 1 und 2 Nr. 1

Der BGH hat entschieden, dass ein wettbewerbswidrige Irreführung nach § 3 Satz 1 und 2 Nr. 1 HWG vorliegt, wenn Wirkversprechen für ein Arzneimittel gemacht werden, obwohl keine human-pharmakologischen Untersuchungen zur Wirksamkeit vorliegen^.

Leitsatz des BGH:

Eine Werbung, die einem Arzneimittel aus Sicht eines durchschnittlich informierten, aufmerksamen und verständigen Werbeadressaten eine therapeutische Wirksamkeit oder Wirkungen bei einer Anwendung am Menschen beilegt (hier eine entzündungshemmende und antivirale Wirkung bei der Behandlung von Patienten mit akuten, unkomplizierten Entzündungen der Nasennebenhöhlen), ist nach § 3 Satz 1 und 2 Nr. 1 HWG irreführend und unzulässig, wenn sie nicht gesicherter wissenschaftlicher Erkenntnis entspricht, weil sie allein auf Angaben in der Fachinformation gestützt wird, wonach sich diese Wirkungen zwar bei Tests an tierischen Organismen (hier einer Rattenpfote) und außerhalb lebender Organismen (in vitro) gezeigt haben, aber bisher keine human-pharmakologischen Untersuchungen zur klinischen Relevanz dieser Ergebnisse vorliegen.

BGH, Urteil vom 5. November 2020 - I ZR 204/19 - OLG Nürnberg - LG Nürnberg-Fürth

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EuGH
Urteil vom 12.06.2020
C-786/18
ratiopharm GmbH / Novartis Consumer Health GmbH

Der EuGH hat entschieden, dass Pharmaunternehmen keine Gratismuster verschreibungspflichtiger Arzneimittel an Apotheker abgeben dürfen. Die Abgabe von Gratismustern nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel an Apotheken ist hingegen zulässig.

Die Pressemitteilung des EuGH:

Pharmazeutische Unternehmen dürfen keine Gratismuster verschreibungspflichtiger Arzneimittel an Apotheker abgeben

Dagegen verbietet es das Unionsrecht nicht, Gratismuster nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel an Apotheker abzugeben.

Das Pharmaunternehmen Novartis stellt das Arzneimittel Voltaren Schmerzgel mit dem Wirkstoff Diclofenac her. Vor den deutschen Gerichten beantragt Novartis, dem Generikahersteller ratiopharm die Abgabe von Gratismustern des Arzneimittels Diclo-ratiopharm-Schmerzgel, das ebenfalls den Wirkstoff Diclofenac enthält, an Apotheker zu untersagen. Nach Auffassung von Novartis verstößt eine solche Abgabe gegen das deutsche Arzneimittelgesetz. Dort seien unter den Personen, an die Gratismuster von Arzneimitteln abgegeben werden dürften, zwar Ärzte, nicht aber Apotheker genannt. Diese Abgabe sei daher eine unzulässige Gewährung von Werbegaben.

Der Bundesgerichtshof ersucht in diesem Zusammenhang den Gerichtshof um die Auslegung des Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel (im Folgenden auch: Kodex). Er möchte wissen, ob dieser Kodex es pharmazeutischen Unternehmen erlaubt, Gratismuster von Arzneimitteln an Apotheker abzugeben.

Mit seinem Urteil von heutigen Tag entscheidet der Gerichtshof, dass der Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel es pharmazeutischen Unternehmen nicht erlaubt, Gratismuster verschreibungspflichtiger Arzneimittel an Apotheker abzugeben.

Dagegen verbietet es der Kodex nicht, Gratismuster von Arzneimitteln, die nicht der Verschreibungspflicht unterliegen, an Apotheker abzugeben.

Der Kodex ist nach Ansicht des Gerichtshofs dahin auszulegen, dass nur zur Verschreibung von
der ärztlichen Verschreibungspflicht unterliegenden Arzneimitteln berechtigte Personen, also
Ärzte, Gratismuster solcher Arzneimittel erhalten dürfen, was zur Folge hat, dass eine Abgabe an
Apotheker nicht zulässig ist. Diese Arzneimittel dürfen in Anbetracht der mit ihrem Gebrauch
verbundenen Gefahr oder der hinsichtlich ihrer Wirkungen bestehenden Unsicherheit nämlich nicht
ohne ärztliche Überwachung verwendet werden.

Allerdings wird den Apothekern durch den Kodex nicht die Möglichkeit genommen, im Rahmen des
nationalen Rechts Gratismuster von nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln zu erhalten,
damit sie sich mit neuen Arzneimitteln vertraut machen und Erfahrungen mit deren Anwendung
sammeln können.

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EuGH
Urteil vom 30.01.2020
C-307/18
Generics (UK) Ltd, GlaxoSmithKline plc, Xellia Pharmaceuticals ApS, Alpharma LLC, formerly Zoetis Products LLC, Actavis UK Ltd, Merck KGaA
./.
Competition and Markets Authority,

Die Pressemitteilung des EuGH:

Der Gerichtshof stellt klar, unter welchen Voraussetzungen eine Vereinbarung zur gütlichen Beilegung eines Rechtsstreits zwischen dem Inhaber eines Arzneimittelpatents und einem Generikahersteller gegen das EU-Wettbewerbsrecht verstößt.

In dem Urteil Generics (UK) u. a. (C-307/18), das am 30. Januar 2020 verkündet wurde, hat der Gerichtshof klargestellt, unter welchen Voraussetzungen Vereinbarungen zur gütlichen Beilegung von Rechtsstreitigkeiten zwischen dem Inhaber von Arzneimittelpatenten und Generikaherstellern unter das Verbot von Verhaltensweisen und Vereinbarungen, die eine Einschränkung des Wettbewerbs bezwecken oder bewirken (Art. 101 AEUV), bzw. unter das Verbot der missbräuchlichen Ausnutzung einer beherrschenden Stellung (Art. 102 AEUV) fallen.

Das vom Competition Appeal Tribunal (Gericht für Wettbewerbssachen, Vereinigtes Königreich) beim Gerichtshof eingereichte Vorabentscheidungsersuchen betraf die Rechtmäßigkeit einer Entscheidung über Vereinbarungen zur gütlichen Beilegung von Patentrechtsstreitigkeiten, die die Competition and Markets Authority (Wettbewerbs- und Marktaufsichtsbehörde, Vereinigtes Königreich) gegen verschiedene Generikahersteller und den Pharmakonzern GlaxoSmithKline (im Folgenden: GSK) erlassen hatte (im Folgenden: angefochtene Entscheidung). GSK war Inhaberin eines Patents für den Wirkstoff des Antidepressivums Paroxetin sowie von Sekundärpatenten für bestimmte Verfahren zur Herstellung dieses Wirkstoffs. Als das Primärpatent 1999 auslief, erwogen mehrere Generikahersteller, mit generischem Paroxetin in den Markt des Vereinigten Königreichs einzutreten. Vor diesem Hintergrund erhob GSK gegen die Generikahersteller Klagen wegen Verletzung ihrer Patente. Diese wiederum fochten eines der Sekundärpatente von GSK an. Die Rechtsstreitigkeiten wurden schließlich durch Vereinbarungen, die GSK mit den betreffenden Generikaherstellern schloss, gütlich beigelegt. Die Generikahersteller erklärten sich gegen Zahlungen von GSK bereit, für einen bestimmten Zeitraum darauf zu verzichten, mit eigenen Generika in den Markt einzutreten (im Folgenden: streitige Vereinbarungen). Mit der angefochtenen Entscheidung stellte die Competition and Markets Authority fest, dass die streitigen Vereinbarungen gegen das Kartellverbot verstießen und dass GSK mit den Vereinbarungen auch ihre beherrschende Stellung auf dem relevanten Markt missbraucht habe, weshalb gegen die beteiligten Unternehmen Geldbußen verhängt wurden.

Der Gerichtshof hat zunächst darauf hingewiesen, dass eine Vereinbarung zwischen Unternehmen nur dann unter das Verbot des Art. 101 Abs. 1 AEUV fällt, wenn sie den Wettbewerb innerhalb des Binnenmarkts spürbar einschränkt, was voraussetzt, dass die betreffenden Unternehmen zumindest potenzielle Wettbewerber sind. Bei einem Generikahersteller, der zum Zeitpunkt des Abschlusses der Vereinbarung noch nicht in den Markt eingetreten war, muss hierzu nachgewiesen werden, dass für ihn tatsächlich konkrete Möglichkeiten bestanden, in den Markt einzutreten. Insoweit ist im Einzelfall zu prüfen, ob der betreffende Generikahersteller in Anbetracht der von ihm getroffenen Vorbereitungsmaßnahmen fest entschlossen war, in den Markt einzutreten, und hierzu auch aus eigener Kraft in der Lage war, und ob unüberwindliche Marktzutrittsschranken bestanden. Patente stellen, da sie angefochten werden können, für sich genommen keine unüberwindlichen Marktzutrittsschranken dar.

Zum Begriff der bezweckten Wettbewerbsbeschränkung hat der Gerichtshof festgestellt, dass die Einstufung als bezweckte Wettbewerbsbeschränkung die Feststellung voraussetzt, dass die streitigen Vereinbarungen den Wettbewerb hinreichend beeinträchtigen. Maßgeblich sind insoweit neben dem Inhalt der Vereinbarungen die mit ihnen verfolgten Ziele sowie der wirtschaftliche und der rechtliche Zusammenhang, in dem sie stehen. Da bei Arzneimitteln der Verkaufspreis nach dem Markteintritt von Generika erheblich sinkt, ist nach Auffassung des Gerichtshofs davon auszugehen, dass Vereinbarungen wie die streitigen den Wettbewerb hinreichend beeinträchtigen, wenn sich die vorgesehenen Wertübertragungen in Anbetracht ihres Umfangs nur mit dem geschäftlichen Interesse der Vertragsparteien an der Vermeidung von Leistungswettbewerb erklären lassen und sie somit für die Generikahersteller einen Anreiz darstellen, auf den Eintritt in den betreffenden Markt zu verzichten. Bei der Einstufung als bezweckte Wettbewerbsbeschränkung sind, sofern sie erwiesen sind, auch wettbewerbsfördernde Auswirkungen der fraglichen Vereinbarungen zu berücksichtigen, jedoch allein im Rahmen der Prüfung der Frage, ob die betreffende Vereinbarung den Wettbewerb hinreichend beeinträchtigt. Es ist Sache des nationalen Gerichts, im Einzelfall zu prüfen, ob die festgestellten wettbewerbsfördernden Auswirkungen ausreichen, um begründete Zweifel daran aufkommen zu
lassen, dass die betreffende Vereinbarung den Wettbewerb hinreichend beeinträchtigt.

Zu der Frage, ob Vereinbarungen zur gütlichen Beilegung eines Rechtsstreits wie die streitigen Vereinbarungen als bewirkte Wettbewerbsbeschränkung eingestuft werden können, hat der Gerichtshof entschieden, dass, um festzustellen, ob die Vereinbarung potenzielle oder tatsächliche Auswirkungen auf den Wettbewerb hatte, zu prüfen ist, wie sich der Markt ohne die Absprachen wahrscheinlich verhalten hätte und welche Struktur er dann gehabt hätte, ohne dass ermittelt zu werden braucht, wie wahrscheinlich es war, dass der Generikahersteller obsiegt oder einen den Wettbewerb weniger einschränkenden Vergleich schließt.

Zu den Fragen betreffend den Begriff des Missbrauchs einer beherrschenden Stellung hat der Gerichtshof als Erstes festgestellt, dass bei einem Arzneimittel, dessen Herstellungsverfahren nach wie vor durch ein Patent geschützt sind, auch Generika in den Produktmarkt einzubeziehen sind, sofern die betreffenden Generikahersteller nachweislich in der Lage sind, mit hinreichender Stärke in den Markt einzutreten, um ein ernst zu nehmendes Gegengewicht zu dem bereits auf dem Markt vertretenen Originalpräparatehersteller bilden zu können. Als Zweites hat der Gerichtshof klargestellt, dass die Feststellung des Missbrauchs einer marktbeherrschenden Stellung einen Eingriff in die Wettbewerbsstruktur des Markts voraussetzt, der über die spezifischen Auswirkungen der einzelnen durch Art. 101 AEUV verbotenen Vereinbarungen hinausgeht. Da diese auch in ihrer Gesamtheit wettbewerbsbeschränkende Auswirkungen haben können, kann ihr Abschluss, soweit er Teil einer entsprechenden Gesamtstrategie ist, auf dem Markt eine erhebliche abschottende Wirkung haben, indem den Verbrauchern die Vorteile des Markteintritts potenzieller Wettbewerber, die ihr eigenes Arzneimittel herstellen, vorenthalten werden und der Markt mithin unmittelbar oder mittelbar dem Hersteller des Originalpräparts vorbehalten wird. Schließlich hat der Gerichtshof als Drittes darauf hingewiesen, dass ein solches Verhalten gerechtfertigt sein kann, wenn das Unternehmen nachweist, dass dessen wettbewerbswidrige Auswirkungen durch Effizienzvorteile ausgeglichen oder sogar übertroffen werden, die auch dem Verbraucher zugutekommen. Bei der entsprechenden Abwägung sind die wettbewerbsfördernden Auswirkungen des betreffenden Verhaltens ohne Rücksicht auf die mit diesem verfolgten Ziele zu berücksichtigen.

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EuGH
Urteil vom 22.01.2020
C-175/18 PTC Therapeutics International Ltd / Europäische Arzneimittelagentur (EMA)
und
C-178/18 P, MSD Animal Health Innovation und Intervet International / Europäische Arzneimittelagentur (EMA)

Der EuGH hat entschieden, dass ein Recht auf Zugang zu Dokumenten besteht, die in den Akten zu einem Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln enthalten sind.

Die Pressemitteilung des EuGH:

"Der Gerichtshof bestätigt das Recht auf Zugang zu Dokumenten, die in den Akten zu einem Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln enthalten sind

Ein Widerspruch gegen einen solchen Zugang muss Erläuterungen zu Art, Gegenstand und Tragweite der Daten enthalten, deren Verbreitung geschäftliche Interessen beeinträchtigen würde In den Urteilen PTC Therapeutics International/EMA (C-175/18 P) und MSD Animal Health Innovation und Intervet International/EMA (C-178/18 P) vom 22. Januar 2020 hatte der Gerichtshof erstmals über die Frage des Zugangs zu im Rahmen von Anträgen auf Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichten Dokumenten der Europäischen Union zu entscheiden. Er hat die Rechtsmittel von zum einen PTC Therapeutics International und zum anderen MSD Animal Health Innovation und Intervet International gegen die Urteile des Gerichts1 zurückgewiesen, mit denen deren Klagen auf Nichtigerklärung von Beschlüssen2 abgewiesen wurden, mit denen die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) Zugang zu Dokumenten gewährt hatte, die Informationen enthielten, die im Rahmen des Verfahrens betreffend Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln vorgelegt worden waren.

Die beiden Rechtssachen betreffen die Rechtmäßigkeit von Beschlüssen der EMA, mit denen gemäß der Verordnung Nr. 1049/20013 Zugang zu mehreren Dokumenten, nämlich Berichten über toxikologische Prüfungen und einem Bericht über eine klinische Prüfung (streitige Berichte) gewährt wurde, die von den Rechtsmittelführerinnen im Rahmen ihrer Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen zweier Arzneimittel – eines davon ein Humanarzneimittel (Rechtssache C-175/18 P), das andere ein Tierarzneimittel (Rechtssache C-178/18 P) – vorgelegt worden waren.

In den vorliegenden Fällen beschloss die EMA, nachdem sie das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel genehmigt hatte, den Inhalt dieser Berichte Dritten vorbehaltlich einiger Schwärzungen zugänglich zu machen. Entgegen der Auffassung der Rechtsmittelführerinnen, die argumentierten, dass für diese Berichte in ihrer Gesamtheit eine Vermutung der Vertraulichkeit bestehen müsse, vertrat die EMA die Ansicht, dass die genannten Berichte mit Ausnahme der bereits unkenntlich gemachten Informationen keinen vertraulichen Charakter aufwiesen.

So hat sich der Gerichtshof als Erstes mit der Anwendung einer allgemeinen Vermutung der Vertraulichkeit durch ein Organ, eine Einrichtung oder sonstige Stelle der Union, bei dem bzw. der ein Antrag auf Zugang zu Dokumenten gestellt wird, befasst. Hierzu hat er darauf hingewiesen, dass es dem betreffenden Organ bzw. der betreffenden Einrichtung oder sonstigen Stelle zwar freisteht, sich auf allgemeine Vermutungen zu stützen, die für bestimmte Kategorien von Dokumenten gelten, um zu entscheiden, ob die Verbreitung dieser Dokumente grundsätzlich das Interesse beeinträchtigt, das durch eine oder mehrere der Ausnahmen nach Art. 4 der Verordnung Nr. 1049/2001 geschützt wird, dieses Organ bzw. diese Einrichtung oder sonstige Stelle jedoch nicht verpflichtet ist, seine bzw. ihre Entscheidung auf eine solche allgemeine Vermutung zu stützen. Somit stellt der Rückgriff auf eine allgemeine Vermutung der Vertraulichkeit eine bloße Option für das betreffende Organ bzw. die betreffende Einrichtung oder sonstige Stelle dar, dem bzw. der stets die Möglichkeit bleibt, eine konkrete und individuelle Prüfung der fraglichen Dokumente vorzunehmen, um festzustellen, ob diese ganz oder teilweise durch eine der Ausnahmen nach Art. 4 der Verordnung Nr. 1049/2001 geschützt sind. Infolgedessen hat der Gerichtshof den Rechtsmittelgrund, mit dem die Rechtsmittelführerinnen geltend gemacht hatten, dass für die streitigen Berichte eine allgemeine Vermutung der Vertraulichkeit gelte, mit dem Hinweis darauf zurückgewiesen, dass die EMA nicht verpflichtet war, eine solche Vermutung auf die genannten Berichte anzuwenden, und eine konkrete und individuelle Prüfung dieser Berichte durchgeführt hatte, die sie dazu veranlasste, bestimmte Passagen dieser Berichte unkenntlich zu machen.

Als Zweites hat sich der Gerichtshof der Frage zugewandt, ob der Beschluss der EMA, Zugang zu den streitigen Berichten zu gewähren, die geschäftlichen Interessen der Rechtsmittelführerinnen beeinträchtigte, und damit die Ausnahme nach Art. 4 Abs. 2 erster Gedankenstrich der Verordnung Nr. 1049/2001 geprüft. Zunächst hat der Gerichtshof darauf hingewiesen, dass eine Person, die beantragt, dass ein Organ, eine Einrichtung oder eine sonstige Stelle, auf das bzw. die diese Verordnung Anwendung findet, eine der nach Art. 4 der Verordnung Nr. 1049/2001 vorgesehenen Ausnahmen anwendet, ebenso wie das betreffende Organ bzw. die betreffende Einrichtung oder sonstige Stelle, wenn dieses bzw. diese beabsichtigt, den Zugang zu Dokumenten zu versagen,
erläutern muss, inwiefern der Zugang zu diesem Dokument das Interesse, das durch eine dieser Ausnahmen geschützt wird, konkret und tatsächlich beeinträchtigen könnte. Sodann hat der Gerichtshof geurteilt, dass das Vorliegen einer Gefahr der missbräuchlichen Verwendung von Daten, die in einem Dokument enthalten sind, zu dem Zugang beantragt wird, nachgewiesen werden muss und dass ein bloßer nicht belegter Hinweis auf ein allgemeines Risiko einer solchen Verwendung nicht dazu führen kann, dass diese Daten als von der Ausnahme zum Schutz geschäftlicher Interessen erfasst angesehen werden, wenn die Person, die die Anwendung dieser
Ausnahme beantragt, nicht, bevor das betreffende Organ bzw. die betreffende Einrichtung oder sonstige Stelle eine Entscheidung hierüber trifft, genauere Angaben zu Art, Gegenstand und Tragweite dieser Daten macht, die den Unionsrichter darüber aufklären können, wie die Verbreitung dieser Daten die geschäftlichen Interessen der Personen, auf die sie sich beziehen, konkret und bei vernünftiger Betrachtung absehbar beeinträchtigen kann. Schließlich hat der Gerichtshof die Erwägungen des Gerichts bestätigt und ist zu dem Ergebnis gelangt, dass die
Abschnitte der streitigen Berichte, die verbreitet wurden, keine Daten darstellten, die unter die Ausnahme zum Schutz geschäftlicher Interessen fallen können. Was die Rechtsmittelführerin in der Rechtssache C-175/18 P betrifft, hat der Gerichtshof festgestellt, dass sie zum einen der EMA, bevor diese ihren Beschluss erließ, keine Erläuterungen zu Art, Gegenstand und Tragweite der fraglichen Daten vorgelegt hatte, die auf das Bestehen eines Risikos der missbräuchlichen Verwendung der in den streitigen Berichten enthaltenen Daten schließen ließen, und zum anderen die Passagen nicht ausdrücklich bezeichnet hatte, deren Verbreitung ihre geschäftlichen Interessen beeinträchtigen könnte. Was die Rechtsmittelführerinnen in der Rechtssache C-178/18 P anbelangt, hat der Gerichtshof festgestellt, dass sie vor dem Gericht weder solche Erläuterungen vorgelegt noch konkret und genau die Abschnitte der streitigen Berichte bezeichnet hatten, deren Verbreitung ihre geschäftlichen Interessen beeinträchtigen könnte.

Als Drittes hat der Gerichtshof darauf hingewiesen, dass das Gericht bei einem nicht hinreichend klaren und bestimmten Vorbringen einer Partei eine implizite Begründung geben kann. In diesem Sinne hat er hervorgehoben, dass es Sache der Rechtsmittelführerinnen war, der EMA im dortigen Verwaltungsverfahren Art, Gegenstand und Tragweite der Daten zu erläutern, deren Verbreitung ihren geschäftlichen Interessen schaden würde, und dass das Gericht in Ermangelung dieser Erläuterungen implizit, aber notwendigerweise, feststellen durfte, dass die von den
Rechtsmittelführerinnen nach Erlass der Beschlüsse der EMA vorgelegten Zeugenaussagen für die Beurteilung der Rechtmäßigkeit dieser Beschlüsse nicht erheblich waren. Die Rechtmäßigkeit eines solchen Beschlusses zur Verbreitung eines Dokuments kann nämlich nur anhand der Informationen beurteilt werden, die der EMA zur Verfügung standen, als sie den betreffenden Beschluss erließ.

Als Viertes schließlich hat der Gerichtshof die Ausnahme vom Recht auf Dokumentenzugang zum Schutz des Entscheidungsprozesses, wie sie in Art. 4 Abs. 3 Unterabs. 1 der Verordnung Nr. 1049/2001 vorgesehen ist, geprüft. Soweit die Rechtsmittelführerinnen dem Gericht vorhalten, dass die Verbreitung der streitigen Berichte während der Ausschließlichkeitsfrist für die Daten den Entscheidungsprozess hinsichtlich etwaiger Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Generika während dieses Zeitraums ernstlich beeinträchtige, hat der Gerichtshof geurteilt, dass sie auf andere Entscheidungsprozesse Bezug nehmen als auf denjenigen, der die
Genehmigung für das Inverkehrbringen der fraglichen Arzneimittel betrifft, der, wie bereits vom Gericht festgestellt, abgeschlossen war, als der Antrag auf Zugang zu den streitigen Berichten gestellt wurde."

Den Volltext der Entscheidung finden Sie hier:
C-175/18

C-178/18

BVerwG
Urteil vom 07.11.2019
3 C 19.18

Das BVerwG hat entschieden, dass bei der Abgrenzung von Nahrungsergänzungsmitteln und Arzneimitteln auch die möglichen Gesundheitsrisiken zu berücksichtigen sind.

Die Pressemitteilung des Gerichts:

Berücksichtigung möglicher Gesundheitsrisiken bei der Abgrenzung von Nahrungsergänzungs- und Arzneimitteln

Die behördliche Entscheidung über die Einstufung eines Produkts als Nahrungsergänzungs- oder als Arzneimittel erfordert eine Gesamtbetrachtung der Produktmerkmale, bei der auch die möglichen Gesundheitsrisiken bei seiner Verwendung zu berücksichtigen sind. Das hat das Bundesverwaltungsgericht in Leipzig heute entschieden und die Einstufung von zwei Ginkgo-Präparaten zur weiteren Aufklärung an das Berufungsgericht zurückverwiesen.

Die Klägerin beabsichtigt, zwei in Österreich hergestellte und dort als Nahrungsergänzungsmittel verkaufsfähige Produkte in Deutschland zu vertreiben. Beide enthalten Kapseln mit jeweils 100 mg Trockenextrakt aus Ginkgo-biloba-Blättern (GbE); nach der Verzehrempfehlung soll einmal täglich eine Kapsel eingenommen werden. Um Rechtssicherheit über die Zulässigkeit des Vertriebs in Deutschland zu erlangen, beantragte die Klägerin im Dezember 2009 beim Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) die Bestätigung der Verkehrsfähigkeit durch den Erlass einer Allgemeinverfügung nach § 54 des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuchs. Das BVL lehnte den Antrag ab, weil für Produkte mit einer GbE-Dosierung von 100 mg/Tag von einer pharmakologischen Wirkung ausgegangen werden müsse und es sich daher um Arzneimittel handele.

Widerspruch, Klage und Berufung sind erfolglos geblieben. Nach Auffassung des Niedersächsischen Oberverwaltungsgerichts belegen wissenschaftliche Studien eine pharmakologische Wirkung von Produkten mit einer GbE-Dosierung von 100 mg/Tag. Sie beeinflussten die menschlichen physiologischen Funktionen positiv, indem sie in nennenswerter Weise die Blutviskosität verringerten und die zerebrale Perfusion in bestimmten Gehirnregionen verbesserten.

Auf die Revision der Klägerin hat das Bundesverwaltungsgericht das Berufungsurteil aufgehoben und die Sache zur weiteren Sachverhaltsaufklärung an das Oberverwaltungsgericht zurückverwiesen. Die Annahme einer pharmakologischen Wirkung der streitgegenständlichen Produkte hat das Berufungsgericht zwar ohne Verstoß gegen revisibles Recht festgestellt. Zu Recht ist es dabei auch davon ausgegangen, dass der Nachweis einer therapeutischen Wirksamkeit für die Annahme der Arzneimitteleigenschaft eines Produkts nicht erforderlich ist; diese Anforderung gilt erst für die Zulassung eines Arzneimittels. Das Berufungsurteil hat es indes unterlassen, mögliche Gesundheitsrisiken in die Gesamtbetrachtung einzustellen. Liegen die Auswirkungen eines Produkts auf die physiologischen Funktionen im Grenzbereich zwischen Nahrungsergänzungs- und Arzneimittel, kommt dem Merkmal der Verwendungsrisiken besonderes Gewicht zu. Eine Einstufung als Arzneimittel ist insoweit nur gerechtfertigt, wenn dies zum Schutz der menschlichen Gesundheit erforderlich ist.

BVerwG 3 C 19.18 - Urteil vom 07. November 2019

Vorinstanzen:

OVG Lüneburg, 13 LB 31/14 - Urteil vom 02. November 2017 -

VG Braunschweig, 5 A 52/11 - Urteil vom 08. August 2012 -

LG München
14.08.2019
2 HK O 513/19

Das LG München hat entschieden, dass der Hinweis "geänderte Rezeptur" auf der Verpackung eines Arzneimittel keine unzulässige Werbung darstellt und nach § 10 Abs. 1 Satz 5 AMG zulässig ist. Es handelt sich - so das Gericht - um eine sachdienliche Information für Verbraucher und keine Werbung für eine "verbesserte Rezeptur". Geklagt hatte die Wettbewerbszentrale.

BGH
Urteile vom 06.06.2019
I ZR 206/17
Brötchen-Gutschein
UWG § 3a; Richtlinie 2001/83/EG Art. 4 Abs. 3; HWG § 7 Abs. 1 Satz 1; AMG § 78 Abs. 2 und 3

Wir hatten bereits in dem Beitrag BGH: Apotheken dürfen beim Verkauf verschreibungspflichtiger Arzneimittel auch keine geringwertigen Werbegaben wie Brötchengutscheine oder Ein-Euro-Gutscheine gewähren über die Entscheidung berichtet.

Leitsätze des BGH:


a) Gemäß Art. 4 Abs. 3 der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel bleiben nationale Vorschriften zur Preisbindung und zu ihrer Einhaltung von dieser Richtlinie unberührt.

b) Der weit zu verstehende Begriff der Werbegabe im Sinne des § 7 Abs. 1 Satz 1 HWG umfasst abgesehen von den in § 7 HWG vorgesehenen Ausnahmen sowohl branchenbezogene als auch branchenferne Geschenke jeder Art und jeden Wertes.

c) Die in § 7 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 HWG in Bezug genommenen Preisvorschriften des Arzneimittelgesetzes (§ 78 Abs. 2 und 3 AMG) sind bei rein innerstaatlichen Sachverhalten auch nach dem Urteil des Gerichtshofs der Europäischen Union in der Sache "Deutsche Parkinson Vereinigung/Zentrale“ (Urteil vom 19. Oktober 2016 - C-148/15, GRUR 2016, 1312 = WRP 2017, 36) weder aus unionsrechtlichen Gründen noch aus verfassungsrechtlichen Gründen
unanwendbar oder unwirksam (Ergänzung zu BGH, Urteil vom 29. November 2018 - I ZR 237/16, GRUR 2019, 203 = WRP 2019, 187 - Versandapotheke).

d) Mit Blick auf die Änderung des § 7 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 HWG mit Wirkung vom 13. August 2013 kann die Spürbarkeit eines Verstoßes gegen die Arzneimittelpreisbindung nicht mehr wegen des geringen Wertes der Werbegabe verneint werden.

BGH, Urteil vom 6. Juni 2019 - I ZR 206/17 - OLG Frankfurt - LG Darmstadt

Den Volltext der Entscheidung finden Sie hier:

BGH
Urteile vom 06.06.2019
I ZR 206/17 und I ZR 60/18

Der BGH hat entschieden, dass Apotheken beim Verkauf verschreibungspflichtiger Arzneimittel auch keine geringwertigen Werbegaben wie Brötchengutscheine oder Ein-Euro-Gutscheine gewähren dürfen.

Die Pressemitteilung des BGH:

Zur Gewährung von Werbegaben durch Apotheken

Der unter anderem für Ansprüche aus dem Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb zuständige I. Zivilsenat des Bundesgerichtshofs hat entschieden, dass es wettbewerbsrechtlich unzulässig ist, wenn Apotheken ihren Kunden beim Erwerb von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln geringwertige Werbegaben wie einen Brötchen-Gutschein oder einen Ein-Euro-Gutschein gewähren.

Verfahren I ZR 206/17

Sachverhalt:

Die Beklagte betreibt in Darmstadt eine Apotheke. Sie händigte einem Kunden im September 2014 anlässlich des Erwerbs eines verschreibungspflichtigen Arzneimittels einen Brötchen-Gutschein über "2 Wasserweck oder 1 Ofenkrusti" aus. Der Gutschein konnte bei einer in der Nähe der Apotheke gelegenen Bäckerei eingelöst werden. Die Klägerin, die Zentrale zur Bekämpfung unlauteren Wettbewerbs, hat die Beklagte auf Unterlassung in Anspruch genommen, den Verkauf rezeptpflichtiger, preisgebundener Arzneimittel mit der kostenfreien Abgabe eines Brötchen-Gutscheins zu verknüpfen.

Bisheriger Prozessverlauf:

Das Landgericht hat der Klage stattgegeben. Die Berufung der Beklagten ist ohne Erfolg geblieben.

Das Berufungsgericht hat angenommen, die Zugabe eines Brötchen-Gutscheins beim Erwerb eines verschreibungspflichtigen Arzneimittels verstoße gegen die Preisbindungsvorschriften für Arzneimittel (§ 78 Abs. 2 Satz 2 und 3 AMG). Bei diesen Vorschriften handele es sich um Marktverhaltensregelungen, so dass ein solcher Verstoß zugleich wettbewerbswidrig sei (§ 3a UWG). Die Rechtsprechung habe zwar im Blick darauf, dass die Zuwendung geringwertiger Kleinigkeiten beim Erwerb von Arzneimitteln nach dem Heilmittelwerbegesetz zulässig gewesen sei, die Spürbarkeit eines Verstoßes gegen das Arzneimittelpreisrecht verneint. Daran könne aber nicht mehr festgehalten werden, nachdem der Gesetzgeber die entsprechende Bestimmung des Heilmittelwerbegesetzes mit Wirkung vom 13. August 2013 ausdrücklich um die Regelung ergänzt habe, dass entgegen den Preisvorschriften des Arzneimittelgesetzes gewährte Zuwendungen oder Werbegaben unzulässig seien (§ 7 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 HWG). Der Umstand, dass nach der Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Union die Preisvorschriften des Arzneimittelgesetzes auf in anderen Mitgliedstaaten der Europäischen Union ansässige Apotheken keine Anwendung fänden (EuGH, Urteil vom 19. Oktober 2016, C-148/15, GRUR 2016, 1312 - Deutsche Parkinson Vereinigung/Zentrale), stehe einer Anwendung dieser Vorschriften auf in Deutschland ansässige Apotheken weder aus Gründen des Unionsrechts noch aus Gründen des Verfassungsrechts entgegen.

Mit der vom Berufungsgericht zugelassenen Revision hat die Beklagte ihren Antrag auf Abweisung der Klage weiterverfolgt.

Verfahren I ZR 60/18

Sachverhalt:

Der Beklagte betreibt in Berlin eine Apotheke. Er gewährte seinen Kunden im Jahr 2014 zeitweise eine Vergünstigung in Form eines Ein-Euro-Gutscheins. Die Kunden konnten den Gutschein bei einem weiteren Einkauf in der Apotheke des Beklagten einlösen. Die Klägerin ist die Zentrale zur Bekämpfung unlauteren Wettbewerbs. Sie hat den Beklagten auf Unterlassung in Anspruch genommen, Kunden, die ein Rezept für ein rezeptpflichtiges, preisgebundenes Arzneimittel einlösen, einen Einkaufsgutschein über einen Euro zu gewähren.

Bisheriger Prozessverlauf:

Das Landgericht hat der Klage stattgegeben. Auf die Berufung des Beklagten hat das Berufungsgericht die Klage abgewiesen.

Das Berufungsgericht hat angenommen, die Gewährung eines Ein-Euro-Gutscheins durch den Beklagten bei Abgabe rezeptpflichtiger Arzneimittel an Verbraucher verstoße zwar gegen die Preisbindungsvorschriften für Arzneimittel (§ 78 Abs. 2 Satz 2 und 3 AMG). Diese Preisbindungsvorschriften seien mit der Berufsausübungsfreiheit und dem Verhältnismäßigkeitsgrundsatz vereinbar. Der Umstand, dass nach der Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Union die Preisvorschriften des Arzneimittelgesetzes auf in anderen Mitgliedstaaten der Europäischen Union ansässige Apotheken keine Anwendung fänden (EuGH, Urteil vom 19. Oktober 2016, C-148/15, GRUR 2016, 1312 - Deutsche Parkinson Vereinigung/Zentrale), stehe ihrer Anwendung auf den innerdeutschen Verkauf von Arzneimitteln nicht entgegen und führe nicht zu einer unzulässigen Benachteiligung in Deutschland ansässiger Apotheken. Der hier in Rede stehende Verstoß gegen die Preisbindungsvorschriften durch Zuwendung einer geringwertigen Kleinigkeit sei aber nicht wettbewerbswidrig. Er sei nicht geeignet, die Interessen von Verbrauchern, sonstigen Marktteilnehmern oder Mitbewerbern spürbar zu beeinträchtigen (§ 3a UWG). Dieser Beurteilung stehe nicht entgegen, dass nach der geltenden Fassung des Heilmittelwerbegesetzes auch die Zuwendung geringwertiger Kleinigkeiten entgegen den arzneimittelrechtlichen Preisvorschriften unzulässig sei (§ 7 Abs. 1 Satz Nr. 1 HWG).

Mit der vom Berufungsgericht zugelassenen Revision hat die Klägerin ihren Klageantrag weiterverfolgt.

Entscheidungen des Bundesgerichtshofs:

Der Bundesgerichtshof hat im Verfahren I ZR 206/17 die Revision der Beklagten zurückgewiesen. Die Revision der Klägerin im Verfahren I ZR 60/18 hatte dagegen Erfolg.

Nach den Entscheidungen des Senats ist die Zugabe sowohl eines Brötchen-Gutscheins als auch eines Ein-Euro-Gutscheins beim Erwerb eines verschreibungspflichtigen Medikaments wettbewerbswidrig, weil beide Werbegaben gegen die geltenden Preisbindungsvorschriften verstoßen (§§ 3, 3a UWG in Verbindung mit § 7 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 HWG, § 78 Abs. 2 Satz 2 und 3, Abs. 3 Satz 1 AMG).

Bei einer Werbung für Arzneimittel im Sinne des § 2 AMG dürfen nach § 7 Abs. 1 Satz 1 HWG Zuwendungen und sonstige Werbegaben (Waren oder Leistungen) nur angeboten, angekündigt oder gewährt werden, wenn eine der in den Nummern 1 bis 5 dieser Vorschrift ausdrücklich geregelten Ausnahmen vorliegt.

Bei diesem grundsätzlichen Verbot der Wertreklame handelt es sich um eine Marktverhaltensregelung im Sinne von § 3a UWG. Ein Verstoß gegen dieses Verbot kann Unterlassungsansprüche begründen (§ 8 UWG). Die Regelung des § 7 Abs. 1 Satz 1 HWG soll der abstrakten Gefahr begegnen, dass Verbraucher bei der Entscheidung, ob und gegebenenfalls welche Heilmittel sie in Anspruch nehmen, durch die Aussicht auf Werbegaben unsachlich beeinflusst werden. Soweit § 7 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 Halbsatz 2 HWG entgegen den Preisvorschriften des Arzneimittelgesetzes gewährte Werbegaben generell verbietet, soll damit außerdem ein ruinöser Preiswettbewerb zwischen den Apotheken verhindert und eine flächendeckende und gleichmäßige Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln sichergestellt werden.

Das Urteil des Gerichtshofs der Europäischen Union in der Sache "Deutsche Parkinson Vereinigung/?Zentrale" (Urteil vom 24. November 2016 - C-148/15, GRUR 2016, 1312 = WRP 2017, 36) steht der Anwendung der in § 7 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 HWG in Bezug genommenen Preisvorschriften des Arzneimittelgesetzes für in Deutschland ansässige Apotheken nicht entgegen. Nach dieser Entscheidung liegt in den Regelungen über die Preisbindung für Apotheken, die in anderen Staaten der Europäischen Union ansässig sind, ein Verstoß gegen die Warenverkehrsfreiheit (Art. 34 AEUV). Auf innerstaatliche Sachverhalte ohne grenzüberschreitenden Bezug wie in den Streitfällen sind die Regelungen über die Warenverkehrsfreiheit allerdings nicht anwendbar.

Das Urteil des Gerichtshofs der Europäischen Union führt auch nicht zu einer nach nationalem Verfassungsrecht unzulässigen Inländerdiskriminierung. Aus Art. 3 Abs. 1 GG folgt nicht, dass eine Regelung für Inländer derjenigen für andere Unionsbürger entsprechen muss, solange die Ungleichbehandlung auf sachlichen Gründen beruht. Im Blick auf die Arzneimittelpreisbindung ergibt sich ein gewichtiger sachlicher Grund bereits aus der Tatsache, dass der nationale Gesetzgeber in seiner Gestaltungsfreiheit zwar hinsichtlich des grenzüberschreitenden Verkaufs von Arzneimitteln durch die im Primärrecht der Europäischen Union geregelte Warenverkehrsfreiheit und die dazu ergangene Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Union eingeschränkt ist, für den Vertrieb von Arzneimitteln innerhalb Deutschlands aber keine entsprechende Einschränkung besteht. Eine unterschiedliche Behandlung von in Deutschland ansässigen Apotheken einerseits und in anderen Mitgliedstaaten der Europäischen Union ansässigen Apotheken andererseits ist zudem gerechtfertigt, weil sich die Arzneimittelpreisbindung im Hinblick auf die Besonderheiten des deutschen Marktes auf in Deutschland ansässige Apotheken weniger stark auswirkt als auf in anderen Mitgliedstaaten ansässige Apotheken, die für einen unmittelbaren Zugang zum deutschen Markt in besonderem Maße auf den Versandhandel angewiesen sind. Die Fortgeltung der arzneimittelrechtlichen Preisbindungsvorschriften verstößt für im Inland ansässige Apotheken auch nicht gegen Art. 12 Abs. 1 GG. Der mit den Bestimmungen des § 78 Abs. 1 und 2 AMG einhergehende Eingriff in die Berufsausübungsfreiheit ist mit Blick auf ihren Zweck der Sicherstellung einer im öffentlichen Interesse gebotenen flächendeckenden und gleichmäßigen Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln verhältnismäßig. Unter Berücksichtigung des weiten gesetzgeberischen Ermessens ist die Verhältnismäßigkeit der Preisvorschriften erst dann in Frage gestellt, wenn der Gesetzeszweck infolge des Umfangs des Verkaufs preisgebundener Arzneimittel durch ausländische Versandapotheken nicht mehr allgemein erreicht werden kann oder die gesetzliche Regelung für inländische Apotheken angesichts des Konkurrenzdrucks aus dem europäischen Ausland nicht mehr zumutbar ist. Dass dies derzeit der Fall ist, haben die Berufungsgerichte nicht festgestellt.

Der Verstoß gegen die Marktverhaltensregelung des § 7 Abs. 1 Satz 1 HWG ist schließlich im Sinne von § 3a UWG geeignet, die Interessen von Marktteilnehmern spürbar zu beeinträchtigen. Der Umstand, dass es sich sowohl bei einem Brötchen-Gutschein als auch bei einem Ein-Euro-Gutschein um Werbegaben von geringem Wert handelt, ändert daran nichts. Der Gesetzgeber ist bei der mit Wirkung vom 13. August 2013 vorgenommenen Änderung des Heilmittelwerbegesetzes davon ausgegangen, dass jede gesetzlich verbotene Abweichung vom Apothekenabgabepreis für verschreibungspflichtige Arzneimittel geeignet ist, einen unerwünschten Preiswettbewerb zwischen den Apotheken auszulösen. Die eindeutige gesetzliche Regelung, nach der jede Gewährung einer Zuwendung oder sonstigen Werbegabe im Sinne von § 7 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 HWG, die gegen die Preisvorschriften des Arzneimittelgesetzes verstößt, unzulässig ist, darf nicht dadurch unterlaufen werden, dass ein solcher Verstoß als nicht spürbar eingestuft und damit als nicht wettbewerbswidrig angesehen wird. Ein Abstellen auf die finanzielle Geringwertigkeit der Werbegabe ist ausgeschlossen, nachdem die Preisbindung nach dem Willen des Gesetzgebers strikt einzuhalten ist.

Vorinstanzen I ZR 206/17:

LG Darmstadt - Urteil vom 10. Juni 2016 - 14 O 186/15

OLG Frankfurt am Main - Urteil vom 2. November 2017 - 6 U 164/16, GRUR 2018, 208 = WRP 2018, 105

Vorinstanzen I ZR 60/18:

LG Berlin - Urteil vom 13. Mai 2015 - 97 O 12/15, PharmR 2015, 414

KG Berlin - Urteil vom 13. März 2018 - 5 U 97/15, GRUR 2018, 839

Die maßgeblichen Vorschriften lauten:

§ 3a UWG

Unlauter handelt, wer einer gesetzlichen Vorschrift zuwiderhandelt, die auch dazu bestimmt ist, im Interesse der Marktteilnehmer das Marktverhalten zu regeln, und der Verstoß geeignet ist, die Interessen von Verbrauchern, sonstigen Marktteilnehmern oder Mitbewerbern spürbar zu beeinträchtigen.

§ 78 Abs. 2 Satz 2 und 3 AMG

Ein einheitlicher Apothekenabgabepreis für Arzneimittel, die vom Verkehr außerhalb der Apotheken ausgeschlossen sind, ist zu gewährleisten. Satz 2 gilt nicht für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, die nicht zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung abgegeben werden.

§ 7 Abs. 1 HWG

Es ist unzulässig, Zuwendungen und sonstige Werbegaben (Waren oder Leistungen) anzubieten, anzukündigen oder zu gewähren oder als Angehöriger der Fachkreise anzunehmen, es sei denn, dass

1. es sich bei den Zuwendungen oder Werbegaben um Gegenstände von geringem Wert, die durch eine dauerhafte und deutlich sichtbare Bezeichnung des Werbenden oder des beworbenen Produktes oder beider gekennzeichnet sind, oder um geringwertige Kleinigkeiten handelt; Zuwendungen oder Werbegaben sind für Arzneimittel unzulässig, soweit sie entgegen den Preisvorschriften gewährt werden, die auf Grund des Arzneimittelgesetzes gelten;

2. die Zuwendungen oder Werbegaben in

a) einem bestimmten oder auf bestimmte Art zu berechnenden Geldbetrag oder

b) einer bestimmten oder auf bestimmte Art zu berechnenden Menge gleicher Ware gewährt werden;

Zuwendungen oder Werbegaben nach Buchstabe a sind für Arzneimittel unzulässig, soweit sie entgegen den Preisvorschriften gewährt werden, die aufgrund des Arzneimittelgesetzes gelten; Buchstabe b gilt nicht für Arzneimittel, deren Abgabe den Apotheken vorbehalten ist;

3. die Zuwendungen oder Werbegaben nur in handelsüblichem Zubehör zur Ware oder in handelsüblichen Nebenleistungen bestehen; als handelsüblich gilt insbesondere eine im Hinblick auf den Wert der Ware oder Leistung angemessene teilweise oder vollständige Erstattung oder Übernahme von Fahrtkosten für Verkehrsmittel des öffentlichen Personennahverkehrs, die im Zusammenhang mit dem Besuch des Geschäftslokals oder des Orts der Erbringung der Leistung aufgewendet werden darf;

4. die Zuwendungen oder Werbegaben in der Erteilung von Auskünften oder Ratschlägen bestehen oder

5. es sich um unentgeltlich an Verbraucherinnen und Verbraucher abzugebende Zeitschriften handelt, die nach ihrer Aufmachung und Ausgestaltung der Kundenwerbung und den Interessen der verteilenden Person dienen, durch einen entsprechenden Aufdruck auf der Titelseite diesen Zweck erkennbar machen und in ihren Herstellungskosten geringwertig sind (Kundenzeitschriften).

LG Dortmund
Urteil vom 09.11.2018
25 O 254/14

Das LG Dortmund hat entschieden, dass ein Wettbewerbsverstoß vorliegt, wenn eine "Fett-weg-Spritze" mit dem Wirkstoff Natriumdesoxycholat ohne arzneimittelrechtliche Zulassung in den Verkehr gebracht wird, da der Wirkstoff nachweislich eine pharmakologische Wirkung hat. Geklagt hatte die Wettbewerbszentrale.

OLG Frankfurt
Urteil vom 02.08.2018
6 U 148/17

Das OLG Frankfurt hat entschieden, dass ein Mittel zur Behandlung von Verdauungsbeschwerden infolge Lactose-Intoleranz nicht immer ein Arzneimittel gemäß § 2 AMG ist.

Aus den Entscheidungsgründen:

"Die von dem Kläger geltend gemachten Unterlassungsansprüche bestehen nicht, weil es sich bei dem von der Beklagten vertriebenen Produkt "Marke1" nicht um ein Arzneimittel gemäß § 2 AMG handelt, das der Zulassungspflicht nach § 21 AMG unterläge, weshalb es an einem wettbewerbsrechtlichen Unterlassungsanspruch gemäß § 3a UWG fehlt.

"Marke1" ist nicht als Funktionsarzneimittel einzustufen. Dabei ist entgegen der Auffassung des Landgerichts davon auszugehen, dass "Marke1" die physiologischen Funktionen des Körpers beeinflusst, nicht jedoch durch eine metabolische Wirkung. Insoweit kann auf die Ausführungen des Senats im Eilverfahren (...) Bezug genommen werden, wo es heißt:

"Nach Art. 1 Nr. 2 b) der Richtlinie 2001/83/ EG sind Funktionsarzneimittel "alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die im oder am menschlichen Körper verabreicht werden, um entweder die menschlichen physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen...".

Durch das angegriffene Produkt werden die menschlichen physiologischen Funktionen weder wiederhergestellt noch korrigiert noch beeinflusst, und zwar weder durch eine pharmakologische noch durch eine metabolische Wirkung.

Das angegriffene Produkt "Marke1" soll bei Fructose-Intoleranz angewendet werden. Bei einer Fructose-Intoleranz wird mit der Nahrung verzehrte Fructose im Dünndarm nicht resorbiert und gelangt in den Dickdarm. Dort wird die Fructose von den Darmbakterien vergoren, was zu Verdauungsbeschwerden wie z. B. Blähungen, Bauchkrämpfen und Durchfall führen kann. "Marke1" enthält als Wirkstoff das Enzym .... Dieses Enzym sorgt dafür, dass die Fructose im Dünndarm in gut resorbierbare Glucose, d. h. in Traubenzucker umgewandelt wird.

Das bedeutet, dass der Verzehr des angegriffenen Produkts nicht dazu führt, die Fähigkeit des Körpers, Fructose als solche im Dünndarm zu resorbieren, wiederherzustellen. Stattdessen nimmt es dem Körper die Aufgabe ab, Fructose bereits im Dünndarm zu resorbieren, indem es die Fructose im Dünndarm in Glucose umwandelt. Damit fehlt es nicht nur an einer Wiederherstellung oder Korrektur, sondern auch an einer Beeinflussung menschlicher physiologischer Funktionen.

Die Beeinflussung menschlicher physiologischer Funktionen durch metabolische Wirkung setzt voraus, dass sich das Produkt nennenswert auf den Stoffwechsel auswirkt und die Funktionsbedingungen des Körpers wirklich beeinflusst (EuGH, GRUR 2008, 271, Tz. 60 - Knoblauch-Extrakt-Pulver-Kapsel). Diese Wirkung hat das angegriffene Produkt nach dem Vorbringen des Antragstellers nicht. Es wirkt sich nicht auf den Stoffwechselprozess aus, sondern verändert selbst den fructosehaltigen Speisebrei so, dass ein fructose-intoleranter Organismus ihn "normal" verdauen kann, nämlich indem die Fructose zu Glucose umgewandelt wird. Die Funktionsbedingungen des Körpers werden dabei nicht beeinflusst. Dabei kann als richtig unterstellt werden, dass Fructose natürlicherweise nicht im Dünndarm zu Glucose umgewandelt wird. Hierbei handelt es sich um die Wirkung des angegriffenen Produkts, die jedoch erzielt wird, ohne menschliche physiologische Funktionen durch metabolische Wirkung zu beeinflussen. Wie die Antragsgegnerin in ihrer Antwort auf die Abmahnung des Antragstellers vom 16. November 2016 unwidersprochen ausgeführt hat, erfolgt die Reaktion von ... auf Gluctose unabhängig von dem Ort, an dem sich die Fructose befindet; sie könnte die Fructose ebenso in einer Schüssel in Glucose umwandeln.

Das angegriffene Produkt beeinflusst menschliche physiologische Funktionen auch nicht durch eine pharmakologische Wirkung. Nach der Rechtsprechung des Senats setzt das Tatbestandsmerkmal der pharmakologischen Wirkung eine Wechselwirkung zwischen den Molekülen der infrage stehenden Substanz und einem zellulären Bestandteil, gewöhnlich als Rezeptor bezeichnet, voraus, die entweder in einer direkten Reaktion resultiert oder die Reaktion eines anderen Agens blockiert (GRUR-RR 2013, 485, Tz. 28). Da die Moleküle des angegriffenen Produkts unstreitig nicht in eine Wechselwirkung zu einem im Organismus des Anwenders vorhandenen zellulären Bestandteil treten, fehlt es an einer pharmakologischen Wirkung."

Soweit der Kläger mit der Berufungsbegründung erneut geltend macht, "Marke1" wirke metabolisch, weil es den Speisebrei im Dünndarm enzymatisch umwandele, so ist dies unstreitig, aber aus den im Eilverfahren bereits dargelegten Gründen auch unerheblich. Eine metabolische Wirkung läge nur dann vor, wenn der Stoffwechselprozess des menschlichen Körpers beeinflusst würde. Eine metabolische Wirkung folgt auch nicht daraus, dass dem Körper durch eine enzymatische Umwandlung Glukose zugeführt wird. Denn auch dies beeinflusst nicht den natürlichen Ablauf des Stoffwechselprozesses.

Aus der Aufmachung von "Marke1" folgt auch nicht, dass es sich um ein Präsentationsarzneimittel handelt. Insoweit hat der Senat im Eilverfahren (...) ausgeführt:

"Der Eilantrag zu 2. ist unbegründet, weil es sich bei dem Produkt "Marke1" auch nicht um ein Präsentationsarzneimittel im Sinne von Art. 1 Nr. 2 a) der Richtlinie 2001/83/ EG handelt. Danach liegt ein Präsentationsarzneimittel dann vor, wenn das Produkt aufgrund seiner Aufmachung den Eindruck erweckt, es sei dazu bestimmt sind als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten eingesetzt zu werden. Bei dem auf der Verpackung von "Marke1" gegebenen Hinweis: "Zur Verhütung/Linderung von durch Frucotse-Malabsorption bedingten Verdauungsbeschwerden" handelt es sich lediglich um die von § 3 Nr. 1 MPG vorgeschriebene Zweckbestimmung. Dem Eindruck als Präsentationsarzneimittel wirkt das angegriffene Produkt auch dadurch entgegen, dass auf der Verpackung seitlich fettgedruckt der Hinweis angebracht ist, dass es sich um ein Medizinprodukt handelt."

Insoweit gibt das Hauptsacheverfahren keinen Anlass zu weiteren Ausführungen."

Den Volltext der Entscheidung finden Sie hier:

OLG Stuttgart
Urteil vom 27.9.2018
2 U 41/18

Das OLG Stuttgart hat entschieden, dass eine unzulässige Werbung für Arzneimittel durch Verwendung der Domain [arzneimittelbezeichnung]-apotheke.de vorliegt.

Aus den Entscheidungsgründen:

"Sowohl die Nutzung der Domain www.S.th.-Apotheke.de als auch der Inhalt der Homepage gemäß Anlagen 1 bis 5 (Anlagen K4 bis K8) stellen Werbung im Sinne des § 10 Abs. 1 HWG dar.
aa)

Grundsätzlich gilt für Arzneimittel ein weiter Werbungsbegriff. Unter den Begriff der Werbung fallen alle Maßnahmen zur Information, zur Marktuntersuchung und zur Schaffung von Anreizen mit dem Ziel, die Verschreibung, die Abgabe, den Verkauf oder den Verbrauch von Arzneimitteln zu fördern (Art. 86 Abs. 1 RL 2001/83/EG; EuGH, Urteil vom 05.05.2011, C-316/09, GRUR 2011, 1160; BGH, GRUR 2009, 984 Rn. 14; Zimmermann in Fuhrmann/Klein/Fleischfresser, aaO., § 28 Rn. 30 f.).

Diesen allgemeinen Werbebegriff des HWG zugrunde gelegt, stellt sowohl die Verwendung des Begriffs „S.th.“ im Domainnamen als auch die Auflistung der einzelnen S.th.-Präparate auf der Homepage Werbung für den Verkauf s.th. Präparate dar. Von Maßnahmen zur Schaffung von Kaufanreizen ist auszugehen. Denn die Verwendung der Domain „S.th.-Apotheke.de“ führt dazu, dass Verbraucher, die nach einer Quelle zum Bezug von S.th.-Präparaten suchen, auf den Beklagten aufmerksam werden und daher eher bei diesem kaufen werden. Auch die Erläuterungen zu den S.th.-Präparaten in den Anlagen K4 bis K8 hat ohne Zweifel verkaufsfördernde Wirkung, denn der Verbraucher, der diese Informationen liest, wird im Zweifel seinen Bedarf an diesen Präparaten auch beim Beklagten decken.
bb)

Entgegen der Ansicht des Landgerichts liegt auch keine bloße Imagewerbung vor.

Bei der Abgrenzung der in den Anwendungsbereich des Heilmittelwerbegesetzes einbezogenen produktbezogenen Werbung von der allgemeinen, nicht dem Heilmittelwerbegesetz unterfallenden Unternehmenswerbung wird danach unterschieden, ob nach dem Gesamterscheinungsbild der Werbung die Darstellung des Unternehmens oder die Anpreisung bestimmter Arzneimittel im Vordergrund steht (vgl. BGH, GRUR 1995, 223, - Pharma-Hörfunkwerbung; GRUR 2009, 984, Rn. 18 - Festbetragsfestsetzung). Die bloße Unternehmenswerbung, die nur mittelbar den Absatz der Produkte des Unternehmens fördern und die Aufmerksamkeit des Publikums nicht auf bestimmte Arzneimittel lenken soll, ist vom Anwendungsbereich des Heilmittelwerbegesetzes ausgenommen, weil und soweit bei ihr nicht die Gefahren bestehen, denen das Heilmittelwerbegesetz mit der Einbeziehung produktbezogener Werbung in seinen Anwendungsbereich entgegenwirken will, dass nämlich ein bestimmtes, in seinen Wirkungen und Nebenwirkungen vom Publikum nicht überschaubares Mittel ohne ärztliche Aufsicht oder missbräuchlich angewandt werden könnte oder dass es dem Werbeadressaten ermöglicht würde, bei Arztbesuchen auf die Verschreibung eines bestimmten Arzneimittels zu drängen (BGH, aaO.).

Entscheidend ist im vorliegenden Fall, dass die Homepage des Beklagten direkte Hinweise auf namentlich genannte Arzneimittel enthält. Unter der Rubrik Präparate werden die S.th.-Präparate im Einzelnen namentlich aufgelistet und beschrieben. Damit lenkt der Beklagte die Aufmerksamkeit des Publikums gerade nicht auf die Qualität und Preiswürdigkeit pauschal beworbener Produkte, sondern auf die namentlich benannten und im Einzelnen beschriebenen S.th.-Präparate. Dass er hierbei auch die qualitativ hochwertige Herstellung dieser Präparate in seiner Apotheke hervorhebt, führt gerade nicht dazu, dass die Firmenwerbung im Vordergrund stünde, sondern verstärkt vielmehr den Werbeeffekt im Hinblick auf die beworbenen S.th.-Präparate. Auch die Tatsache, dass der Beklagte nicht nur ein Arzneimittel, sondern mehrere Arzneimittel konkret nennt, ändert am erforderlichen Produktbezug nichts (vgl. BGH, Urteil vom 24.11.2016, I ZR 163/15, GRUR 2017, 635 Rn. 33 - Freunde werben Freunde).

Gleiches gilt für die Verwendung der Domain „www.S.th.-Apotheke.de“. Zwar mag der Verbraucher, der sich nicht auf der Homepage des Beklagten befindet, den Wirkstoff „S.th.“ in der Tat nicht mit einem konkreten Medikament in Verbindung bringen. Zu berücksichtigen ist aber, dass die Domain auf die Webseite des Beklagten führt und auf dieser Webseite die S.th.-Präparate im Einzelnen aufgelistet sind. Aus diesem Grund liegt in der Verwendung des Begriffs S.th. in der Domain dann doch ein Bezug auf für den Verbraucher ohne Schwierigkeiten individualisierbare Arzneimittel. Nicht richtig ist, dass die Domain isoliert für sich bewertet werden müsste, denn die Nutzung der Domain führt zwingend auf die Webseite des Beklagten.
cc)

Zu berücksichtigen sind auch die sich aus der Rechtsprechung des EuGH ergebenden Einschränkungen. Entgegen der Ansicht des Landgerichts führt dies jedoch nicht dazu, dass der Charakter als Werbung zu verneinen wäre.
(i)

Wie bereits ausgeführt, geht der EuGH davon aus, dass der weite Werbungsbegriff nicht dazu führt, dass jegliche Information über verschreibungspflichtige Arzneimittel verboten wäre. Vielmehr muss die Werbung von der rein informatorischen Angabe ohne Werbeabsicht abgegrenzt werden. Dabei erlaubt allein der Umstand, dass der Hersteller eines Arzneimittels ein wirtschaftliches Interesse an dessen Vermarktung hat, noch nicht den Schluss, dass dieser bei der Verbreitung von Informationen auch ein Werbeziel verfolgt. Hinzukommen muss vielmehr, dass das Verhalten, die Initiative und das Vorgehen des Herstellers auf seine Absicht hinweisen, durch eine solche Verbreitung die Verschreibung, die Abgabe, den Verkauf oder den Verbrauch von Arzneimitteln zu fördern (EuGH, Urteil vom 05.05.2011, Az. C-316/09, GRUR 2011, 1160, Rn. 34; nachfolgend BGH, Urteil vom 19.10.2011, I ZR 223/06, GRUR-RR 2012, 259).

Aus Art. 62 der Richtlinie 2001/83 entnimmt der EuGH, dass die getreue Wiedergabe der Umhüllung des Arzneimittels und die wörtliche und vollständige Wiedergabe der Packungsbeilage oder der von der zuständigen Arzneimittelbehörde genehmigten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels eine zulässige Information darstellt, wenn keine zusätzlichen Elemente vorhanden sind, die für eine Einordnung als Werbung sprechen (aaO., Rn. 43). Anders sei dies zu beurteilen, wenn die Informationen über das Arzneimittel Gegenstand einer Auswahl seien und die Manipulationen der Informationen nur durch ein Werbeziel erklärt werden könnten (aaO., Rn. 44).

Bedeutsam für die Beurteilung als Werbung ist nach der Rechtsprechung des EuGH außerdem, ob die genannten Informationen auf der Website des Herstellers als sog. „Pull-Dienste“ verfügbar sind, so dass der Internetnutzer einen aktiven Suchschritt unternehmen muss und derjenige, der kein Interesse an den jeweiligen Arzneimitteln hat, nicht ungewollt mit diesen Informationen konfrontiert wird, oder ob es sich um sog. „Push-Dienste“ handelt, in denen der Internetnutzer durch sog. „Pop-up“-Fenster, die unaufgefordert auf dem Bildschirm erscheinen, mit derartigen Inhalten konfrontiert wird, ohne sie selbst gesucht zu haben. Aus letzterem ist eine starke Vermutung für einen Werbecharakter abzuleiten (aaO., Rn. 47).
(ii)

Unter Zugrundelegung dieser Kriterien sind die Informationen zu den S.th.-Präparaten auf der Homepage des Beklagten eindeutig als Werbung zu qualifizieren.
(1)

Die Informationen sind nicht nur demjenigen zugänglich, der sich selbst um sie bemüht, denn der Hinweis auf S.th.-Präparate erscheint bereits in den allgemeinen Rubriken „über uns“ (Anlage K4), „Bestellung“ (Anlage K5), „Preise“ (Anlage K7) und „Häufige Fragen“ (Anlage K8). Ein Verbraucher, der die Homepage des Beklagten besucht, wird in aller Regel beim Aufrufen dieser allgemeinen Rubriken nicht gerade nach Informationen über S.th.-Produkte suchen, jedenfalls dann, wenn er über die Suche nach der „C. Apotheke A.“ auf der Homepage des Beklagten gelandet ist (vgl. die Google-Trefferliste, Anlage K9). Anders mag es sich beim Aufrufen der Rubrik „Präparate“ (Anlage K6) verhalten. Auch insoweit handelt es sich jedoch um unaufgefordert erscheinende Werbung, weil der Verbraucher, der nach einem ganz bestimmten Arzneimittel sucht, gleichzeitig mit Informationen zu anderen verschreibungspflichtigen Arzneimitteln konfrontiert wird (vgl. Meeser, PharmR 2011, 349, 355).

Dass sich die genannten Rubriken nicht automatisch wie „Pop-up“-Fenster öffnen, führt zu keiner anderen Beurteilung, weil der Verbraucher anhand der Rubrik-Überschriften mit den unter diesen Rubriken erteilten Informationen zu einzelnen Arzneimitteln nicht rechnen muss.

Auch mit der Domain „www.S.th.-Apotheke.de“ wird dem Verbraucher eine Information erteilt, die dieser nicht notwendigerweise gesucht hat. Denn der Name erscheint schon bei der bloßen Suche nach der C.-Apotheke des Beklagten (vgl. die Google-Trefferliste in Anlage K9). Entgegen der Ansicht des Beklagten genügt allein das Suchen im Internet nach „C. Apotheke A.“ als Bemühen um Informationen zu S.th. nicht.
(2)

Die auf der Homepage des Beklagten gegebenen Informationen entsprechen auch nicht einer wörtlichen und vollständigen Wiedergabe der Packungsbeilage oder der von der zuständigen Arzneimittelbehörde genehmigten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels. Dieses vom EuGH für Fertigarzneimittel aufgestellte Kriterium kann ohne weiteres sinngemäß auch auf Defektur- oder Rezepturarzneimittel angewandt werden, bei denen eine Packungsbeilage oder eine genehmigte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels fehlt (vgl. § 15 AMWHV, der für Arzneimittel, die nicht Fertigarzneimittel sind, nur die Vorschriften des § 10 AMG über die Behältnisse und äußeren Umhüllungen teilweise für anwendbar erklärt, nicht aber die Vorschrift des § 11 AMG, in der die Packungsbeilage geregelt ist). Denn auch insoweit kann geprüft werden, ob die erteilten Informationen über das, was in einer Packungsbeilage stehen müsste, hinausgehen. Dies ist ganz offensichtlich der Fall. So werden beispielsweise unter der Rubrik „Präparate“ (Anlage K6) Tipps zur richtigen Gestaltung des Rezepts für die Abrechnung mit der Krankenkasse gegeben, es wird darauf hingewiesen, dass die S.th.-Präparate gemäß den gesetzlichen Vorschriften des AMG und der ApBetrO angefertigt werden und es wird werbend auf die verwendete Hochleistungsoptik und die Präzision deutscher Gerätehersteller hingewiesen.
dd)

Auch die Rechtsprechung des BVerfG führt im vorliegenden Fall nicht zur Zulässigkeit des von der Klägerin beanstandeten Verhaltens.
(i)

Speziell für § 10 Abs. 1 HWG sind zusätzlich die bereits oben beschriebenen, aus der Notwendigkeit einer verfassungskonformen Auslegung der Norm resultierenden Reduktionen seiner Verbotswirkung zu berücksichtigen: Damit ist zu prüfen, ob es sich um eine sachangemessene Information handelt und ob es sich um ein passives Werbemedium handelt, d.h. ob der Verbraucher/Patient um die Information nachsucht (Zimmermann in Fuhrmann/Klein/Fleischfresser, aaO., § 28 Rn. 104).

Insoweit gelten im Wesentlichen die gleichen Erwägungen wie oben zur Rechtsprechung des EuGH. Um eine sachangemessene Information handelt es sich nicht mehr, wenn Tipps für die richtige Gestaltung des Rezepts zur reibungslosen Abrechnung mit der Krankenkasse gegeben werden.

Allerdings liegt ein Unterschied zu der oben dargestellten Rechtsprechung des EuGH darin, dass das BVerfG die Homepage eines Arztes im Internet grundsätzlich als passive Darstellungsplattform ansieht, die in der Regel von interessierten Personen auf der Suche nach ganz bestimmten Informationen aufgesucht werde und sich daher der breiten Öffentlichkeit nicht unvorbereitet aufdränge (BVerfG, GRUR 2004, 797, 798). Insoweit ist aber zu berücksichtigen, dass es im Fall des BVerfG darum ging, dass ein Arzt, der auf die Vornahme einer Behandlung mit dem Wirkstoff B.-T. hinweisen wollte, dies nur unter der Erwähnung des Wirkstoffs tun konnte. Hätte man dem Arzt die Werbung mit dem Wirkstoff verboten, wäre er von einer sinnvollen Darstellung der von ihm angebotenen Behandlung abgeschnitten gewesen. Dieser Gedanke lässt sich auf die Werbung für Arzneimittel durch einen Apotheker aber nicht übertragen, denn anders der Arzt behandelt der Apotheker keine Patienten und kommt daher von vornherein nicht in die Verlegenheit, für solche Behandlungen mit bestimmten Arzneimitteln zu werben. Dann besteht aber auch kein Grund, wegen Art. 12 GG das Werbeverbot des § 10 Abs. 1 HWG einschränkend auszulegen.
(ii)

Dahinstehen kann, ob sich aus der Rechtsprechung des BVerfG und des BGH außerdem ergibt, dass § 10 Abs. 1 HWG als konkretes Gefährdungsdelikt anzusehen ist und ein Werbeverbot zumindest eine mittelbare Gesundheitsgefährdung voraussetzt.

Dies könnte der Entscheidung des BVerfG ansatzweise insoweit entnommen werden, als das BVerfG bei der Prüfung, ob das Recht auf Selbstdarstellung gegenüber dem Gesetzeszweck des § 10 Abs. 1 HWG überwiegt, zu bedenken gibt, dass die Gefahr einer Selbstmedikation bei dem dort streitgegenständlichen Präparat eher als gering einzustufen sei.

Unter Hinweis auf die Entscheidungen des OLG Karlsruhe und des BGH zur Festbetragsfestsetzung (OLG Karlsruhe, PharmR 2007, 383; BGH, Urteil vom 26.03.2009, I ZR 216/06, GRUR 2009, 984 - Festbetragsfestsetzung) vertritt auch Zimmermann die Ansicht, dass § 10 Abs. 1 HWG wegen der Notwendigkeit einer verfassungskonformen Auslegung als konkretes Gefährdungsdelikt angesehen werden müsse, das eine zumindest mittelbare Gesundheitsgefährdung voraussetze (Zimmermann in Fuhrmann/Klein/Fleischfresser, aaO., § 28 Rn. 104).

Diese Ansicht lässt sich aus dem Urteil des BGH indes nicht herleiten. Der BGH vertritt in dem zitierten Urteil vielmehr die Ansicht, dass bei werbenden Aussagen für ein bestimmtes Arzneimittel der Anwendungsbereich des HWG grundsätzlich eröffnet sei. Ob die betreffende Werbung letztlich nach einem der Werbeverbote des HWG unzulässig sei, ergebe sich dann aus der gebotenen Gesamtabwägung zwischen dem Gewicht der das betreffende Werbeverbot rechtfertigenden Gründe und der Schwere des Eingriffs in die Berufsausübungs- sowie Werbe- und ggf. Meinungsfreiheit des Werbenden unter Berücksichtigung der Umstände des Einzelfalls (BGH, GRUR 2009, 984, 985/986).

Diese Abwägung fiel unter Berücksichtigung der Besonderheiten des dortigen Falls zugunsten der Meinungsfreiheit aus. Die Besonderheit bestand darin, dass bereits vor der Veröffentlichung der streitgegenständlichen Anzeige das konkrete, namentlich benannte Medikament und die Auffassung der Herstellerin, dieses stelle eine therapeutische Verbesserung dar, Gegenstand einer umfassenden Berichterstattung und einer Diskussion in der breiten Öffentlichkeit geworden war, so dass die Gefahr, dass Patienten auf die Verschreibung des Arzneimittels drängen könnten, durch die Anzeige nicht oder nur geringfügig erhöht worden sei (OLG Karlsruhe, aaO., 387).

Solche Besonderheiten liegen im hier streitgegenständlichen Fall nicht vor. Hinsichtlich der durch den Beklagten beworbenen S.th.-Präparate gelten die genannten Erwägungen nicht, da die S.th.-Präparate einer breiten Öffentlichkeit gerade nicht bekannt sind. Damit gehen unabhängig von der Einstufung des § 10 Abs. 1 HWG als konkretes Gefährdungsdelikt die mit dieser Vorschrift geschützten Rechtsgüter in einer Abwägung mit der Meinungs- und Berufsfreiheit des Apothekers vor.
d)

Schließlich gibt auch der Umstand, dass der Beklagte einen Versandhandel betreibt, keinen Anlass für eine andere Beurteilung. Zwar ist die Erwägung des Landgerichts richtig, dass für den zugelassenen Versandhandel wegen der zwangsläufigen Verbindung mit einer Darstellung der versendbaren Arzneimittel die Benennung der angebotenen Medikamente nicht als produktbezogene Werbung anzusehen ist, auch wenn es sich um verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Anderes hat aber dann zu gelten, wenn wie hier der Auftritt der Versandhandelsapotheke zielgerichtet dazu genutzt wird, nur bestimmte Arzneimittel anpreisend darzustellen."


Den Volltext der Entscheidung finden Sie hier:

LG Frankfurt
Urteil vom 17.08.2018
3-10 O 22/18

Das LG Frankfurt hat entschieden, dass eine wettbewerbswidrige Werbung vorliegt, wenn Hustensaft mit "antiviral" beworben wird und die Wirkweise des Arzneimittels für den Menschen nur in in-vitro-Untersuchungen bestätigt wurden.

Aus den Entscheidungsgründen:

"Die Beklagte hat mit angegriffenen Werbungen gegen die Werberegelung des § 3a Satz 2 HWG verstoßen.

Bei der Vorschrift des § 3a Satz 1 HWG handelt es sich um eine Marktverhaltensregelung, deren Verletzung die Interessen der davon betroffenen Marktteilnehmer spürbar beeinflusst (vgl. BGH, Urt. v. 25.6.2015 - I ZR 11/14, GRUR-RS 2016, 00549 - Chlorhexidin, mwN; OLG Köln, GRUR-RR 2017, 341 Rn. 46). Entsprechendes hat für § 3a Satz 2 HWG zu gelten, der die gleiche Zielrichtung hat und sich auf Satz 1 bezieht (vgl. auch Köhler/Bornkamm/Feddersen-Köhler, UWG, 36. Aufl., 2018, § 3a, Rn. 1.222).

Gem. § 3a Satz 1 HWG ist unzulässig eine Werbung für Arzneimittel, die der Pflicht zur Zulassung unterliegen und die nicht nach den arzneimittelrechtlichen Vorschriften zugelassen sind oder als zugelassen gelten. Gem. § 3a Satz 2 HWG findet Satz 1 auch Anwendung, wenn sich die Werbung auf Anwendungsgebiete oder Darreichungsformen bezieht, die nicht von der Zulassung erfasst sind.

Nach einer Gesamtwürdigung der Umstände des vorliegenden Falles geht die Kammer davon aus, dass die Beklagte mit ihren angegriffenen Werbungen in Bezug auf die Bewerbung mit "antiviral" ein Anwendungsgebiet im Sinne des § 3a Satz 2 HWG bewirbt, für welches es nicht zugelassen ist.

Den Ausführungen der Beklagten kann insoweit zugestimmt werden, dass sich ihre Werbung für das gegenständliche Arzneimittel im Rahmen der Angaben zu den pharmakodynamischen Eigenschaften unter Ziffer 5.1 der Fachinformation hält. Dort ist eine antivirale Eigenschaft bei in vitro-Untersuchungen festgehalten. Bei den angegriffenen Werbungen weist die Beklagte auch darauf hin, dass die antivirale Eigenschaft im Labor festgestellt worden ist.

Nach der Rechtsprechung ist grundsätzlich auch davon auszugehen, dass die werbliche Verwendung von Angaben zu den pharmakodynamischen Eigenschaften bzw. zur Wirkweise eines Arzneimittels, die im Einklang mit der jeweils aktuellen Fachinformation stehen, grundsätzlich zulässig ist (vgl. BGH, GRUR 2013, 649 [BGH 06.02.2013 - I ZR 62/11] - Basisinsulin mit Gewichtsvorteil, Rn. 34-36; OLG Hamburg, Urteil v. 23.11.2017 - 3 U 28/17, BeckRS 2017, 148095 Rn. 42).

Nach Auffassung der Kammer kann dies jedoch nur dann gelten, wenn die pharmakodynamischen Eigenschaften bzw. die Wirkweise eines Arzneimittels für den Menschen auch tatsächlich klinisch relevant sind, d.h. die pharmakodynamischen Eigenschaften bzw. die Wirkweise des Arzneimittels müssen auch nachgewiesenermaßen für den Menschen gelten. Zulässig sind nämlich nur Angaben. die dem gesicherten Erkenntnisstand entsprechen. Unzulässig ist daher die Bewerbung einer Wirkung auf Basis reiner in-vitro-Untersuchungen (vgl. Bülow/Ring/Artz/Brixius-Brixius, HWG, 5. Aufl., 2016, Rn. 38; LG Hamburg, Urteil v. 02.09.2005 - 327 O 30/05, BeckRS 2015, 11112). So liegt der Fall hier. Unstreitig liegen für die hier beworbenen antiviralen Eigenschaften ausschließlich in-vitro-Untersuchungen vor. Eine klinische Relevanz für den Menschen ist unstreitig gerade nicht festgestellt und nachgewiesen.

Anderes kann gelten, wenn insbesondere in-Vitro-Untersuchungen dem Erkenntnisstand genügen (vgl. Bülow/Ring/Artz/Brixius-Brixius a.a.O.). Dafür ist hier jedoch nichts ersichtlich. Es ist nicht erkennbar, warum eine klinische Überprüfung der antiviralen Eigenschaften beim Menschen nicht möglich sein sollte.

Damit liegt auch keine zulässige Werbung mit Wirkaussagen (vgl. dazu Bülow/Ring/Artz/Brixius-Brixius a.a.O. Rn. 34) mehr vor. Die Wirkaussagen sind nämlich für den Menschen nicht bestätigt. Damit wird das gegenständliche Arzneimittel für ein Anwendungsgebiet beworben, für welches es nicht zugelassen ist. Es ist von einem Verstoß gegen § 3a Satz 2 HWG auszugehen.

Durch den Verstoß gegen die Werberegelung des § 3a Satz 2 HWG sind auch die Interessen von Verbrauchern, sonstigen Marktteilnehmern und Mitbewerbern spürbar beeinträchtigt. Dies liegt bei dem vorliegenden Verstoß auf der Hand und braucht keine nähere Vertiefung.

Da die Beklagte keine Unterlassungserklärung abgegeben hat, besteht Wiederholungsgefahr."

Den Volltext der Entscheidung finden Sie hier:

OLG Hamburg
Urteil vom 26.04.2018
3 U 96/17

Das OLG Hamburg hat entschieden, dass ein Arzneimittel darf nicht mit "kausale Therapie" beworben werden darf, wenn die Krankheitsursache nicht beseitigt wird. Es liegt eine wettbewerbswidrige Irreführung vor.

Aus den Entscheidungsgründen:

"Der Unterlassungsanspruch zu I. 1. ist gemäß §§ 3, 8, 5 Abs. 1 Nr. 1 UWG, § 3a UWG 2015 i. V. m. § 3 HWG begründet.
[...]
Die Antragstellerin hat vorgetragen und glaubhaft gemacht, dass der angesprochene Fachverkehr unter dem Begriff einer "kausalen Therapie" eine medizinische Behandlung versteht, die die Ursachen einer Erkrankung angeht bzw. beseitigt. Dabei wird die Kausaltherapie von der lediglich symptomatischen Therapie abgegrenzt (Anlagen...]).

(1) Aufgrund dieses glaubhaft gemachten Vortrags der Antragstellerin ist davon auszugehen, dass ein relevanter Anteil der angesprochenen Ärzte den Begriff der Kausaltherapie im Sinne einer Beseitigung der Krankheitsursache versteht. Mit der streitgegenständlichen Angabe wird daher der Eindruck erweckt, dass mit [...] die Ursache des Alpha-1-Antitrypsin-Mangels, mithin der Gendefekt selbst, behandelt werden könnte."

BGH
Urteil vom 09.05.2018
VIII ZR 135/17
GG Art. 80; AMG § 43, § 73, § 78; AMPreisV § 1; GVG § 132

Der BGH hat entschieden, dass auf Einzelimportarzneimittel im Sinne von § 73 Abs. 3 AMG das Preisrecht der Arzneimittelpreisverordnung keine Anwendung findet.

Leitsatz des BGH:

Auf Einzelimportarzneimittel im Sinne des § 73 Abs. 3 AMG findet das Preisrecht der Arzneimittelpreisverordnung keine Anwendung (Abgrenzung zu BGH, Beschluss vom 9. September 2010 - I ZR 72/08, NJW 2010, 3724 Rn. 12; Urteil vom 10. Dezember 2014 - 5 StR 405/13, NStZ 2015, 591 Rn. 26).

BGH, Urteil vom 9. Mai 2018 - VIII ZR 135/17 - OLG Dresden - LG Dresden

Den Volltext der Entscheidung finden Sie hier: